Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Plane Block versus lokale Wundinfiltration nach modifizierter radikaler Mastektomie

20. November 2025 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Auswirkung des Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur lokalen Wundinfiltration auf postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie

Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung des ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks und der lokalen Wundinfiltration (Drain-Block) bei Patienten zu bewerten, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und macht eine von vier Krebsarten aus, die bei Frauen weltweit diagnostiziert werden. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine häufig durchgeführte Operation bei Brustkrebs und geht mit mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen einher. Eine schlechte postoperative Schmerzbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen führen. Daher ist eine adäquate postoperative Schmerzbehandlung nach einer Brustkrebsoperation unerlässlich. Eine regionale Blockade zur Schmerzbehandlung hat bei solchen Patienten viele Vorteile, einschließlich der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie, eines geringeren Bedarfs an Opioiden, einer Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativer Lungenkomplikationen. Es erleichtert auch das frühe Gehen. Thoracic Epidural (TE), paravertebraler Block (PVB), Pectoralis-Nerv-I- und Pectoralis-Nerv-II-Block, Serratus-anterior-Plane-Block und Erector-Spinae-Plan-Block wurden mit guten Ergebnissen eingesetzt. Insbesondere der Erector Spinae reduziert nachweislich die Schmerzstärke und den Opioidkonsum bei dieser Patientengruppe. Darüber hinaus konnte in einer Metaanalyse gezeigt werden, dass die ESP-Blockade die Schwere der postoperativen Schmerzen wirksam lindert und den Opioidkonsum reduziert. Bei der ESP-Blockade wird ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae eingebracht, was zu einer Blockade der ventralen und dorsalen Äste mehrerer Spinalnerven führt. Der LA diffundiert in den paravertebralen Raum und nach cephalo-kaudal und blockiert den Schmerz durch Wirkung auf die dorsalen Rami, ventralen Rami und lateralen Hautäste der Interkostalnerven. Außerdem kann in vielen Situationen eine überlegene postoperative Analgesie erzielt werden, die jedoch die schädlichen Wirkungen von Opioiden vermeidet, und zwar durch eine einfache Technik der Wundinstillation von Lokalanästhetika durch eine chirurgische Drainage, die eine zufriedenstellend lange opioidfreie postoperative Analgesieperiode ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
        • Faculty of medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Geplant ist eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit neurologischem Defizit.
  • Patient mit Blutungsstörungen.
  • Unkooperativer Patient.
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.
  • Fortgeschrittenes Leber-, Herz- oder Nierenversagen.
  • Chronischer Opioidkonsum.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg m-2
  • Chronischer Gebrauch von Gabapentin oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Block mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das unter die Erector-Spinae-Muskelscheide auf Höhe des vierten Querfortsatzes (T4) injiziert wird.
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der ESP-Block wird üblicherweise auf der Ebene des vierten Quervorgangs durchgeführt. Die Ultraschallsonde sollte in einer kephalo-kaudalen Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens auf der gewünschten Höhe platziert werden. Unter aseptischen Bedingungen wird die Blocknadel in der Ebene in einem Winkel von 30–40° in kranial-kaudaler Richtung eingeführt bis die Spitze den T4-Querfortsatz in der Ebene der Erektorspinae berührte. Nach einer Hydrodissektion mit 2–3 ml isotonischer Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze und nach negativer Aspiration zur Verhinderung einer intravaskulären Injektion oder Position werden (20 ml) reines Bupivacain 0,25 % tief in den Musculus erector spinae injiziert .
Aktiver Komparator: Abflussblock
Patienten dieser Gruppe erhalten eine lokale Wundinfiltration (Drainageblock) mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das in jede chirurgische Drainage (Brust- und Axillardrainage) injiziert wird. Anschließend werden die Drainagen abgeklemmt 20 Minuten lang gehalten und später wieder gelöst.
Nachdem der Chirurg die Operation abgeschlossen und die chirurgischen Drainagen (Brustdrainage und Achseldrainage) eingeführt hat, injizieren wir 20 ml reines Bupivacain 0,25 % in jede chirurgische Drainage. Die Drainagen werden 20 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst.
Andere Namen:
  • Abflussblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie
Gesamtmorphinmenge, die am ersten postoperativen Tag verbraucht wird
Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Erector-Spinae-Plane-Block

Abonnieren