En fase 1-studie av TPX-121 på nasolabiale folder
En enkeltsenter, enkeltgruppe, doseeskalering, fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten til TPX-121 hos personer med moderate til ekstreme nasolabiale folder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 19 år eller eldre
- Har bekreftet alvorlighetsgrad av nasolabiale folder lik eller mer enn grad 3 evaluert av WSRS og WSS ved ansikt til ansikt-evaluering.
- Har utilfredse eller svært utilfredse nasolabiale folder.
- Signer frivillig på det informerte samtykket for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende sykdom og sykehistorie
- Inflammatoriske og smittsomme hudsykdommer, uhelte sår og arr (f. Keloider), eller godartet svulst på nasolabiale folder.
- Kroniske hudsykdommer (f. Psoriasis, atopisk dermatitt).
- Genetiske sykdommer som påvirker fibroblaster eller kollagen (f. Achondroplasia, Osteogenesis imperfecta).
- Autoimmune sykdommer.
- Aktiv hepatitt B eller C (Men i tilfelle av enkle bærere eller hepatitt B, bortsett fra når det antivirale midlet ble tatt stabilt i 6 måneder før screening).
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
- Koagulopati.
- Anamnese med maligne svulster i løpet av de siste 5 årene.
- Anafylaksi eller alvorlig kombinert allergi
- Har allergi mot storfeproteiner eller gentamicin.
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer.
- Alvorlige hjertesykdommer (f. Hjerteinfarkt, hjertesvikt), alvorlige leversykdommer (f.eks. skrumplever, leversvikt), eller alvorlige nyresykdommer (f.eks. Nyresvikt).
Overfølsomhet for amidbaserte lokalbedøvelsesmidler (De som er enige om å ikke bruke lokalbedøvelse kan imidlertid registrere seg).
Forbudte medikamenter og behandlinger.
- Administrert systemiske kortikosteroider innen 12 uker før screening eller er planlagt administrert i minst 12 uker i løpet av studien.
- Behandlet celleterapi eller stamcelleterapi innen 1 år før screening.
- Kirurgiske prosedyrer eller operasjoner som filler eller fettpoding på ansiktsdelen innen 1 år før screening.
- Kirurgiske prosedyrer eller operasjoner av permanent filler på ansiktsdelen før screening.
- Kirurgiske prosedyrer eller operasjoner med injeksjon av botulinumtoksin eller ansiktsløfting på ansiktsdelen innen 6 måneder før screening.
Planlagt kosmetisk ansiktskirurgi for å forbedre nasolabiale folder under studien.
Laboratoriekontroll
De som faller inn under følgende tall under screening. 1) Hvite blodlegemer < 4,5x10^3/ul og > 11,0x10^3/ul 2) Blodplateantall < 100 000/mm^3 3) Hemoglobin < 9g/dL
Annen
- Ikke enig i å ta bilder av nasolabiale folder
- Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjon.
- Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesprodukter/enheter innen 30 dager etter denne studien.
- Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere (f.eks. En person med alvorlig asymmetri i nedre ekkokardiogram).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose
|
Intradermal injeksjon av TPX-115 (allogene fibroblaster)
|
|
Eksperimentell: høy dose
|
Intradermal injeksjon av TPX-115 (allogene fibroblaster)
|
|
Eksperimentell: mellomdose
|
Intradermal injeksjon av TPX-115 (allogene fibroblaster)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Uke 4
|
Antall forsøkspersoner evaluerte bivirkninger av grad 3 eller høyere i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring WSRS-karakter fra baseline
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Improvement Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) grad av nasolabiale folder fra baseline evaluert av en etterforsker basert på bilder tatt i uke 4 og 12. WSRS varierer fra 1 (fraværende) til 5 (Ekstrem). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Uke 4 og uke 12
|
|
WSRS karakterendring fra baseline
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karakterendring fra baseline evaluert av en etterforsker basert på bilder tatt i uke 4 og 12. WSRS varierer fra 1 (fraværende) til 5 (Ekstrem). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Uke 4 og uke 12
|
|
WSS karakterendring fra baseline
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Wrinkle Severity Scale (WSS) karakterendring fra baseline evaluert av en etterforsker basert på bilder tatt i uke 4 og 12. WSS varierer fra 0 (fraværende) til 5 (Ekstrem). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Uke 4 og uke 12
|
|
Prosentandel av generell utseendeforbedring (%) ved bruk av GAIS
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Prosentandel for generell utseendeforbedring (%) vurdert av forsøkspersoner som bruker Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i uke 4 og 12. I tilfellet med en generell forbedringsrate ved bruk av GAIS er +3 poeng (svært mye forbedret), +2 (mye forbedret) eller +1 (forbedret) |
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TG-TPX-121-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .