Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa a miejscowy naciek rany po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z miejscowym naciekiem rany na ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Celem tego randomizowanego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą będzie ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i miejscowego nacieku rany (blokady drenażu) u pacjentek zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i stanowi 1 na 4 nowotwory rozpoznawane u kobiet na całym świecie. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest powszechnie wykonywaną operacją w przypadku raka piersi i wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Złe leczenie bólu pooperacyjnego może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Dlatego istotne jest odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi. Blokada regionalna w leczeniu bólu ma u takich pacjentów wiele zalet, w tym zapewnia odpowiednią analgezję, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, zmniejsza nudności i wymioty pooperacyjne oraz pooperacyjne powikłania płucne. Ułatwia także wczesne poruszanie się. Z dobrymi wynikami stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TE), blokadę przykręgową (PVB), blokadę nerwu piersiowego I i nerwu piersiowego II, blokadę płaszczyzny przedniej zębatego i blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa. W szczególności wykazano, że prostownik kręgosłupa zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów w tej grupie pacjentów. Ponadto w metaanalizie wykazano, że blokada ESP skutecznie łagodzi nasilenie bólu pooperacyjnego i zmniejsza zużycie opioidów. W bloku ESP znieczulenie miejscowe jest wprowadzane głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa, co powoduje zablokowanie gałęzi brzusznych i grzbietowych wielu nerwów rdzeniowych. LA dyfunduje do przestrzeni przykręgowej i głowowo-ogonowej i blokuje ból poprzez działanie na gałęzie grzbietowe, gałęzie brzuszne i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych. Ponadto w wielu sytuacjach lepszą analgezję pooperacyjną, przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwego działania opioidów, można uzyskać za pomocą prostej techniki wkraplania na ranę środków miejscowo znieczulających poprzez drenaż chirurgiczny, co zapewnia zadowalająco długi pooperacyjny okres przeciwbólowy bez opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • zaplanowana na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z deficytami neurologicznymi.
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjent niewspółpracujący.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloku.
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby, serca lub nerek.
  • Przewlekłe używanie opioidów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg m-2
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny lub pregabaliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej pod pochewkę mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie czwartego wyrostka poprzecznego (T4).
pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na boku. Blok ESP zazwyczaj wykonywany jest na poziomie czwartego procesu poprzecznego. Sondę ultradźwiękową należy umieścić w orientacji głowowo-ogonowej nad linią środkową pleców na żądanym poziomie. W warunkach aseptycznych igłę blokującą należy wprowadzić w płaszczyźnie pod kątem 30-40° w kierunku czaszkowo-ogonowym aż końcówka zetknęła się z wyrostkiem poprzecznym T4 w płaszczyźnie mięśnia prostownika kręgosłupa. Po hydrodysekcji 2-3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki igły i po negatywnej aspiracji, aby zapobiec wstrzyknięciu lub położeniu donaczyniowemu, (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte głęboko w mięsień prostownik kręgosłupa .
Aktywny komparator: Blok spustowy
Pacjenci z tej grupy otrzymają miejscową infiltrację rany (zablokowanie drenażu) poprzez wstrzyknięcie (20 ml) zwykłej bupiwakainy 0,25% (maksymalna dawka 2 mg/kg) wstrzykniętej do każdego drenażu chirurgicznego (dren piersiowy i pachowy), a następnie dreny zostaną zaciśnięte przez 20 minut i później ponownie zacisnęliśmy.
po zakończeniu operacji przez chirurga i założeniu drenów chirurgicznych (dren piersiowy i pachowy) wstrzykniemy 20 ml zwykłej bupiwakainy 0,25% do każdego drenażu chirurgicznego, dreny zostaną zaciśnięte na 20 minut, a następnie zwolnione.
Inne nazwy:
  • blok spustowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
całkowita ilość morfiny, która zostanie spożyta w pierwszym dniu pooperacyjnym
pierwsza doba pooperacyjna po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pain after mastectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa

Subskrybuj