- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533774
Localizador del habla_Beneficios en poblaciones pediátricas
SpeechSensor y StereoZoom para pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario experimentado (> 6 meses) de audífonos a tiempo completo
- 10 años hasta pero sin incluir los 18 años de edad
- Inglés hablado
- Capacidad para comprender la instrucción oral.
- Capacidad para describir experiencias auditivas.
- No se conocen problemas neurológicos ni deterioro cognitivo.
- Posibilidad de asistir a la(s) cita(s) en persona
- Sin déficits de habla/lenguaje que puedan comprometer la capacidad para realizar tareas.
- Oído externo y medio sano
- Pérdida de audición compatible con el rango de adaptación del producto en investigación
- Acceso a un teléfono inteligente que se puede utilizar durante una prueba en casa
- Consentimiento informado (firma) del padre y consentimiento o asentimiento (verbal) del niño
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas (p. ej., conducto auditivo cerrado, ausencia de pabellón auricular)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los materiales que componen el audífono o el acoplamiento acústico.
- No está dispuesto a usar el audífono
- No desea o no se le permite usar un teléfono inteligente
- Puntuaciones de reconocimiento de voz asistido de conjunto abierto para el frente del habla (+15 dB SNR) <30%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Audeo Lumity con las funciones SpeechSensor y StereoZoom 2.0
Audífono Audeo Lumity y las funciones SpeechSensor y StereoZoom 2.0, que se encuentran en los dispositivos Audeo Lumity.
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Este estudio utilizará los dispositivos Audeo L90-R, que son programados por el audioprotesista (HCP) utilizando la versión 8.1 del software de adaptación Target.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla usando oraciones AZBio Precisión de la respuesta verbal basada en el porcentaje de palabras repetidas correctamente en una tarea de reconocimiento de oraciones abiertas en ruido.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Precisión de la respuesta verbal basada en el porcentaje de palabras repetidas correctamente en una tarea de reconocimiento de oraciones abiertas en ruido.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del control deslizante de enfoque del habla: se utilizará el rendimiento en una herramienta PHAST (Prueba práctica de habilidades con audífonos) modificada para documentar si los participantes pueden modificar con éxito el control deslizante de enfoque del habla.
Periodo de tiempo: 3 horas
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i. Muéstrame qué harías para escuchar mejor a una persona que está delante; ii. Muéstrame qué harías para escuchar más sonidos a tu alrededor. III. Demuestre lo que debe hacer cuando abandone la situación. |
3 horas
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Preferencia por tener slider
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La preferencia por tener accesible el control deslizante Speech Focus a través de la aplicación se documentará con una pregunta Sí o No en un cuestionario subjetivo administrado después de la prueba en el hogar.
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Hasta 4 semanas
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Confianza y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El posible impacto de tener acceso al control deslizante Speech Focus sobre la confianza y la ansiedad se medirá mediante calificaciones subjetivas en un cuestionario de prueba posterior al hogar (es decir, escala Likert).
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eSRF: 7688
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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