Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Localizador del habla_Beneficios en poblaciones pediátricas

30 de julio de 2024 actualizado por: Sonova AG

SpeechSensor y StereoZoom para pediatría

El estudio busca evaluar el impacto de SpeechSensor y StereoZoom 2.0 en la comprensión del habla en condiciones de ruido en condiciones de escucha dinámica en usuarios de audífonos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es fundamentar las afirmaciones de rendimiento clínico con respecto al beneficio de la función SpeechSensor en el reconocimiento de voz en ruido para el habla lateral y trasera, así como los datos de beneficios de StereoZoom 2.0 para el habla frontal en ruido. Además, el estudio arrojará datos de usabilidad de la aplicación myPhonak y afirmaciones sobre las impresiones de los niños (confianza, ansiedad) cuando se les dio la oportunidad de personalizar la configuración de su formador de haces en ruido durante una prueba en casa. Finalmente, este trabajo confirmará el uso previsto de los audífonos para usuarios de audífonos pediátricos. Los resultados informarán la configuración de funciones, proporcionarán datos críticos sobre audífonos clínicos posteriores a la comercialización y soporte para reclamaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario experimentado (> 6 meses) de audífonos a tiempo completo
  • 10 años hasta pero sin incluir los 18 años de edad
  • Inglés hablado
  • Capacidad para comprender la instrucción oral.
  • Capacidad para describir experiencias auditivas.
  • No se conocen problemas neurológicos ni deterioro cognitivo.
  • Posibilidad de asistir a la(s) cita(s) en persona
  • Sin déficits de habla/lenguaje que puedan comprometer la capacidad para realizar tareas.
  • Oído externo y medio sano
  • Pérdida de audición compatible con el rango de adaptación del producto en investigación
  • Acceso a un teléfono inteligente que se puede utilizar durante una prueba en casa
  • Consentimiento informado (firma) del padre y consentimiento o asentimiento (verbal) del niño

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones clínicas (p. ej., conducto auditivo cerrado, ausencia de pabellón auricular)
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a los materiales que componen el audífono o el acoplamiento acústico.
  • No está dispuesto a usar el audífono
  • No desea o no se le permite usar un teléfono inteligente
  • Puntuaciones de reconocimiento de voz asistido de conjunto abierto para el frente del habla (+15 dB SNR) <30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audeo Lumity con las funciones SpeechSensor y StereoZoom 2.0
Audífono Audeo Lumity y las funciones SpeechSensor y StereoZoom 2.0, que se encuentran en los dispositivos Audeo Lumity.
Este estudio utilizará los dispositivos Audeo L90-R, que son programados por el audioprotesista (HCP) utilizando la versión 8.1 del software de adaptación Target.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla usando oraciones AZBio Precisión de la respuesta verbal basada en el porcentaje de palabras repetidas correctamente en una tarea de reconocimiento de oraciones abiertas en ruido.
Periodo de tiempo: 3 horas

Precisión de la respuesta verbal basada en el porcentaje de palabras repetidas correctamente en una tarea de reconocimiento de oraciones abiertas en ruido.

  1. Inicial: la relación señal-ruido (SNR) personalizada se determina para cada participante al encontrar el punto en el que el participante obtiene un 50% de palabras individuales correctas dentro de las oraciones. La SNR personalizada se determina a partir del promedio de dos listas para una condición determinada. (Objetivos SpeechSensor y SZ2.0)
  2. Para condiciones de comparación: el habla como ruido se presentará en la SNR personalizada del participante. La inteligibilidad del habla estará determinada por la precisión de las palabras individuales dentro de las oraciones. El total de palabras correctas se determina para una lista única para cada condición. (Objetivo de uso previsto con ayuda versus sin ayuda).
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del control deslizante de enfoque del habla: se utilizará el rendimiento en una herramienta PHAST (Prueba práctica de habilidades con audífonos) modificada para documentar si los participantes pueden modificar con éxito el control deslizante de enfoque del habla.
Periodo de tiempo: 3 horas
  1. La capacidad de usar el control deslizante en la aplicación se determinará en función de si se completa con éxito o no una sola tarea: "En una situación en la que quieras usar la aplicación, muéstrame qué harías". El niño será reinstruido una vez y deberá realizar con éxito la tarea deseada para ser elegible para la prueba en el hogar.
  2. La capacidad de utilizar con éxito el control deslizante en la aplicación se determinará en función de la ejecución exitosa de todas las siguientes tareas correctamente):

i. Muéstrame qué harías para escuchar mejor a una persona que está delante; ii. Muéstrame qué harías para escuchar más sonidos a tu alrededor. III. Demuestre lo que debe hacer cuando abandone la situación.

3 horas
Preferencia por tener slider
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La preferencia por tener accesible el control deslizante Speech Focus a través de la aplicación se documentará con una pregunta Sí o No en un cuestionario subjetivo administrado después de la prueba en el hogar.
Hasta 4 semanas
Confianza y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El posible impacto de tener acceso al control deslizante Speech Focus sobre la confianza y la ansiedad se medirá mediante calificaciones subjetivas en un cuestionario de prueba posterior al hogar (es decir, escala Likert).
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir