- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533566
Erector Spinae Plane Block kontra lokal sårinfiltration efter modificeret radikal mastektomi
20. november 2025 opdateret af: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Effekt af Erector Spinae Plane Block versus lokal sårinfiltration på postoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi
Dette randomiserede prospektive dobbeltblindede studie har til formål at evaluere den postoperative analgetiske effekt af ultralydsstyret Erector Spinae-planblok og lokal sårinfiltration (drænblok) for patienter, der er planlagt til modificeret radikal mastektomikirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan, og den repræsenterer 1 ud af 4 kræftformer, der diagnosticeres blandt kvinder globalt.
Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en almindeligt udført operation for brystkræft og er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte.
Dårlig postoperativ smertebehandling kan føre til øgede chancer for udvikling af kroniske smerter.
Derfor er passende postoperativ smertebehandling efter brystkræftoperation afgørende.
Regional blokering til smertebehandling har mange fordele hos sådanne patienter, herunder tilvejebringelse af tilstrækkelig analgesi, reduceret behov for opioider, nedsat postoperativ kvalme og opkastning og postoperative lungekomplikationer.
Det letter også tidlig ambulation.
Thoracic Epidural (TE), paravertebral blok (PVB), pectoral nerve I & pectoral nerve II blokeringer, serratus anterior plane blok og erector spinae plan blok er blevet brugt med gode resultater.
Især erector spinae har vist sig at reducere smertens sværhedsgrad og opioidforbrug hos denne gruppe patienter.
Yderligere, i meta-analyse, blev ESP-blokken vist at effektivt lindre postoperativ smerte og reducere opioidforbruget.
Ved ESP-blokering aflejres lokalbedøvelse dybt i muskelen erector spinae, hvilket resulterer i blokering af den ventrale og dorsale rami af flere spinalnerver.
LA diffunderer ind i det paravertebrale rum og cephalo-kaudalt og blokerer smerten ved virkning på dorsale rami, ventral rami og laterale kutane grene af interkostale nerver.
Også i mange situationer kan en overlegen postoperativ analgesi, som dog undgår de skadelige virkninger af opioider, udvindes fra en simpel teknik med sårinstillation af lokalbedøvelsesmidler gennem kirurgisk dræn, som giver en tilfredsstillende lang opioidfri postoperativ smertestillende periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patient med neurologisk underskud.
- Patient med blødningsforstyrrelser.
- Usamarbejdsvillig patient.
- Infektion på det blokerede injektionssted.
- Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse.
- Avanceret lever-, hjerte- eller nyresvigt.
- Kronisk opioidforbrug.
- Body mass index (BMI)≥ 30 kg m-2
- Kronisk brug af gabapentin eller pregabalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsstyret erector spinae-blok med injektion af (20 ml) almindelig bupivacain 0,25 % (maks. dosis 2mg/kg) injiceret under erector spinae-muskelskeden på niveau med den fjerde transversale proces (T4).
|
patienter vil blive placeret i lateral decubitus-position.
ESP-blokken udføres normalt på niveau med fjerde transverseringsproces.
Ultralydssonden skal placeres i en cephalo-kaudal orientering over midtlinjen af ryggen på det ønskede niveau. Under aseptiske forhold vil bloknålen blive indsat i plan i en vinkel på 30-40° i kranial-til-kaudal retning indtil spidsen kontaktede den T4 tværgående proces ved erector spinae plan.
Efter hydrodissektion med 2-3 ml isotonisk saltvandsopløsning for at bekræfte den korrekte nålespidsposition og efter negativ aspiration for at forhindre intravaskulær injektion eller position, vil (20 ml) almindelig bupivacain 0,25 % blive injiceret dybt i erector spinae-muskelen .
|
|
Aktiv komparator: Afløbsblok
Patienter i denne gruppe vil modtage lokal sårinfiltration (drænblok) med injektion af (20 ml) almindelig bupivacain 0,25 % (maks. dosis 2 mg/kg) injiceret i hvert kirurgisk dræn (pectoral og aksillær dræn) derefter, hvorefter drænene vil blive klemt fast. i 20 minutter og afspændt senere.
|
efter at kirurgen har gennemført operationen og indsat de kirurgiske dræn (bryst- og aksillære dræn), vil vi injicere 20 ml almindelig bupivacain 0,25% i hvert kirurgisk dræn, drænene vil blive fastspændt i 20 minutter og derefter afklemmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: første postoperative dag efter modificeret radikal mastektomioperation
|
total morfinmængde, som vil blive indtaget den første postoperative dag
|
første postoperative dag efter modificeret radikal mastektomioperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pain after mastectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)