语音定位器_对儿科人群的好处
2024年7月30日 更新者：Sonova AG
适用于儿科的 SpeechSensor 和 StereoZoom
该研究旨在评估 SpeechSensor 和 StereoZoom 2.0 对儿童助听器用户在动态听力条件下的噪声中语音理解的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证实有关 SpeechSensor 功能对侧面和后方语音噪声中语音识别的益处以及 StereoZoom 2.0 对噪声中正面语音益处数据的临床性能主张。
此外，该研究还将得出 myPhonak 应用程序可用性数据以及有关儿童在家庭试验期间在噪音环境中个性化波束形成器设置时的印象（自信、焦虑）的声明。
最后，这项工作将确认助听器对于儿科助听器用户的预期用途。
结果将为功能设置提供信息，提供关键的上市后临床助听器数据和索赔支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Hearts for Hearing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有经验（> 6 个月）的全职助听器用户
- 10岁至18岁但不包括
- 英语口语
- 理解口头指令的能力
- 能够描述聆听体验
- 没有已知的神经系统问题或认知障碍
- 能够参加亲自预约
- 没有可能影响执行任务能力的言语/语言缺陷
- 健康的外耳和中耳
- 听力损失与研究产品的佩戴范围一致
- 获得可在家庭试用期间使用的智能手机
- 父母的知情同意（签名）和儿童的同意或同意（口头）
排除标准：
- 临床禁忌症（例如，耳道封闭、耳廓缺失）
- 已知对助听器或声耦合材料过敏或过敏
- 不愿意佩戴助听器
- 不愿意或不被允许使用智能手机
- 语音前沿的辅助开放集辅助语音识别分数 (+15 dB SNR) < 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有 SpeechSensor 和 StereoZoom 2.0 功能的 Audeo Lumity 助听器
Audeo Lumity 助听器以及 Audeo Lumity 设备中的 SpeechSensor 和 StereoZoom 2.0 功能。
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本研究将使用 Audeo L90-R 设备，该设备由听力保健专业人员 (HCP) 使用 Target 验配软件版本 8.1 进行编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AZBio 句子的语音清晰度基于噪声任务中开放集句子识别中正确重复的单词百分比的言语响应准确性。
大体时间：3小时
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言语反应准确性基于噪声任务中开放集句子识别中正确重复的单词百分比。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音焦点滑块可用性 - 将使用修改后的 PHAST（实用助听器技能测试）工具的性能来记录参与者是否可以成功修改语音焦点滑块。
大体时间：3小时
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我。告诉我你会怎样做才能更好地听到前面的人说话；二. 告诉我你会做什么来听到更多你周围的声音。三. 展示当你离开这种情况时你应该做什么。 |
3小时
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偏好有滑块
大体时间：长达 4 周
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通过应用程序访问语音焦点滑块的偏好将在家庭试验后管理的主观问卷上用是/否问题记录下来。
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长达 4 周
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信心与焦虑
大体时间：长达 4 周
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使用言语焦点滑块对信心和焦虑可能产生的影响将使用回家后试验问卷的主观评分（即李克特量表）来衡量。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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