- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533566
Erector Spinae Plane Block kontra lokal sårinfiltration efter modifierad radikal mastektomi
20 november 2025 uppdaterad av: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Effekt av Erector Spinae Plane Block kontra lokal sårinfiltration på postoperativ smärta efter modifierad radikal mastektomi
Denna randomiserade prospektiva dubbelblindade studie kommer att syfta till att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsguidad Erector Spinae-planblock och lokal sårinfiltration (dräneringsblock) för patienter som är schemalagda för modifierad radikal mastektomikirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen i världen och den representerar 1 av 4 cancerformer som diagnostiseras bland kvinnor globalt.
Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en vanlig operation för bröstcancer och är förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta.
Dålig postoperativ smärthantering kan leda till ökade chanser att utveckla kronisk smärta.
Därför är adekvat postoperativ smärtbehandling efter bröstcancerkirurgi väsentligt.
Regional blockering för smärtbehandling har många fördelar hos sådana patienter, inklusive tillhandahållande av adekvat analgesi, minskat behov av opioider, minskat postoperativt illamående och kräkningar och postoperativa lungkomplikationer.
Det underlättar också tidig ambulering.
Thoracic Epidural (TE), paravertebral block (PVB), pectoral nerv I & pectoral nerve II blocks, serratus anterior plane block och erector spinae plan block har använts med gott resultat.
I synnerhet har erector spinae visat sig minska smärtans svårighetsgrad och opioidkonsumtion hos denna patientgrupp.
Vidare, i metaanalys, visades ESP-blocket effektivt lindra postoperativ smärta och minska opioidkonsumtionen.
Vid ESP-blockering deponeras lokalbedövningsmedel djupt i erector spinae-muskeln vilket resulterar i blockering av ventrala och dorsala rami av flera spinalnerver.
LA diffunderar in i det paravertebrala utrymmet och cefalo-kaudalt och blockerar smärtan genom verkan på dorsal rami, ventral rami och laterala kutana grenar av interkostala nerver.
I många situationer kan också en överlägsen postoperativ analgesi som ändå undviker de skadliga effekterna av opioider, utvinnas från en enkel teknik med sårinstillation av lokalanestetika genom kirurgisk dränering som ger en tillfredsställande lång opioidfri postoperativ smärtstillande period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- planerad för ensidig modifierad radikal mastektomi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patient med neurologiskt underskott.
- Patient med blödningsrubbningar.
- Osamarbetsvillig patient.
- Infektion på blockinjektionsstället.
- Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika.
- Avancerad lever-, hjärt- eller njursvikt.
- Kronisk opioidkonsumtion.
- Body mass index (BMI)≥ 30 kg m-2
- Kronisk användning av gabapentin eller pregabalin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
Patienter i denna grupp kommer att få ultraljudsguidad erector spinae block med injektion av (20 ml) vanligt bupivakain 0,25 % (max dos 2mg/kg) injicerat under erector spinae muskelslidan i nivå med den fjärde transversa processen (T4).
|
patienterna kommer att placeras i lateral decubitusposition.
ESP-blocket utförs vanligtvis på nivån för den fjärde transverseringsprocessen.
Ultraljudssonden bör placeras i en cephalo-kaudal orientering över ryggens mittlinje på önskad nivå. Under aseptiska förhållanden kommer blocknålen att föras in i plan i en vinkel på 30-40° i kranial-till-kaudal riktning tills spetsen kom i kontakt med T4-transversella processen vid erector spinae-planet.
Efter hydro-dissektion med 2-3 ml isoton koksaltlösning för att bekräfta korrekt nålspetsposition och efter negativ aspiration för att förhindra intravaskulär injektion eller position, kommer (20 ml) vanligt bupivakain 0,25 % att injiceras djupt i muskeln erector spinae .
|
|
Aktiv komparator: Dräneringsblock
Patienter i denna grupp kommer att få lokal sårinfiltration (dräneringsblock) med injektion av (20 ml) vanligt bupivakain 0,25 % (max dos 2mg/kg) injicerat i varje kirurgiskt drän (bröst- och axillärdrän) därefter, dränerna skulle sedan klämmas fast i 20 minuter och avspändes senare.
|
efter att kirurgen har slutfört operationen och fört in de kirurgiska dräneringen (bröst- och armdrän) kommer vi att injicera 20 ml vanligt bupivakain 0,25 % i varje kirurgiskt drän, dränerna kommer att klämmas fast i 20 minuter och sedan lossas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total morfinkonsumtion
Tidsram: första postoperativa dagen efter modifierad radikal mastektomioperation
|
total morfinmängd som kommer att konsumeras under den första postoperativa dagen
|
första postoperativa dagen efter modifierad radikal mastektomioperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pain after mastectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .