Eine Phase-1-Studie zu TPX-121 auf Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 19 Jahre alt sein
2. Sie haben bei der persönlichen Beurteilung einen Schweregrad der Nasolabialfalten von mindestens Grad 3 bestätigt, der von WSRS und WSS bewertet wurde.
3. Unbefriedigte oder sehr unbefriedigte Nasolabialfalten haben.
4. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Erkrankung und Krankengeschichte

1. Entzündliche und infektiöse Hauterkrankungen, nicht verheilte Wunden und Narben (z.B. Keloide) oder gutartiger Tumor an den Nasolabialfalten.
2. Chronische Hauterkrankungen (z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis).
3. Genetische Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen (z. B. Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta).
4. Autoimmunerkrankungen.
5. Aktive Hepatitis B oder C (jedoch im Fall von einfachen Trägern oder Hepatitis B, außer wenn das antivirale Mittel vor dem Screening 6 Monate lang stabil eingenommen wurde).
6. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv.
7. Koagulopathie.
8. Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Anaphylaxie oder schwere kombinierte Allergie
10. Sie haben eine Allergie gegen Rinderproteine ​​oder Gentamicin.
11. Akute oder chronische Infektionskrankheiten.
12. Schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz), schwere Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Leberversagen) oder schwere Nierenerkrankungen (z.B. Nierenversagen).

13. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika auf Amidbasis (Wer jedoch damit einverstanden ist, keine Lokalanästhetika zu verwenden, kann sich registrieren).

    Verbotene Medikamente und Behandlungen.

14. Systemische Kortikosteroide werden innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht oder es ist geplant, dass sie während der Studie mindestens 12 Wochen lang verabreicht werden.
15. Behandelte Zelltherapie oder Stammzelltherapie innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
16. Chirurgische Eingriffe oder Operationen wie Füller oder Fetttransplantationen im Gesichtsbereich innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
17. Chirurgische Eingriffe oder Operationen mit permanenten Füllstoffen im Gesichtsbereich vor dem Screening.
18. Chirurgische Eingriffe oder Operationen mit Botulinumtoxin-Injektionen oder Facelifting-Operationen im Gesichtsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

19. Geplante kosmetische Gesichtsoperation zur Verbesserung der Nasolabialfalten während der Studie.

    Laborinspektion

20. Diejenigen, die während des Screenings unter die folgenden Zahlen fallen. 1) Weiße Blutkörperchen < 4,5 x 10^3/ul und > 11,0 x 10^3/ul 2) Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 3) Hämoglobin < 9 g/dl

    Andere

21. Ich bin nicht damit einverstanden, Nasolabialfalten zu fotografieren
22. Seien Sie schwanger, stillen Sie, planen Sie eine Schwangerschaft oder möchten Sie keine Verhütungsmittel anwenden.
23. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie Prüfprodukte/-geräte erhalten.
24. Von den Prüfern als für die Studie unzureichend erachtet werden (z. B. Eine Person mit schwerer Asymmetrie im unteren Echokardiogramm.