Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze TPX-121 na nasolabiálních záhybech

17. července 2025 aktualizováno: Tego Science, Inc.

Jednocentrová klinická studie pro jednu skupinu, eskalace dávky, fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti TPX-121 u subjektů se středními až extrémními nasolabiálními rýhami

Zvětšení nosoústních rýh je možné pomocí dermální výplně a botulotoxinu, existují však problémy s bezpečností a také s účinností. Proto existuje potřeba bezpečnějšího postupu pro korekci nasolabiálních rýh. Tato studie (projekt č. TPX-121) hodnotí bezpečnost alogenních fibroblastů (TPX-115) na nasolabiálních rýhách. Bezpečnostním koncovým bodem je toxicita omezující dávku (DLT). Kromě toho průzkumné koncové body jsou zlepšení nasolabiálních rýh ve stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 4. a 12. týdnu, změna ve WSRS a stupnici závažnosti vrásek (WSS) ve 4. a 12. týdnu a míra celkového zlepšení vzhledu v globální stupnici estetického zlepšení ( GAIS) v týdnu 4 a 12.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 19 let
  2. Mít potvrzenou závažnost nasolabiálních rýh stejnou nebo vyšší než stupeň 3 hodnocený WSRS a WSS při osobním hodnocení.
  3. Mít nespokojené nebo velmi nespokojené nosoretní rýhy.
  4. Dobrovolně podepište informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Současná nemoc a anamnéza

  1. Zánětlivá a infekční onemocnění kůže, nezhojené rány a jizvy (např. Keloidy) nebo benigní nádor na nasolabiálních záhybech.
  2. Chronická kožní onemocnění (např. Psoriáza, atopická dermatitida).
  3. Genetická onemocnění, která postihují fibroblasty nebo kolagen (např. Achondroplazie, Osteogenesis imperfecta).
  4. Autoimunitní onemocnění.
  5. Aktivní hepatitida B nebo C (Nicméně v případě jednoduchých přenašečů nebo hepatitidy B, kromě případů, kdy bylo antivirotikum stabilně užíváno po dobu 6 měsíců před screeningem).
  6. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Koagulopatie.
  8. Anamnéza zhoubných nádorů za posledních 5 let.
  9. Anafylaxe nebo těžká kombinovaná alergie
  10. Máte alergii na hovězí proteiny nebo gentamicin.
  11. Akutní nebo chronická infekční onemocnění.
  12. Těžká onemocnění srdce (např. Infarkt myokardu, srdeční selhání), závažná onemocnění jater (např. Cirhóza, selhání jater) nebo závažná onemocnění ledvin (např. Selhání ledvin).

  13. Přecitlivělost na lokální anestetika na bázi amidů (Ti, kteří souhlasí s nepoužitím lokálních anestetik, se mohou zaregistrovat).

    Zakázané léky a léčby.

  14. Podávané systémové kortikosteroidy během 12 týdnů před screeningem nebo je naplánováno podávání po dobu alespoň 12 týdnů během studie.
  15. Léčená buněčná terapie nebo terapie kmenovými buňkami během 1 roku před screeningem.
  16. Chirurgické výkony nebo operace, jako jsou výplně nebo tukové štěpy na obličejové části do 1 roku před screeningem.
  17. Chirurgické výkony nebo operace permanentních výplní na obličejové partii před screeningem.
  18. Chirurgické výkony nebo operace injekce botulotoxinu nebo operace face lift na obličejové partii do 6 měsíců před screeningem.

  19. Plánovaná kosmetická chirurgie obličeje ke zlepšení nasolabiálních rýh během studie.

    Laboratorní kontrola

  20. Ti, kteří během promítání spadají pod následující čísla. 1) Bílé krvinky < 4,5x10^3/ul a > 11,0x10^3/ul 2) Počet krevních destiček < 100 000/mm^3 3) Hemoglobin < 9 g/dl

    jiný

  21. Nesouhlas s focením nosoretní rýhy
  22. Být těhotná, kojit, plánovat těhotenství nebo neochotná užívat antikoncepci.
  23. Účastnili se jiných klinických studií a obdrželi hodnocené produkty/zařízení do 30 dnů od této studie.
  24. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii (např. Osoba s těžkou asymetrií na dolním echokardiogramu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka
Biologický: TPX-115 (alogenní fibroblasty)
Intradermální injekce TPX-115 (alogenní fibroblasty)
Experimentální: vysoká dávka
Biologický: TPX-115 (alogenní fibroblasty)
Intradermální injekce TPX-115 (alogenní fibroblasty)
Experimentální: střední dávka
Biologický: TPX-115 (alogenní fibroblasty)
Intradermální injekce TPX-115 (alogenní fibroblasty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 4. týden
Počet subjektů hodnocených stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím lékovým reakcím podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupně WSRS od výchozího stavu
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Stupeň hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) zlepšení nasolabiálních rýh od výchozí hodnoty hodnocený vyšetřovatelem na základě snímků pořízených ve 4. a 12. týdnu.

WSRS se pohybuje od 1 (nepřítomný) do 5 (extrémní). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Změna stupně WSRS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Změna stupně stupnice závažnosti vrásek (WSRS) od výchozí hodnoty hodnocená zkoušejícím na základě snímků pořízených ve 4. a 12. týdnu.

WSRS se pohybuje od 1 (nepřítomný) do 5 (extrémní). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Změna stupně WSS od výchozího stavu
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Změna stupně závažnosti vrásek (WSS) od výchozí hodnoty hodnocená zkoušejícím na základě snímků pořízených ve 4. a 12. týdnu.

WSS se pohybuje od 0 (nepřítomný) do 5 (extrémní). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden a 12. týden
Procento celkového zlepšení vzhledu (%) pomocí GAIS
Časové okno: 4. týden a 12. týden

Procento celkového zlepšení vzhledu (%) hodnocené subjekty pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ve 4. a 12. týdnu.

V případě celkového zlepšení vzhledu pomocí GAIS je +3 body (velmi vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +1 (vylepšené)
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tego Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TG-TPX-121-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha, hypoplastická

Klinické studie na TPX-115 (alogenní fibroblasty)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit