- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533566
Erector Spinae Plane Block kontra lokal sårinfiltrasjon etter modifisert radikal mastektomi
20. november 2025 oppdatert av: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Effekt av Erector Spinae Plane Block versus lokal sårinfiltrasjon på postoperativ smerte etter modifisert radikal mastektomi
Denne randomiserte prospektive dobbeltblindede studien vil ta sikte på å evaluere den postoperative smertestillende effekten av ultralydveiledet Erector Spinae-planblokk og lokal sårinfiltrasjon (drenblokk) for pasienter som er planlagt for modifisert radikal mastektomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den mest diagnostiserte kreftformen på verdensbasis, og den representerer 1 av 4 kreftformer diagnostisert blant kvinner globalt.
Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en vanlig utført operasjon for brystkreft og er assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
Dårlig postoperativ smertebehandling kan føre til økte sjanser for utvikling av kroniske smerter.
Derfor er adekvat postoperativ smertebehandling etter brystkreftkirurgi avgjørende.
Regional blokkering for smertebehandling har mange fordeler hos slike pasienter, inkludert tilførsel av adekvat analgesi, redusert behov for opioider, redusert postoperativ kvalme og oppkast og postoperative lungekomplikasjoner.
Det letter også tidlig ambulering.
Thoracic Epidural (TE), paravertebral blokk (PVB), pectoral nerve I & pectoral nerve II blokker, serratus anterior plane blokk og erector spinae plan blokk har blitt brukt med gode resultater.
Spesielt har erector spinae vist seg å redusere smertens alvorlighetsgrad og opioidforbruk hos denne pasientgruppen.
Videre, i meta-analyse, ble ESP-blokken vist å effektivt lindre postoperativ smerte og redusere opioidforbruk.
Ved ESP-blokkering avsettes lokalbedøvelse dypt i erector spinae-muskelen, noe som resulterer i blokkering av ventral og dorsal rami av flere spinalnerver.
LA diffunderer inn i det paravertebrale rommet og cephalo-kaudalt og blokkerer smerten ved virkning på dorsal rami, ventral rami og laterale kutane grener av interkostale nerver.
I mange situasjoner kan en overlegen postoperativ analgesi, men samtidig unngå de skadelige effektene av opioider, utvinnes fra en enkel teknikk med sårinstillasjon av lokalbedøvelse gjennom kirurgisk drenering som gir en tilfredsstillende lang opioidfri postoperativ smertestillende periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med nevrologisk underskudd.
- Pasient med blødningsforstyrrelser.
- Usamarbeidsvillig pasient.
- Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet.
- Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse.
- Avansert lever-, hjerte- eller nyresvikt.
- Kronisk opioidforbruk.
- Kroppsmasseindeks (BMI)≥ 30 kg m-2
- Kronisk bruk av gabapentin eller pregabalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydveiledet erector spinae-blokk med injeksjon av (20 ml) vanlig bupivakain 0,25 % (maks dose 2mg/kg) injisert under muskelskjeden erector spinae på nivå med den fjerde transversale prosessen (T4).
|
pasienter vil bli plassert i lateral decubitus-posisjon.
ESP-blokken utføres vanligvis på nivå med fjerde transverseringsprosess.
Ultralydsonden bør plasseres i en cephalo-kaudal orientering over midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Under aseptiske forhold vil blokknålen settes inn i plan i en vinkel på 30-40° i kranial-til-kaudal retning til spissen kontaktet T4-tverrprosessen ved erector spinae-planet.
Etter hydro-disseksjon med 2-3 ml isotonisk saltvannsløsning for å bekrefte korrekt nålespissposisjon og etter negativ aspirasjon for å forhindre intravaskulær injeksjon eller posisjon, vil (20 ml) vanlig bupivakain 0,25 % injiseres dypt i muskelen erector spinae .
|
|
Aktiv komparator: Dreneringsblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta lokal sårinfiltrasjon (dreneringsblokk) med injeksjon av (20 ml) vanlig bupivakain 0,25 % (maks dose 2mg/kg) injisert i hvert kirurgisk dren (pectoral og aksillær dren) deretter, vil drenene deretter klemmes fast i 20 minutter og deklemmes senere.
|
etter at kirurgen har fullført operasjonen og sett inn de kirurgiske drenene (pectoral og aksillær dren) vil vi injisere 20 ml vanlig bupivakain 0,25 % i hvert kirurgisk dren, drenene vil klemmes fast i 20 minutter og deretter deklemmes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt morfinforbruk
Tidsramme: første postoperative dag etter modifisert radikal mastektomioperasjon
|
total morfinmengde som vil bli konsumert den første postoperative dagen
|
første postoperative dag etter modifisert radikal mastektomioperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pain after mastectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .