Een fase 1-studie van TPX-121 op nasolabiale plooien
Een klinisch fase 1-onderzoek in één centrum, enkele groep, dosisescalatie om de veiligheid van TPX-121 te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot extreme nasolabiale plooien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder zijn
- Hebben bevestigd dat de ernst van de nasolabiale plooien gelijk is aan of hoger dan graad 3, beoordeeld door WSRS en WSS tijdens face-to-face evaluatie.
- Ontevreden of zeer ontevreden nasolabiale plooien hebben.
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Huidige ziekte en medische geschiedenis
- Ontstekings- en infectieuze huidziekten, niet-genezen wonden en littekens (bijv. Keloïden), of goedaardige tumor op nasolabiale plooien.
- Chronische huidziekten (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis).
- Genetische ziekten die fibroblasten of collageen aantasten (bijv. Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta).
- Auto-immuunziekten.
- Actieve hepatitis B of C (echter in het geval van eenvoudige dragers of hepatitis B, behalve wanneer het antivirale middel gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel werd ingenomen).
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
- Coagulopathie.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
- Anafylaxie of ernstige gecombineerde allergie
- Als u allergisch bent voor rundereiwitten of gentamicine.
- Acute of chronische infectieziekten.
- Ernstige hartziekten (bijv. Myocardinfarct, hartfalen), ernstige leverziekten (bijv. Cirrose, leverfalen) of ernstige nierziekten (bijv. Nierfalen).
Overgevoeligheid voor lokale anesthetica op basis van amide (degenen die ermee instemmen geen lokale anesthetica te gebruiken, kunnen zich echter registreren).
Verboden medicijnen en behandelingen.
- Systemische corticosteroïden worden toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of het is de bedoeling dat deze gedurende ten minste 12 weken tijdens het onderzoek worden toegediend.
- Behandelde celtherapie of stamceltherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Chirurgische ingrepen of operaties zoals fillers of vettransplantatie op het gezichtsgedeelte binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Chirurgische ingrepen of operaties met permanente fillers op het gezichtsgedeelte voorafgaand aan de screening.
- Chirurgische ingrepen of operaties waarbij botulinumtoxine wordt geïnjecteerd of een faceliftoperatie aan het gezichtsgedeelte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Geplande cosmetische gezichtschirurgie om de nasolabiale plooien tijdens het onderzoek te verbeteren.
Laboratoriuminspectie
Degenen die tijdens de screening onder de volgende cijfers vallen. 1) Witte bloedcellen < 4,5x10^3/ul en > 11,0x10^3/ul 2) Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3 3) Hemoglobine < 9g/dl
Ander
- Ben het er niet mee eens om foto's te maken van nasolabiale plooien
- Zwanger bent, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet bereid bent anticonceptiemiddelen te gebruiken.
- Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 30 dagen na dit onderzoek onderzoeksproducten/apparaten hebben ontvangen.
- Door onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor het onderzoek (bijv. Een persoon met ernstige asymmetrie in het onderste echocardiogram).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosering
|
Intradermale injectie van TPX-115 (allogene fibroblasten)
|
|
Experimenteel: hoge dosis
|
Intradermale injectie van TPX-115 (allogene fibroblasten)
|
|
Experimenteel: middelste dosis
|
Intradermale injectie van TPX-115 (allogene fibroblasten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aantal proefpersonen met een beoordeling van bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het WSRS-cijfer ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Verbetering van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) graad van nasolabiale plooien ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door een onderzoeker op basis van foto's genomen in week 4 en 12. De WSRS varieert van 1 (afwezig) tot 5 (extreem). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering van WSRS-cijfer ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Verandering in de graad van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door een onderzoeker op basis van foto's gemaakt in week 4 en 12. De WSRS varieert van 1 (afwezig) tot 5 (extreem). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. |
Week 4 en week 12
|
|
Verandering van WSS-cijfer ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Verandering in de graad van de Wrinkle Severity Scale (WSS) ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door een onderzoeker op basis van foto's gemaakt in week 4 en 12. De WSS varieert van 0 (afwezig) tot 5 (extreem). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. |
Week 4 en week 12
|
|
Percentage algehele verbetering van het uiterlijk (%) met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Percentage algehele verbetering van het uiterlijk (%) beoordeeld door proefpersonen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 4 en 12. In het geval dat het algehele verbeteringspercentage van het uiterlijk met behulp van GAIS +3 punten (zeer veel verbeterd), +2 (veel verbeterd) of +1 (verbeterd) is |
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TG-TPX-121-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .