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修正根治的乳房切除術後の脊柱起立筋面ブロックと局所創傷浸潤

2025年11月20日 更新者:tarek abdel hay mostafa、Tanta University

修正的根治的乳房切除術後の術後疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックと局所的創傷浸潤の影響

この無作為化前向き二重盲検研究は、修正根治的乳房切除術手術を予定している患者を対象に、超音波ガイド下の脊柱起立筋面ブロックと局所創傷浸潤(ドレーンブロック)の術後鎮痛効果を評価することを目的とする。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは世界中で最も多く診断されるがんであり、世界中の女性の間で診断されるがんの 4 人に 1 人が乳がんです。 修正型根治的乳房切除術 (MRM) は乳がんに対して一般的に行われる手術であり、中等度から重度の術後疼痛を伴います。 術後の痛みの管理が不十分だと、慢性痛が発症する可能性が高くなります。 したがって、乳がん手術後の適切な術後疼痛管理は不可欠です。 疼痛管理のための局所ブロックは、そのような患者にとって、適切な鎮痛の提供、オピオイドの必要性の軽減、術後の吐き気と嘔吐、術後の肺合併症の軽減など、多くの利点があります。 早期の歩行も容易になります。 胸部硬膜外ブロック(TE)、脊椎傍ブロック(PVB)、胸神経Iおよび胸神経IIブロック、前鋸筋ブロック、脊柱起立筋ブロックが使用され、良好な結果が得られています。 特に、脊柱起立筋は、このグループの患者の痛みの重症度とオピオイドの摂取を軽減することが証明されています。 さらに、メタアナリシスでは、ESP ブロックが術後の痛みの重症度を効果的に緩和し、オピオイド消費量を減らすことが示されました。 ESP ブロックでは、局所麻酔薬が脊柱起立筋の深部に注入され、その結果、複数の脊髄神経の腹側枝と背側枝が遮断されます。 LA は脊椎傍空間および頭尾方向に拡散し、肋間神経の背側枝、腹側枝、および外側皮枝に作用して痛みを遮断します。 また、多くの状況において、オピオイドの有害な影響を回避しながら優れた術後鎮痛は、外科的ドレーンを介して局所麻酔薬を傷に点滴注入する簡単な技術によって得ることができ、これによりオピオイドを含まない十分な長い術後鎮痛期間が得られる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Gharbyia
      • Tanta、El Gharbyia、エジプト、31111
        • faculty of medicine, Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ II
  • 片側性根治的乳房切除術の予定

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 神経障害のある患者。
  • 出血性疾患のある患者。
  • 非協力的な患者。
  • ブロック注射部位の感染。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  • 進行した肝不全、心不全、または腎不全。
  • 慢性的なオピオイドの摂取。
  • 体格指数(BMI)≧ 30 kg m-2
  • ガバペンチンまたはプレガバリンの慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋ブロック
このグループの患者は、第 4 横突起 (T4) のレベルで脊柱起立筋鞘の下に注射される 0.25% 単純ブピバカイン (20 ml) (最大用量 2mg/kg) の注射による超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックを受けます。
患者は側臥位になります。 ESP ブロックは通常、第 4 トランスバー プロセスのレベルで実行されます。 超音波プローブは、背中の正中線上の希望のレベルで頭尾方向に配置する必要があります。無菌条件下で、ブロック針は頭尾方向に 30 ~ 40°の角度で平面に挿入されます。先端が脊柱起立筋面の T4 横突起に接触するまで。 針先の正しい位置を確認するために 2 ~ 3 mL の等張食塩水で水圧解剖した後、血管内注射や位置を防ぐために陰性吸引を行った後、0.25% のブピバカイン 20 ml を脊柱起立筋の深部に注射します。 。
アクティブコンパレータ:ドレンブロック
このグループの患者は、各外科用ドレーン(胸部および腋窩ドレーン)に単純ブピバカイン 0.25%(最大用量 2mg/kg)(20 ml)を注射する局所創傷浸潤(ドレーンブロック)を受け、その後ドレーンをクランプします。 20分間保持し、その後クランプを解除します。
外科医が手術を完了し、外科用ドレーン(胸部および腋窩ドレーン)を挿入した後、各外科用ドレーンに 0.25% のブピバカイン 20ml を注入します。ドレーンは 20 分間クランプされ、その後クランプが解除されます。
他の名前:
  • ドレンブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠:修正根治的乳房切除術後の最初の術後 1 日
術後最初の日に消費されるモルヒネの総量
修正根治的乳房切除術後の最初の術後 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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