Speech Locator_小児集団における利点
2024年7月30日 更新者：Sonova AG
小児科向け音声センサーとステレオズーム
この研究では、小児補聴器ユーザーの動的な聴取条件下での騒音下での音声理解に対する SpeechSensor と StereoZoom 2.0 の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、騒音下での側方および後方の音声に対する音声認識における SpeechSensor 機能の利点と、騒音下での前方音声に対する StereoZoom 2.0 の利点データに関する臨床パフォーマンスの主張を実証することです。
さらに、この研究では、myPhonak アプリのユーザビリティ データと、家庭での試用中に騒音の中でビームフォーマー設定をカスタマイズする機会を与えられたときの子供たちの印象 (自信、不安) に関する主張が得られます。
最後に、この作業では、小児補聴器ユーザー向けの補聴器の使用目的を確認します。
結果は機能設定に情報を提供し、重要な市販後の臨床補聴器データと請求のサポートを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Hearts for Hearing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経験豊富（6 か月以上）、フルタイムの補聴器ユーザー
- 10歳以上18歳を除く
- 口語英語
- 口頭での指示を理解する能力
- リスニング体験を説明する能力
- 既知の神経学的問題や認知障害はない
- 対面での約束に出席する能力
- タスクを実行する能力を損なう可能性のある言語障害がないこと
- 健康な外耳と中耳
- 治験製品の適合範囲に一致する難聴
- 自宅トライアル中に利用できるスマートフォンへのアクセス
- 親のインフォームド・コンセント（署名）と子供の同意または同意（口頭）
除外基準:
- 臨床的禁忌（例：外耳道の閉鎖、耳介の欠如）
- 補聴器または音響結合を構成する材料に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 補聴器を装着したくない
- スマートフォンの使用を望まない、または許可されていない
- 音声フロントのオープンセット支援音声認識スコア (+15 dB SNR) < 30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpeechSensor および StereoZoom 2.0 機能を備えた Audeo Lumity 補聴器
Audeo Lumity 補聴器、および Audeo Lumity デバイスに搭載されている SpeechSensor および StereoZoom 2.0 機能。
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この研究では、聴覚ケア専門家 (HCP) がターゲット フィッティング ソフトウェア バージョン 8.1 を使用してプログラムした Audeo L90-R デバイスを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZBio 文を使用した音声明瞭度 ノイズ タスクのオープンセット文認識で正しく繰り返された単語の割合に基づく口頭応答精度。
時間枠：3時間
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ノイズタスクにおけるオープンセット文認識で正しく繰り返された単語の割合に基づく口頭応答の精度。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スピーチ フォーカス スライダーの使いやすさ - 変更された PHAST (実用補聴器スキル テスト) ツールのパフォーマンスは、参加者がスピーチ フォーカス スライダーを正常に変更できるかどうかを文書化するために使用されます。
時間枠：3時間
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私。前にいる人の声をよりよく聞くにはどうすればよいかを教えてください。 ii. 周囲の音をもっと聞くためにあなたならどうするかを教えてください。 iii. その状況から抜け出すときに何をすべきかを示します。 |
3時間
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スライダーがあることを優先する
時間枠：最大4週間
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アプリ経由でスピーチ フォーカス スライダーにアクセスできるようにするかどうかは、在宅試験後に実施される主観的なアンケートに対するはい/いいえの質問で文書化されます。
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最大4週間
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自信と不安
時間枠：最大4週間
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スピーチ フォーカス スライダーにアクセスできることによる自信と不安への影響の可能性は、在宅試験後のアンケート (リッカート スケール) の主観的評価を使用して測定されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。