- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533566
Erector Spinae Plane Block versus lokale Wundinfiltration nach modifizierter radikaler Mastektomie
20. November 2025 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Auswirkung des Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur lokalen Wundinfiltration auf postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie
Diese randomisierte prospektive Doppelblindstudie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung des ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks und der lokalen Wundinfiltration (Drain-Block) bei Patienten zu bewerten, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und macht eine von vier Krebsarten aus, die bei Frauen weltweit diagnostiziert werden.
Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine häufig durchgeführte Operation bei Brustkrebs und geht mit mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen einher.
Eine schlechte postoperative Schmerzbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen führen.
Daher ist eine adäquate postoperative Schmerzbehandlung nach einer Brustkrebsoperation unerlässlich.
Eine regionale Blockade zur Schmerzbehandlung hat bei solchen Patienten viele Vorteile, einschließlich der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie, eines geringeren Bedarfs an Opioiden, einer Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativer Lungenkomplikationen.
Es erleichtert auch das frühe Gehen.
Thoracic Epidural (TE), paravertebraler Block (PVB), Pectoralis-Nerv-I- und Pectoralis-Nerv-II-Block, Serratus-anterior-Plane-Block und Erector-Spinae-Plan-Block wurden mit guten Ergebnissen eingesetzt.
Insbesondere der Erector Spinae reduziert nachweislich die Schmerzstärke und den Opioidkonsum bei dieser Patientengruppe.
Darüber hinaus konnte in einer Metaanalyse gezeigt werden, dass die ESP-Blockade die Schwere der postoperativen Schmerzen wirksam lindert und den Opioidkonsum reduziert.
Bei der ESP-Blockade wird ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae eingebracht, was zu einer Blockade der ventralen und dorsalen Äste mehrerer Spinalnerven führt.
Der LA diffundiert in den paravertebralen Raum und nach cephalo-kaudal und blockiert den Schmerz durch Wirkung auf die dorsalen Rami, ventralen Rami und lateralen Hautäste der Interkostalnerven.
Außerdem kann in vielen Situationen eine überlegene postoperative Analgesie erzielt werden, die jedoch die schädlichen Wirkungen von Opioiden vermeidet, und zwar durch eine einfache Technik der Wundinstillation von Lokalanästhetika durch eine chirurgische Drainage, die eine zufriedenstellend lange opioidfreie postoperative Analgesieperiode ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Geplant ist eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patient mit neurologischem Defizit.
- Patient mit Blutungsstörungen.
- Unkooperativer Patient.
- Infektion an der Injektionsstelle des Blocks.
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.
- Fortgeschrittenes Leber-, Herz- oder Nierenversagen.
- Chronischer Opioidkonsum.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg m-2
- Chronischer Gebrauch von Gabapentin oder Pregabalin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Block mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das unter die Erector-Spinae-Muskelscheide auf Höhe des vierten Querfortsatzes (T4) injiziert wird.
|
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht.
Der ESP-Block wird üblicherweise auf der Ebene des vierten Quervorgangs durchgeführt.
Die Ultraschallsonde sollte in einer kephalo-kaudalen Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens auf der gewünschten Höhe platziert werden. Unter aseptischen Bedingungen wird die Blocknadel in der Ebene in einem Winkel von 30–40° in kranial-kaudaler Richtung eingeführt bis die Spitze den T4-Querfortsatz in der Ebene der Erektorspinae berührte.
Nach einer Hydrodissektion mit 2–3 ml isotonischer Kochsalzlösung zur Bestätigung der korrekten Position der Nadelspitze und nach negativer Aspiration zur Verhinderung einer intravaskulären Injektion oder Position werden (20 ml) reines Bupivacain 0,25 % tief in den Musculus erector spinae injiziert .
|
|
Aktiver Komparator: Abflussblock
Patienten dieser Gruppe erhalten eine lokale Wundinfiltration (Drainageblock) mit Injektion von (20 ml) reinem Bupivacain 0,25 % (maximale Dosis 2 mg/kg), das in jede chirurgische Drainage (Brust- und Axillardrainage) injiziert wird. Anschließend werden die Drainagen abgeklemmt 20 Minuten lang gehalten und später wieder gelöst.
|
Nachdem der Chirurg die Operation abgeschlossen und die chirurgischen Drainagen (Brustdrainage und Achseldrainage) eingeführt hat, injizieren wir 20 ml reines Bupivacain 0,25 % in jede chirurgische Drainage. Die Drainagen werden 20 Minuten lang abgeklemmt und dann gelöst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie
|
Gesamtmorphinmenge, die am ersten postoperativen Tag verbraucht wird
|
Erster postoperativer Tag nach der modifizierten radikalen Mastektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pain after mastectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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