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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto all'infiltrazione locale della ferita dopo mastectomia radicale modificata

20 novembre 2025 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effetto del blocco del piano erettore della spina rispetto all'infiltrazione locale della ferita sul dolore postoperatorio dopo mastectomia radicale modificata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco mirerà a valutare l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni e dell'infiltrazione locale della ferita (blocco di drenaggio) per i pazienti in attesa di un intervento di mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo e rappresenta 1 tumore su 4 diagnosticati tra le donne a livello globale. La mastectomia radicale modificata (MRM) è un intervento chirurgico comunemente eseguito per il cancro al seno ed è associato a dolore postoperatorio da moderato a grave. Una cattiva gestione del dolore postoperatorio può portare ad un aumento delle possibilità di sviluppo di dolore cronico. Pertanto, è essenziale un’adeguata gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Il blocco regionale per la gestione del dolore presenta molti vantaggi in questi pazienti, tra cui la fornitura di un'adeguata analgesia, una ridotta necessità di oppioidi, una diminuzione della nausea e del vomito postoperatori e delle complicanze polmonari postoperatorie. Facilita anche la deambulazione precoce. Sono stati utilizzati con buoni risultati l'epidurale toracica (TE), il blocco paravertebrale (PVB), i blocchi del nervo pettorale I e del nervo pettorale II, il blocco del piano anteriore del dentato e il blocco del piano dell'erettore spinale. In particolare, l’erettore spinale ha dimostrato di ridurre la gravità del dolore e il consumo di oppioidi in questo gruppo di pazienti. Inoltre, nella meta-analisi, è stato dimostrato che il blocco ESP allevia efficacemente la gravità del dolore postoperatorio e riduce il consumo di oppioidi. Nel blocco ESP, l'anestetico locale viene depositato in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale, determinando il blocco dei rami ventrale e dorsale di più nervi spinali. L'LA si diffonde nello spazio paravertebrale e cefalo-caudale e blocca il dolore agendo sui rami dorsali, ventrali e sui rami cutanei laterali dei nervi intercostali. Inoltre, in molte situazioni, un'analgesia postoperatoria superiore, evitando allo stesso tempo gli effetti dannosi degli oppioidi, può essere ottenuta da una semplice tecnica di instillazione di anestetici locali sulla ferita attraverso un drenaggio chirurgico che fornisce un lungo periodo analgesico postoperatorio senza oppioidi soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Paziente con deficit neurologico.
  • Paziente con disturbi emorragici.
  • Paziente non collaborativo.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.
  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.
  • Insufficienza epatica, cardiaca o renale avanzata.
  • Consumo cronico di oppioidi.
  • Indice di massa corporea (BMI)≥ 30 kg m-2
  • Uso cronico di gabapentin o pregabalin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco erettore della spina dorsale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco ecoguidato dell'erettore spinale con iniezione di (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg) iniettata sotto la guaina del muscolo erettore spinale a livello del quarto processo trasverso (T4).
Procedura: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
i pazienti verranno posti nella posizione di decubito laterale. Il blocco ESP viene solitamente eseguito a livello del quarto processo trasversale. La sonda ecografica deve essere posizionata in orientamento cefalo-caudale sopra la linea mediana della schiena al livello desiderato. In condizioni asettiche, l'ago a blocco verrà inserito in piano con un angolo di 30-40° in direzione cranio-caudale fino a quando la punta non entra in contatto con il processo trasverso T4 sul piano erettore della spina. Dopo idrodissezione con 2-3 ml di soluzione salina isotonica per confermare la corretta posizione della punta dell'ago e dopo aspirazione negativa per prevenire l'iniezione o la posizione intravascolare, (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% verranno iniettati in profondità nel muscolo erettore della colonna vertebrale .
Comparatore attivo: Blocco di drenaggio
I pazienti di questo gruppo riceveranno un'infiltrazione locale della ferita (blocco del drenaggio) con iniezione di (20 ml) di bupivacaina semplice allo 0,25% (dose massima 2 mg/kg) iniettata in ciascun drenaggio chirurgico (drenaggi pettorali e ascellari), successivamente i drenaggi verranno quindi bloccati. per 20 minuti e declamato più tardi.
Procedura: infiltrazione locale della ferita
dopo che il chirurgo avrà completato l'intervento e inserito i drenaggi chirurgici (drenaggi pettorali e ascellari), inietteremo 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% in ciascun drenaggio chirurgico, i drenaggi verranno bloccati per 20 minuti e poi declamati.
Altri nomi:
  • blocco di drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di morfina
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio dopo un intervento di mastectomia radicale modificata
quantità totale di morfina che verrà consumata nella prima giornata postoperatoria
primo giorno postoperatorio dopo un intervento di mastectomia radicale modificata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pain after mastectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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