- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533566
Blok prostownika kręgosłupa a miejscowy naciek rany po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z miejscowym naciekiem rany na ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Celem tego randomizowanego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą będzie ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i miejscowego nacieku rany (blokady drenażu) u pacjentek zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i stanowi 1 na 4 nowotwory rozpoznawane u kobiet na całym świecie.
Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest powszechnie wykonywaną operacją w przypadku raka piersi i wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym.
Złe leczenie bólu pooperacyjnego może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju bólu przewlekłego.
Dlatego istotne jest odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi.
Blokada regionalna w leczeniu bólu ma u takich pacjentów wiele zalet, w tym zapewnia odpowiednią analgezję, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne oraz pooperacyjne powikłania płucne.
Ułatwia także wczesne poruszanie się.
Z dobrymi wynikami stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TE), blokadę przykręgową (PVB), blokadę nerwu piersiowego I i nerwu piersiowego II, blokadę płaszczyzny przedniej zębatego i blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa.
W szczególności wykazano, że prostownik kręgosłupa zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów w tej grupie pacjentów.
Ponadto w metaanalizie wykazano, że blokada ESP skutecznie łagodzi nasilenie bólu pooperacyjnego i zmniejsza zużycie opioidów.
W bloku ESP znieczulenie miejscowe jest wprowadzane głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, co powoduje zablokowanie gałęzi brzusznych i grzbietowych wielu nerwów rdzeniowych.
LA dyfunduje do przestrzeni przykręgowej i głowowo-ogonowej i blokuje ból poprzez działanie na gałęzie grzbietowe, gałęzie brzuszne i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych.
Ponadto w wielu sytuacjach lepszą analgezję pooperacyjną, przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwego działania opioidów, można uzyskać za pomocą prostej techniki wkraplania na ranę środków miejscowo znieczulających poprzez drenaż chirurgiczny, co zapewnia zadowalająco długi pooperacyjny okres przeciwbólowy bez opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- zaplanowana na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjent z deficytami neurologicznymi.
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjent niewspółpracujący.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloku.
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
- Zaawansowana niewydolność wątroby, serca lub nerek.
- Przewlekłe używanie opioidów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg m-2
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej pod pochewkę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie czwartego wyrostka poprzecznego (T4).
|
pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na boku.
Blok ESP zazwyczaj wykonywany jest na poziomie czwartego procesu poprzecznego.
Sondę ultradźwiękową należy umieścić w orientacji głowowo-ogonowej nad linią środkową pleców na żądanym poziomie. W warunkach aseptycznych igłę blokującą należy wprowadzić w płaszczyźnie pod kątem 30-40° w kierunku czaszkowo-ogonowym aż końcówka zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym T4 w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po hydrodysekcji 2-3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły i po negatywnej aspiracji, aby zapobiec wstrzyknięciu lub położeniu donaczyniowemu, (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa .
|
|
Aktywny komparator: Blok spustowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają miejscową infiltrację rany (zablokowanie drenażu) poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej do każdego drenażu chirurgicznego (dren piersiowy i pachowy), a następnie dreny zostaną zaciśnięte przez 20 minut i później ponownie zacisnęliśmy.
|
po zakończeniu operacji przez chirurga i założeniu drenów chirurgicznych (dren piersiowy i pachowy) wstrzykniemy 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% do każdego drenażu chirurgicznego, dreny zostaną zaciśnięte na 20 minut, a następnie zwolnione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
|
całkowita ilość morfiny, która zostanie spożyta w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pain after mastectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt