- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533566
Bloqueo del plano del erector de la columna versus infiltración local de la herida después de una mastectomía radical modificada
20 de noviembre de 2025 actualizado por: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna versus la infiltración local de la herida sobre el dolor posoperatorio después de una mastectomía radical modificada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego tendrá como objetivo evaluar el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano del Erector Spinae guiado por ultrasonido y la infiltración local de la herida (bloqueo de drenaje) para pacientes programadas para cirugía de mastectomía radical modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo y representa 1 de cada 4 cánceres diagnosticados entre las mujeres a nivel mundial.
La mastectomía radical modificada (MRM) es una cirugía que se realiza comúnmente para el cáncer de mama y se asocia con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Un mal manejo del dolor posoperatorio puede aumentar las posibilidades de desarrollo de dolor crónico.
Por tanto, es fundamental un adecuado manejo del dolor postoperatorio tras la cirugía de cáncer de mama.
El bloqueo regional para el tratamiento del dolor tiene muchas ventajas en estos pacientes, incluida la provisión de analgesia adecuada, menor necesidad de opioides, disminución de las náuseas y vómitos posoperatorios y complicaciones pulmonares posoperatorias.
También facilita la deambulación temprana.
Se han utilizado con buenos resultados el bloqueo epidural torácico (TE), el bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo del nervio pectoral I y del nervio pectoral II, el bloqueo del plano anterior del serrato y el bloqueo del plano del erector de la columna.
En particular, se ha demostrado que el erector de la columna reduce la intensidad del dolor y el consumo de opioides en este grupo de pacientes.
Además, en un metanálisis, se demostró que el bloqueo ESP alivia eficazmente la gravedad del dolor posoperatorio y reduce el consumo de opioides.
En el bloqueo ESP, el anestésico local se deposita profundamente en el músculo erector de la columna, lo que produce el bloqueo de las ramas ventral y dorsal de múltiples nervios espinales.
La AL se difunde hacia el espacio paravertebral y céfalo-caudal y bloquea el dolor por acción sobre las ramas dorsal, ventral y las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales.
Además, en muchas situaciones, se puede obtener una analgesia postoperatoria superior evitando los efectos perjudiciales de los opioides, a partir de una técnica simple de instilación en la herida de anestésicos locales a través de un drenaje quirúrgico que proporciona un período analgésico postoperatorio largo y satisfactorio sin opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egipto, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- programada para mastectomía radical unilateral unilateral
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Paciente con déficit neurológico.
- Paciente con trastornos hemorrágicos.
- Paciente que no coopera.
- Infección en el lugar de la inyección del bloque.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Insuficiencia hepática, cardíaca o renal avanzada.
- Consumo crónico de opioides.
- Índice de masa corporal (IMC)≥ 30 kg m-2
- Uso crónico de gabapentina o pregabalina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido con inyección de (20 ml) de bupivacaína simple al 0,25% (dosis máxima 2 mg/kg) inyectada debajo de la vaina del músculo erector de la columna a nivel de la cuarta apófisis transversa (T4).
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Los pacientes se colocarán en posición de decúbito lateral.
El bloqueo ESP generalmente se realiza al nivel del cuarto proceso transversal.
La sonda de ultrasonido debe colocarse en orientación cefalocaudal sobre la línea media de la espalda al nivel deseado. En condiciones asépticas, la aguja de bloqueo se insertará en el plano en un ángulo de 30 a 40° en dirección craneal a caudal. hasta que la punta entró en contacto con la apófisis transversal T4 en el plano del erector de la columna.
Después de la hidrodisección con 2-3 ml de solución salina isotónica para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja y después de la aspiración negativa para evitar la inyección o la posición intravascular, se inyectarán (20 ml) de bupivacaína simple al 0,25% profundamente en el músculo erector de la columna. .
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Comparador activo: Bloque de drenaje
Los pacientes de este grupo recibirán infiltración local de la herida (bloqueo de drenaje) con una inyección de (20 ml) de bupivacaína simple al 0,25 % (dosis máxima de 2 mg/kg) inyectada en cada drenaje quirúrgico (drenajes pectorales y axilares); a partir de entonces, los drenajes se pinzarán. durante 20 minutos y luego desclampar.
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Después de que el cirujano complete la cirugía e inserte los drenajes quirúrgicos (drenajes pectorales y axilares), inyectaremos 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% en cada drenaje quirúrgico, los drenajes se pinzarán durante 20 minutos y luego se desclamparán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio tras cirugía de mastectomía radical modificada.
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cantidad total de morfina que se consumirá en el primer día postoperatorio
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Primer día postoperatorio tras cirugía de mastectomía radical modificada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pain after mastectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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