Erector Spinae Plane Block versus lokale wondinfiltratie na gemodificeerde radicale borstamputatie
20 november 2025 bijgewerkt door: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Effect van Erector Spinae Plane Block versus lokale wondinfiltratie op postoperatieve pijn na gemodificeerde radicale borstamputatie
Dit gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde onderzoek heeft tot doel het postoperatieve analgetische effect van echogeleide Erector Spinae-vlakblokkade en lokale wondinfiltratie (drainblokkade) te evalueren bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker en vertegenwoordigt 1 op de 4 gevallen van kanker bij vrouwen wereldwijd.
Gemodificeerde Radicale Mastectomie (MRM) is een vaak uitgevoerde operatie voor borstkanker en gaat gepaard met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
Slecht postoperatief pijnmanagement kan leiden tot een verhoogde kans op het ontwikkelen van chronische pijn.
Daarom is adequaat postoperatief pijnmanagement na een borstkankeroperatie essentieel.
Een regionale blokkade voor pijnbestrijding heeft bij dergelijke patiënten veel voordelen, waaronder het bieden van adequate analgesie, een verminderde behoefte aan opioïden, minder postoperatieve misselijkheid en braken en postoperatieve longcomplicaties.
Het vergemakkelijkt ook vroege ambulantie.
Thoracaal epiduraal (TE), paravertebraal blok (PVB), borstzenuw I & borstzenuw II blokkades, serratus anterieure vlakblok en erector spinae planblok zijn met goede resultaten gebruikt.
In het bijzonder is bewezen dat de erector spinae de ernst van de pijn en het gebruik van opioïden bij deze groep patiënten vermindert.
Verder bleek uit een meta-analyse dat het ESP-blok de ernst van de postoperatieve pijn effectief verlicht en de consumptie van opioïden vermindert.
Bij ESP-blokkade wordt lokaal verdovingsmiddel diep in de erector spinae-spier afgezet, wat resulteert in blokkering van de ventrale en dorsale rami van meerdere spinale zenuwen.
De LA diffundeert naar de paravertebrale ruimte en cephalo-caudaal en blokkeert de pijn door actie op dorsale rami, ventrale rami en laterale huidtakken van intercostale zenuwen.
Ook kan in veel situaties een superieure postoperatieve analgesie worden verkregen, waarbij de nadelige effecten van opioïden worden vermeden, door een eenvoudige techniek van wondinstillatie van lokale anesthetica via chirurgische drain, waardoor een bevredigende lange opioïdvrije postoperatieve analgetische periode wordt verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- gepland voor eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met neurologisch tekort.
- Patiënt met bloedingsstoornissen.
- Niet meewerkende patiënt.
- Infectie op de injectieplaats van het blok.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Gevorderd lever-, hart- of nierfalen.
- Chronische opioïdenconsumptie.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg m-2
- Chronisch gebruik van gabapentine of pregabaline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae-blok
Patiënten van deze groep zullen een echogeleid blok van de erector spinae krijgen met injectie van (20 ml) gewone bupivacaïne 0,25% (max. dosis 2 mg/kg), geïnjecteerd onder de spieromhulling van de erector spinae ter hoogte van het vierde transversale processus (T4).
|
Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst.
Het ESP-blok wordt meestal uitgevoerd op het niveau van het vierde transversale proces.
De ultrasone sonde moet in een cephalo-caudale oriëntatie over de middellijn van de rug op het gewenste niveau worden geplaatst. Onder aseptische omstandigheden wordt de bloknaald in een vlak ingebracht onder een hoek van 30-40° in craniaal-caudale richting totdat de punt in contact kwam met de transversale processus T4 in het vlak van de erector spinae.
Na hydrodissectie met 2-3 ml isotone zoutoplossing om de juiste positie van de naaldpunt te bevestigen en na negatieve aspiratie om intravasculaire injectie of positie te voorkomen, wordt (20 ml) gewone bupivacaïne 0,25% diep in de erector spinae-spier geïnjecteerd .
|
|
Actieve vergelijker: Afvoerblok
Patiënten van deze groep krijgen lokale wondinfiltratie (drainblok) met injectie van (20 ml) gewone bupivacaïne 0,25% (max. dosis 2 mg/kg), geïnjecteerd in elke chirurgische drain (pectorale en okseldrains). Daarna worden de drains afgeklemd. gedurende 20 minuten en later ontspannen.
|
Nadat de chirurg de operatie heeft voltooid en de chirurgische drains (pectorale en axillaire drains) heeft ingebracht, injecteren we 20 ml gewone bupivacaïne 0,25% in elke chirurgische drain. De drains worden gedurende 20 minuten afgeklemd en vervolgens losgemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag na een gemodificeerde radicale borstamputatieoperatie
|
totale hoeveelheid morfine die op de eerste postoperatieve dag zal worden geconsumeerd
|
eerste postoperatieve dag na een gemodificeerde radicale borstamputatieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pain after mastectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .