- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533566
Плоская блокада выпрямителя позвоночника в сравнении с локальной инфильтрацией раны после модифицированной радикальной мастэктомии
20 ноября 2025 г. обновлено: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Влияние плоской блокады разгибателя позвоночника в сравнении с местной инфильтрацией раны на послеоперационную боль после модифицированной радикальной мастэктомии
Это рандомизированное проспективное двойное слепое исследование будет направлено на оценку послеоперационного обезболивающего эффекта блокады плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем и местной инфильтрации раны (дренажной блокады) у пациентов, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком во всем мире и представляет собой 1 из 4 случаев рака, диагностируемых у женщин во всем мире.
Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) — это часто выполняемая операция при раке молочной железы, которая связана с послеоперационной болью от умеренной до сильной.
Плохое управление послеоперационной болью может привести к увеличению вероятности развития хронической боли.
Поэтому адекватное послеоперационное обезболивание после операции по поводу рака молочной железы имеет важное значение.
Регионарная блокада для купирования боли имеет много преимуществ у таких пациентов, включая обеспечение адекватной анальгезии, снижение потребности в опиоидах, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты и послеоперационных легочных осложнений.
Это также облегчает раннюю ходьбу.
С хорошими результатами применялись торакальная эпидуральная анестезия (TE), паравертебральная блокада (PVB), блокады I и II грудных нервов, блокада передней плоскости зубчатой мышцы и блокада плана разгибателя позвоночника.
В частности, было доказано, что мышца, выпрямляющая позвоночник, снижает выраженность боли и потребление опиоидов у этой группы пациентов.
Кроме того, в метаанализе было показано, что блок ESP эффективно облегчает тяжесть послеоперационной боли и снижает потребление опиоидов.
При блокаде ESP местный анестетик вводится глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, что приводит к блокировке вентральных и дорсальных ветвей нескольких спинномозговых нервов.
ЛП диффундирует в паравертебральное пространство и цефало-каудально и блокирует боль, воздействуя на дорсальные, вентральные ветви и латеральные кожные ветви межреберных нервов.
Кроме того, во многих ситуациях превосходную послеоперационную аналгезию, при этом избегая вредного воздействия опиоидов, можно получить с помощью простой техники инстилляции в рану местных анестетиков через хирургический дренаж, что обеспечивает удовлетворительный длительный послеоперационный обезболивающий период без опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Египет, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
- запланирована односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Больной с неврологическим дефицитом.
- Пациент с нарушениями свертываемости крови.
- Несотрудничающий пациент.
- Инфекция в месте введения блокады.
- Пациенты с аллергией на местные анестетики.
- Выраженная печеночная, сердечная или почечная недостаточность.
- Хроническое употребление опиоидов.
- Индекс массы тела (ИМТ)≥ 30 кг м-2
- Хроническое применение габапентина или прегабалина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок выпрямителя позвоночника
Пациентам этой группы будет проведена блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем ультразвука с инъекцией (20 мл) простого 0,25% бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг), который вводится под оболочку мышц, выпрямляющих позвоночник, на уровне четвертого поперечного отростка (Т4).
|
Пациенты будут помещены в положение лежа на боку.
Блок ЭСП обычно выполняют на уровне четвертого поперечного отростка.
Ультразвуковой датчик следует располагать в цефало-каудальной ориентации над средней линией спины на желаемом уровне. В асептических условиях блокирующую иглу вводят в плоскости под углом 30-40° в краниально-каудальном направлении. до тех пор, пока кончик не коснется поперечного отростка Т4 в плоскости разгибателя позвоночника.
После гидродиссекции с использованием 2–3 мл изотонического солевого раствора для подтверждения правильного положения кончика иглы и после отрицательной аспирации для предотвращения внутрисосудистой инъекции или положения глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, вводят (20 мл) простого 0,25% бупивакаина. .
|
|
Активный компаратор: Сливной блок
Пациентам этой группы будет проведена местная инфильтрация раны (дренажный блок) с инъекцией (20 мл) простого 0,25% бупивакаина (максимальная доза 2 мг/кг), который вводится в каждый хирургический дренаж (грудной и подмышечный дренажи), после чего дренажи пережимаются. на 20 минут и позже разблокировался.
|
После того, как хирург завершит операцию и вставит хирургические дренажи (грудной и подмышечный), мы введем 20 мл простого 0,25% бупивакаина в каждый хирургический дренаж, дренажи будут пережаты на 20 минут, а затем разжаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление морфина
Временное ограничение: первый послеоперационный день после модифицированной радикальной мастэктомии
|
общее количество морфина, которое будет употреблено в первый послеоперационный день
|
первый послеоперационный день после модифицированной радикальной мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pain after mastectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .