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Speech Locator_소아 인구의 이점

2024년 7월 30일 업데이트: Sonova AG

소아과용 SpeechSensor 및 StereoZoom

이 연구는 소아 보청기 사용자의 동적 청취 조건에서 소음 속 어음 이해에 대한 SpeechSensor 및 StereoZoom 2.0의 영향을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 측면 및 후면 음성에 대한 소음 내 음성 인식에 대한 SpeechSensor 기능의 이점과 소음 중 전면 음성에 대한 StereoZoom 2.0 이점 데이터에 관한 임상 성능 주장을 입증하는 것입니다. 또한, 이 연구에서는 가정에서 시험하는 동안 소음 속에서 빔포머 설정을 개인화할 수 있는 기회가 주어지면 myPhonak 앱 사용성 데이터와 어린이의 인상(자신감, 불안)에 관한 주장이 나올 것입니다. 마지막으로, 이 작업은 소아 보청기 사용자를 위한 보청기 의도된 사용을 확인할 것입니다. 결과는 기능 설정을 알리고 중요한 시판 후 임상 보청기 데이터와 청구에 대한 지원을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Hearts for Hearing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경험이 풍부한(6개월 이상) 풀타임 보청기 사용자
  • 10세 이상 18세 이하
  • 영어 말하기
  • 구두 수업을 이해하는 능력
  • 청취 경험을 설명하는 능력
  • 알려진 신경학적 문제나 인지 장애는 없습니다.
  • 직접 약속에 참석할 수 있는 능력
  • 작업 수행 능력을 손상시킬 수 있는 말하기/언어 결함이 없습니다.
  • 건강한 외이와 중이
  • 연구용 제품의 피팅 범위와 일치하는 청력 손실
  • 가정 시험 중에 사용할 수 있는 스마트폰에 대한 액세스
  • 부모의 사전 동의(서명) 및 자녀의 동의 또는 동의(구두)

제외 기준:

  • 임상적 금기 사항(예: 외이도 폐쇄, 귓바퀴 부재)
  • 보청기 또는 음향 커플링을 구성하는 물질에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 보청기 착용을 꺼려함
  • 스마트폰 사용을 꺼리거나 사용이 허용되지 않음
  • 음성 전방에 대한 보조 개방형 보조 음성 인식 점수(+15dB SNR) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpeechSensor 및 StereoZoom 2.0 기능을 갖춘 Audeo Lumity 보청기
Audeo Lumity 보청기 및 Audeo Lumity 장치에 있는 SpeechSensor 및 StereoZoom 2.0 기능.
이 연구에서는 Target Fitting 소프트웨어 버전 8.1을 사용하여 청력 관리 전문가(HCP)가 프로그래밍한 Audeo L90-R 장치를 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZBio 문장을 사용한 음성 명료도 소음 작업의 개방형 문장 인식에서 올바르게 반복된 단어의 백분율을 기반으로 한 언어 응답 정확도입니다.
기간: 3 시간

소음 작업의 개방형 문장 인식에서 올바르게 반복된 단어의 백분율을 기반으로 한 언어 응답 정확도.

  1. 초기 - 개인화된 신호 대 잡음비(SNR)는 참가자가 문장 내 개별 단어에 50% 정확한 점수를 얻은 지점을 찾아 각 참가자에 대해 결정됩니다. 개인화된 SNR은 주어진 조건에 대한 두 목록의 평균으로 결정됩니다. (SpeechSensor 및 SZ2.0 대물렌즈)
  2. 비교 조건의 경우 - 잡음으로서의 음성은 참가자의 개인화된 SNR에 표시됩니다. 음성 명료도는 문장 내 개별 단어의 정확성에 따라 결정됩니다. 올바른 총 단어 수는 각 조건에 대한 단일 목록에 대해 결정됩니다. (보조 대 비보조, 의도된 사용 목적).
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 초점 슬라이더 사용성 - 수정된 PHAST(Practical Hearing Aid Skills Test) 도구의 성능은 참가자가 음성 초점 슬라이더를 성공적으로 수정할 수 있는지 여부를 문서화하는 데 사용됩니다.
기간: 3 시간
  1. 앱에서 슬라이더를 사용할 수 있는 능력은 "앱을 사용하고 싶은 상황에서 무엇을 할지 보여주세요."라는 단일 작업을 성공적으로 완료했는지 여부에 따라 결정됩니다. 아동은 한 번 재교육을 받게 되며 가정 시험 자격을 갖추려면 원하는 작업을 성공적으로 수행해야 합니다.
  2. 앱에서 슬라이더를 성공적으로 사용할 수 있는지 여부는 다음 작업을 모두 올바르게 실행했는지 여부에 따라 결정됩니다.

나. 앞에 있는 사람의 말을 더 잘 들을 수 있도록 어떻게 할 것인지 보여주세요. ii. 주변의 소리를 더 많이 듣기 위해 무엇을 할 것인지 보여주세요. iii. 상황을 떠날 때 무엇을 해야 하는지 보여주세요.

3 시간
슬라이더를 선호함
기간: 최대 4주
앱을 통해 음성 초점 슬라이더에 액세스할 수 있도록 하는 것에 대한 선호도는 사후 평가판에서 실시되는 주관적 설문지에서 예/아니요 질문으로 기록됩니다.
최대 4주
자신감과 불안
기간: 최대 4주
Speech Focus 슬라이더에 대한 액세스가 자신감과 불안에 미칠 수 있는 영향은 사후 시험 설문지(예: Likert 척도)의 주관적 평가를 사용하여 측정됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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