Erector Spinae Plane Block vs. paikallinen haavainfiltraatio modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Erector Spinae Plane Blockin vaikutus paikalliseen haavainfiltraatioon leikkauksen jälkeiseen kipuun modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
Tämän satunnaistetun prospektiivisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun Erector Spinae -tasolohkon ja paikallisen haavainfiltraation (tyhjennystukoksen) postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille on suunniteltu modifioitu radikaali rinnanpoistoleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti, ja se edustaa joka neljäs naisten diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti.
Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yleinen rintasyövän leikkaus, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun.
Huono postoperatiivinen kivunhallinta voi lisätä kroonisen kivun kehittymisen mahdollisuuksia.
Siksi riittävä postoperatiivisen kivun hallinta rintasyöpäleikkauksen jälkeen on välttämätöntä.
Alueellisella kivunhallinnan estolla on tällaisilla potilailla monia etuja, mukaan lukien riittävän kivunlievityksen tarjoaminen, opioidien tarpeen väheneminen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen sekä leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot.
Se helpottaa myös varhaista kävelyä.
Rintakehän epiduraalista (TE), paravertebraalista (PVB), rintahermo I & rintahermo II blokkaa, serratus anterior plan block ja erector spinae plan blokkia on käytetty hyvin tuloksin.
Erityisesti erector spinae on osoittautunut vähentävän kivun vaikeutta ja opioidien kulutusta tässä potilasryhmässä.
Lisäksi meta-analyysissä ESP-salpauksen osoitettiin lievittävän tehokkaasti postoperatiivisen kivun vaikeutta ja vähentävän opioidien kulutusta.
ESP-salpauksessa paikallispuudutusaine kerrostuu syvälle erector spinae -lihakseen, mikä johtaa useiden selkäydinhermojen vatsan ja selkärangan tukkeutumiseen.
LA diffundoituu paravertebraaliseen tilaan ja kefalo-kaudaalisesti ja estää kivun vaikuttamalla selkäramiin, vatsalihakseen ja kylkiluiden välisten hermojen lateraalisiin ihohaaroihin.
Lisäksi monissa tilanteissa ylivoimainen postoperatiivinen analgesia, jossa kuitenkin vältetään opioidien haitalliset vaikutukset, voidaan saada yksinkertaisesta tekniikasta, jossa paikallispuudutteita tiputetaan haavaan kirurgisen poiston kautta, mikä tarjoaa tyydyttävän pitkän opioidittoman postoperatiivisen analgeettisen jakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypti, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, jolla on neurologinen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriöitä.
- Yhteistyökyvytön potilas.
- Infektio pistoskohdan lohkossa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
- Pitkälle edennyt maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
- Krooninen opioidien käyttö.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg m-2
- Gabapentiinin tai pregabaliinin jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae Block
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun erector spinae -salpauksen, jossa injektoidaan (20 ml) tavallista 0,25 % bupivakaiinia (maksimiannos 2 mg/kg), joka injektoidaan erector spinae -lihasvaipan alle neljännen poikittaisprosessin (T4) tasolla.
|
potilaat asetetaan sivuttain makuuasentoon.
ESP-lohko suoritetaan yleensä neljännen transverssiprosessin tasolla.
Ultraäänianturi tulee sijoittaa pää-kaudaaliseen suuntaukseen selän keskiviivan yli halutulle tasolle. Aseptisissa olosuhteissa lohkoneula työnnetään tasossa 30-40° kulmassa kallosta kaudaaliseen suuntaan. kunnes kärki kosketti poikittaista T4-prosessia erector spinae -tasossa.
Hydrodissektion jälkeen 2-3 ml:lla isotonista suolaliuosta neulan kärjen oikean asennon varmistamiseksi ja negatiivisen aspiraation jälkeen suonensisäisen injektion tai asennon estämiseksi, (20 ml) tavallista 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan syvälle erector spinae -lihakseen. .
|
|
Active Comparator: Tyhjennyslohko
Tämän ryhmän potilaat saavat paikallisen haavainfiltraation (drain block) injektiona (20 ml) tavallista 0,25 % bupivakaiinia (enimmäisannos 2 mg/kg) jokaiseen kirurgiseen dreeniin (rinta- ja kainalodrainit) sen jälkeen, minkä jälkeen dreenit kiristetään. 20 minuuttia ja purettiin myöhemmin.
|
Kun kirurgi on suorittanut leikkauksen ja asettanut kirurgiset dreenit (rinta- ja kainaloiden dreenit), ruiskutamme 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia jokaiseen kirurgiseen dreeniin, dreenit kiinnitetään 20 minuuttia ja sitten puristetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaismäärä, joka kuluu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain after mastectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .