Blocage du plan Erector Spinae par rapport à l'infiltration locale de la plaie après une mastectomie radicale modifiée
20 novembre 2025 mis à jour par: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Effet du bloc du plan érecteur du rachis par rapport à l'infiltration locale de la plaie sur la douleur postopératoire après une mastectomie radicale modifiée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle visera à évaluer l'effet analgésique postopératoire du bloc plan Erector Spinae guidé par échographie et de l'infiltration locale de la plaie (bloc de drainage) pour les patients devant subir une mastectomie radicale modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et représente 1 cancer sur 4 diagnostiqué chez les femmes dans le monde.
La mastectomie radicale modifiée (MRM) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée pour le cancer du sein et est associée à une douleur postopératoire modérée à sévère.
Une mauvaise gestion de la douleur postopératoire peut entraîner une augmentation des risques de développement de douleurs chroniques.
Par conséquent, une gestion adéquate de la douleur postopératoire après une chirurgie du cancer du sein est essentielle.
Le bloc régional pour la gestion de la douleur présente de nombreux avantages chez ces patients, notamment la fourniture d'une analgésie adéquate, un besoin réduit d'opioïdes, une diminution des nausées et vomissements postopératoires et des complications pulmonaires postopératoires.
Cela facilite également la déambulation précoce.
La péridurale thoracique (TE), le bloc paravertébral (PVB), les blocs du nerf pectoral I et du nerf pectoral II, le bloc du plan antérieur dentelé et le bloc du plan érecteur du rachis ont été utilisés avec de bons résultats.
En particulier, il a été prouvé que l’érecteur de la colonne vertébrale réduisait la gravité de la douleur et la consommation d’opioïdes chez ce groupe de patients.
De plus, dans une méta-analyse, il a été démontré que le bloc ESP atténuait efficacement la gravité de la douleur postopératoire et réduisait la consommation d'opioïdes.
Dans le bloc ESP, l'anesthésique local se dépose profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale, ce qui entraîne le blocage des branches ventrales et dorsales de plusieurs nerfs spinaux.
L'AL se diffuse dans l'espace paravertébral et céphalo-caudal et bloque la douleur par action sur les branches dorsales, ventrales et les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux.
En outre, dans de nombreuses situations, une analgésie postopératoire supérieure, tout en évitant les effets néfastes des opioïdes, peut être obtenue à partir d'une simple technique d'instillation sur la plaie d'anesthésiques locaux par drainage chirurgical qui fournit une longue période analgésique postopératoire sans opioïdes satisfaisante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patient présentant un déficit neurologique.
- Patient souffrant de troubles de la coagulation.
- Patient peu coopératif.
- Infection au site d’injection en bloc.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale avancée.
- Consommation chronique d'opioïdes.
- Indice de masse corporelle (IMC)≥ 30 kg m-2
- Utilisation chronique de gabapentine ou de prégabaline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc monteur de colonne vertébrale
Les patients de ce groupe recevront un bloc du rachis érecteur guidé par échographie avec injection de (20 ml) de bupivacaïne simple à 0,25 % (dose maximale 2 mg/kg) injectée sous la gaine du muscle érecteur du rachis au niveau du quatrième processus transversal (T4).
|
les patients seront placés en décubitus latéral.
Le bloc ESP est généralement réalisé au niveau du quatrième processus transversal.
La sonde à ultrasons doit être placée dans une orientation céphalo-caudale sur la ligne médiane du dos au niveau souhaité. Dans des conditions aseptiques, l'aiguille du bloc sera insérée dans un plan à un angle de 30 à 40° dans le sens crânien-caudal. jusqu'à ce que la pointe entre en contact avec l'apophyse transverse T4 au niveau du plan érecteur du rachis.
Après hydrodissection avec 2-3 ml de solution saline isotonique pour confirmer la position correcte de la pointe de l'aiguille et après aspiration négative pour empêcher l'injection ou la position intravasculaire, (20 ml) de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % seront injectés profondément dans le muscle érecteur du rachis. .
|
|
Comparateur actif: Bloc de vidange
Les patients de ce groupe recevront une infiltration locale de la plaie (bloc de drainage) avec injection de (20 ml) de bupivacaïne simple à 0,25 % (dose maximale de 2 mg/kg) injectée dans chaque drain chirurgical (drains pectoraux et axillaires) par la suite, les drains seront ensuite clampés. pendant 20 minutes et déverrouillé plus tard.
|
une fois que le chirurgien a terminé l'intervention chirurgicale et inséré les drains chirurgicaux (drains pectoraux et axillaires), nous injecterons 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % dans chaque drain chirurgical, les drains seront clampés pendant 20 minutes puis dégrafés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation totale de morphine
Délai: premier jour postopératoire après une mastectomie radicale modifiée
|
quantité totale de morphine qui sera consommée le premier jour postopératoire
|
premier jour postopératoire après une mastectomie radicale modifiée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pain after mastectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .