Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Locator mowy_Korzyści w populacjach pediatrycznych

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG

SpeechSensor i StereoZoom dla pediatrii

Badanie miało na celu ocenę wpływu SpeechSensor i StereoZoom 2.0 na rozumienie mowy w hałasie w dynamicznych warunkach słuchowych u dzieci korzystających z aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzasadnienie twierdzeń dotyczących skuteczności klinicznej dotyczących korzyści funkcji SpeechSensor w zakresie rozpoznawania mowy w hałasie w przypadku mowy z boku i z tyłu, a także danych dotyczących korzyści programu StereoZoom 2.0 w przypadku mowy z przodu w hałasie. Ponadto badanie dostarczy danych dotyczących użyteczności aplikacji myPhonak oraz wniosków dotyczących wrażeń dzieci (pewność siebie, niepokój), gdy otrzymają one możliwość personalizacji ustawień urządzenia kształtującego wiązkę w hałasie podczas prób w domu. Wreszcie, praca ta potwierdzi przeznaczenie aparatu słuchowego dla użytkowników pediatrycznych aparatów słuchowych. Wyniki pozwolą na ustawienie funkcji, dostarczą kluczowych danych klinicznych dotyczących aparatów słuchowych po wprowadzeniu ich na rynek oraz będą podstawą do roszczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczony (> 6 miesięcy), pełnoetatowy użytkownik aparatów słuchowych
  • 10 lat do 18 roku życia, ale nie włącznie
  • Angielski mówiony
  • Umiejętność rozumienia poleceń ustnych
  • Umiejętność opisywania wrażeń słuchowych
  • Nie są znane żadne problemy neurologiczne ani zaburzenia funkcji poznawczych
  • Możliwość osobistego uczestnictwa w spotkaniach
  • Brak deficytów mowy/języka, które mogłyby pogarszać zdolność wykonywania zadań
  • Zdrowe ucho zewnętrzne i środkowe
  • Ubytek słuchu zgodny z zakresem dopasowania badanego produktu
  • Dostęp do smartfona, z którego można korzystać podczas domowego okresu próbnego
  • Świadoma zgoda (podpis) rodzica i zgoda lub zgoda (ustna) dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania kliniczne (np. zamknięty kanał słuchowy, brak małżowiny usznej)
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na materiały, z których składa się aparat słuchowy lub sprzęgło akustyczne
  • Nie chce nosić aparatu słuchowego
  • Nie chcesz lub nie masz pozwolenia na korzystanie ze smartfona
  • Wyniki wspomaganego rozpoznawania mowy wspomaganego metodą otwartego zestawu dla przodu mowy (+15 dB SNR) < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat słuchowy Audeo Lumity z funkcjami SpeechSensor i StereoZoom 2.0
Aparat słuchowy Audeo Lumity oraz funkcje SpeechSensor i StereoZoom 2.0, które można znaleźć w urządzeniach Audeo Lumity.
Urządzenie: Phonak Audéo Lumity 90-R
W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia Audeo L90-R, które są programowane przez protetyka słuchu (HCP) przy użyciu oprogramowania dopasowującego Target w wersji 8.1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy przy użyciu zdań AZBio Dokładność odpowiedzi werbalnych na podstawie procentu poprawnie powtórzonych słów w zadaniu dotyczącym rozpoznawania zdań ze zbioru otwartego w hałasie.
Ramy czasowe: 3 godziny

Dokładność odpowiedzi werbalnej na podstawie procentu poprawnie powtórzonych słów w zadaniu dotyczącym rozpoznawania zdań ze zbioru otwartego w hałasie.

  1. Początkowy — spersonalizowany stosunek sygnału do szumu (SNR) jest określany dla każdego uczestnika poprzez znalezienie punktu, w którym uczestnik uzyskuje 50% poprawnych poszczególnych słów w zdaniach. Spersonalizowany SNR jest wyznaczany na podstawie średniej z dwóch list dla danego warunku. (cele SpeechSensor i SZ2.0)
  2. Dla warunków porównawczych – Mowa jako szum będzie prezentowana przy spersonalizowanym współczynniku SNR uczestnika. Zrozumiałość mowy będzie określana na podstawie trafności poszczególnych słów w zdaniu. Całkowita liczba poprawnych słów jest określana dla pojedynczej listy dla każdego warunku. (Wspomagane i niewspomagane, zamierzone zastosowanie).
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność suwaka ostrości mowy — wydajność zmodyfikowanego narzędzia PHAST (praktycznego testu umiejętności stosowania aparatów słuchowych) zostanie wykorzystana do udokumentowania, czy uczestnicy potrafią pomyślnie zmodyfikować suwak ostrości mowy.
Ramy czasowe: 3 godziny
  1. Możliwość korzystania ze slidera w aplikacji zostanie określona na podstawie pomyślnego lub niepomyślnego wykonania pojedynczego zadania: „W sytuacji, gdy będziesz chciał skorzystać z aplikacji, pokaż mi, co byś zrobił”. Dziecko zostanie ponownie przeszkolone jednorazowo i musi pomyślnie wykonać wybrane zadanie, aby móc przystąpić do próby domowej.
  2. Możliwość pomyślnego wykorzystania slidera w aplikacji zostanie określona na podstawie prawidłowego wykonania wszystkich poniższych zadań):

I. Pokaż mi, co byś zrobił, aby lepiej słyszeć osobę z przodu; II. Pokaż mi, co byś zrobił, aby słyszeć więcej dźwięków wokół siebie. iii. Pokaż, co powinieneś zrobić, gdy opuścisz sytuację.
3 godziny
Preferowane posiadanie suwaka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Decyzja o udostępnieniu suwaka Skupienie na mowie za pośrednictwem aplikacji zostanie udokumentowana pytaniem „Tak/Nie” w subiektywnym kwestionariuszu przeprowadzanym po wizycie w domu.
Do 4 tygodni
Pewność siebie i niepokój
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ewentualny wpływ dostępu do suwaka Skupienie na mowie na pewność siebie i niepokój będzie mierzony za pomocą subiektywnych ocen w kwestionariuszu próbnym wykonywanym po wizycie w domu (tj. skali Likerta).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eSRF: 7688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj