TPX-121 对法令纹的 1 期研究

纳入标准：

1. 年满 19 岁或以上
2. 已确认鼻唇沟严重程度等于或超过 WSRS 和 WSS 面对面评估的 3 级。
3. 法令纹不满意或非常不满意。
4. 自愿签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

目前的疾病和病史

1. 炎症和传染性皮肤病、未愈合的伤口和疤痕（例如伤口） 疤痕疙瘩），或鼻唇沟上的良性肿瘤。
2. 慢性皮肤病（例如 牛皮癣、特应性皮炎）。
3. 影响成纤维细胞或胶原蛋白的遗传性疾病（例如， 软骨发育不全、成骨不全）。
4. 自身免疫性疾病。
5. 活动性乙型或丙型肝炎（但是，对于单纯携带者或乙型肝炎，筛查前稳定服用抗病毒药物 6 个月的情况除外）。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
7. 凝血病。
8. 近5年内有恶性肿瘤病史。
9. 过敏反应或严重联合过敏
10. 对牛蛋白或庆大霉素过敏。
11. 急性或慢性传染病。
12. 严重心脏病（例如 心肌梗塞、心力衰竭）、严重肝脏疾病（例如心脏病） 肝硬化、肝功能衰竭）或严重的肾脏疾病（例如肾病） 肾功能衰竭）。

13. 对酰胺类局麻药过敏（但同意不使用局麻药者可以登记）。

    禁用药物和治疗。

14. 在筛选前 12 周内施用全身性皮质类固醇，或计划在研究期间施用至少 12 周。
15. 筛选前 1 年内接受过细胞疗法或干细胞疗法。
16. 筛查前一年内进行过外科手术或面部填充物或脂肪移植等手术。
17. 筛查前进行的外科手术或面部永久性填充剂手术。
18. 筛查前 6 个月内进行过外科手术或肉毒毒素注射手术或面部除皱手术。

19. 在研究期间计划进行面部整容手术以改善鼻唇沟。

    实验室检查

20. 筛选时符合以下数字的人。 1) 白细胞 < 4.5x10^3/ul 且 > 11.0x10^3/ul 2) 血小板计数 < 100,000/mm^3 3) 血红蛋白 < 9g/dL

    其他

21. 不同意拍法令纹的照片
22. 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿意使用避孕药具。
23. 在本研究后 30 天内参加过其他临床试验并接受了研究产品/设备。
24. 被研究者认为不适合研究（例如 下部超声心动图严重不对称的人）。