Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře versus lokální infiltrace rány po modifikované radikální mastektomii

20. listopadu 2025 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Vliv rovinného bloku erector Spinae versus lokální infiltrace rány na pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii

Tato randomizovaná prospektivní dvojitě zaslepená studie bude mít za cíl zhodnotit pooperační analgetický účinek ultrazvukem naváděné rovinné blokády Erector Spinae a lokální infiltrace rány (drénový blok) u pacientů s plánovanou operací modifikované radikální mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a představuje 1 ze 4 zhoubných nádorů diagnostikovaných u žen na celém světě. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je běžně prováděná operace pro rakovinu prsu a je spojena se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí. Špatné zvládání pooperační bolesti může vést ke zvýšenému riziku rozvoje chronické bolesti. Proto je nezbytná adekvátní léčba pooperační bolesti po operaci karcinomu prsu. Regionální blok pro léčbu bolesti má u těchto pacientů mnoho výhod, včetně poskytnutí adekvátní analgezie, snížené potřeby opioidů, snížení pooperační nevolnosti a zvracení a pooperačních plicních komplikací. Usnadňuje také časnou chůzi. S dobrými výsledky byly použity hrudní epidurální (TE), paravertebrální blok (PVB), blokáda prsního nervu I & pektorálního nervu II, blokáda serrata anterior plane a blokáda erector spinae plane. Zejména bylo prokázáno, že erector spinae snižuje intenzitu bolesti a spotřebu opioidů u této skupiny pacientů. Dále v metaanalýze bylo prokázáno, že blok ESP účinně zmírňuje závažnost pooperační bolesti a snižuje spotřebu opioidů. Při blokádě ESP je lokální anestetikum uloženo hluboko do m. erector spinae, což vede k blokádě ventrálních a dorzálních větví mnoha míšních nervů. LA difunduje do paravertebrálního prostoru a cefalo-kaudálně a blokuje bolest působením na dorzální větve, ventrální větve a laterální kožní větve mezižeberních nervů. V mnoha situacích lze také vynikající pooperační analgezii, která se vyhýbá škodlivým účinkům opioidů, získat z jednoduché techniky instilace lokálních anestetik do rány pomocí chirurgické drenáže, která poskytuje uspokojivě dlouhé pooperační analgetické období bez opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II
  • plánováno na jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s neurologickým deficitem.
  • Pacient s poruchami krvácení.
  • Nespolupracující pacient.
  • Infekce v místě vpichu bloku.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
  • Pokročilé selhání jater, srdce nebo ledvin.
  • Chronická konzumace opioidů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≥ 30 kg m-2
  • Chronické užívání gabapentinu nebo pregabalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Pacienti této skupiny dostanou ultrazvukem naváděný blok erector spinae s injekcí (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % (max. dávka 2 mg/kg) injekcí pod svalovou pochvu erector spinae na úrovni čtvrtého transversálního výběžku (T4).
Postup: Erector spinae rovinný blok
pacienti budou uloženi do laterální dekubitální polohy. Blok ESP se obvykle provádí na úrovni čtvrtého transversního procesu. Ultrazvuková sonda by měla být umístěna v cefalo-kaudální orientaci přes střední čáru zad v požadované úrovni. Za aseptických podmínek bude bloková jehla zavedena v rovině pod úhlem 30-40° v kraniálním-kaudálním směru dokud se hrot nedotkne T4 příčného výběžku v rovině erector spinae. Po hydrodisekci pomocí 2–3 ml izotonického fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy hrotu jehly a po negativní aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci nebo poloze, bude (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % injikováno hluboko do m. erector spinae .
Aktivní komparátor: Odtokový blok
Pacienti této skupiny dostanou lokální infiltraci rány (drénový blok) s injekcí (20 ml) prostého bupivakainu 0,25 % (maximální dávka 2 mg/kg) vstříknutým do každého chirurgického drénu (pektorální a axilární drény), poté se drény sevřou po dobu 20 minut a později se odklopí.
Postup: lokální infiltrace rány
poté, co chirurg dokončí operaci a zavede chirurgické drény (prsní a axilární drény) vstříkneme do každého chirurgického drénu 20ml prostého bupivakainu 0,25%, drény se sevřou na 20 minut a poté se uvolní.
Ostatní jména:
  • vypouštěcí blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfia
Časové okno: první pooperační den po operaci modifikované radikální mastektomie
celkové množství morfinu, které bude spotřebováno první pooperační den
první pooperační den po operaci modifikované radikální mastektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pain after mastectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit