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Vorteile des Sprachlokalisators in pädiatrischen Populationen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Sonova AG

SpeechSensor und StereoZoom für die Pädiatrie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von SpeechSensor und StereoZoom 2.0 auf das Sprachverständnis im Lärm unter dynamischen Hörbedingungen bei pädiatrischen Hörgeräteträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Leistungsansprüche hinsichtlich des Nutzens der SpeechSensor-Funktion bei der Spracherkennung im Lärm für seitliche und hintere Sprache sowie StereoZoom 2.0-Nutzendaten für vordere Sprache im Lärm zu untermauern. Darüber hinaus wird die Studie Daten zur Benutzerfreundlichkeit der myPhonak-App und Aussagen zu den Eindrücken von Kindern (Selbstvertrauen, Angst) liefern, wenn ihnen während eines Heimversuchs die Möglichkeit gegeben wird, ihre Beamformer-Einstellungen im Lärm zu personalisieren. Schließlich wird diese Arbeit den Verwendungszweck des Hörgeräts für pädiatrische Hörgeräteträger bestätigen. Die Ergebnisse werden in die Funktionseinstellung einfließen, wichtige klinische Hörgerätedaten nach der Markteinführung liefern und Ansprüche stützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrener (> 6 Monate), Vollzeit-Hörgeräteträger
  • 10 Jahre bis einschließlich 18 Jahre
  • Gesprochenes Englisch
  • Fähigkeit, mündlichen Unterricht zu verstehen
  • Fähigkeit, Hörerlebnisse zu beschreiben
  • Keine bekannten neurologischen Probleme oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Möglichkeit, den/die persönlichen Termin(e) wahrzunehmen
  • Keine Sprachdefizite, die die Fähigkeit zur Aufgabenerfüllung beeinträchtigen könnten
  • Gesundes Außen- und Mittelohr
  • Hörverlust im Einklang mit dem Anpassbereich des Prüfprodukts
  • Zugriff auf ein Smartphone, das während eines Heimtests verwendet werden kann
  • Einverständniserklärung (Unterschrift) des Elternteils und Einwilligung bzw. Zustimmung (mündlich) des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen (z. B. geschlossener Gehörgang, fehlende Ohrmuschel)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Materialien, aus denen Hörgeräte oder akustische Kopplungen bestehen
  • Ich bin nicht bereit, das Hörgerät zu tragen
  • Nicht bereit oder nicht erlaubt, ein Smartphone zu benutzen
  • Unterstützte unterstützte Open-Set-Spracherkennungswerte für Sprachfront (+15 dB SNR) < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audeo Lumity Hörgerät mit den Funktionen SpeechSensor und StereoZoom 2.0
Audeo Lumity-Hörgerät und die Funktionen SpeechSensor und StereoZoom 2.0, die in den Audeo Lumity-Geräten zu finden sind.
Gerät: Phonak Audéo Lumity 90-R
In dieser Studie werden die Audeo L90-R-Geräte verwendet, die vom Hörgeräteakustiker (HCP) mit der Target-Anpasssoftware Version 8.1 programmiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit mithilfe von AZBio-Sätzen. Genauigkeit der verbalen Reaktion basierend auf dem Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter bei einer Aufgabe zur Erkennung offener Sätze im Störgeräusch.
Zeitfenster: 3 Stunden

Die Genauigkeit der verbalen Antwort basiert auf dem Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter bei einer Aufgabe zur Erkennung offener Sätze im Störgeräusch.

  1. Anfänglich – Das personalisierte Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) wird für jeden Teilnehmer ermittelt, indem der Punkt ermittelt wird, an dem der Teilnehmer 50 % korrekte einzelne Wörter innerhalb von Sätzen erreicht. Das personalisierte SNR wird aus dem Durchschnitt zweier Listen für eine bestimmte Erkrankung ermittelt. (SpeechSensor- und SZ2.0-Objektive)
  2. Zu den Vergleichsbedingungen: Sprache wird als Rauschen im personalisierten SNR des Teilnehmers dargestellt. Die Sprachverständlichkeit wird durch die Genauigkeit einzelner Wörter innerhalb von Sätzen bestimmt. Die Gesamtzahl der korrekten Wörter wird für eine einzelne Liste für jede Bedingung ermittelt. (Gestützt versus nicht unterstützt, beabsichtigter Verwendungszweck).
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Sprachfokus-Schiebereglers – Die Leistung eines modifizierten PHAST-Tools (Practical Hearing Aid Skills Test) wird verwendet, um zu dokumentieren, ob Teilnehmer den Sprachfokus-Schieberegler erfolgreich ändern können.
Zeitfenster: 3 Stunden
  1. Die Fähigkeit, den Schieberegler in der App zu verwenden, hängt davon ab, ob eine einzelne Aufgabe erfolgreich oder nicht erfolgreich abgeschlossen wurde: „Wenn Sie die App verwenden möchten, zeigen Sie mir, was Sie tun würden.“ Das Kind wird einmal neu eingewiesen und muss die gewünschte Aufgabe erfolgreich ausführen, um für den Heimversuch in Frage zu kommen.
  2. Die Fähigkeit, den Slider in der App erfolgreich zu nutzen, wird anhand der erfolgreichen und korrekten Ausführung aller folgenden Aufgaben bestimmt:

ich. Zeigen Sie mir, was Sie tun würden, um die Person vor Ihnen besser zu hören; ii. Zeigen Sie mir, was Sie tun würden, um mehr Geräusche um Sie herum zu hören. iii. Zeigen Sie, was Sie tun sollten, wenn Sie die Situation verlassen.
3 Stunden
Bevorzugung eines Schiebereglers
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Präferenz, den Sprachfokus-Schieberegler über die App zugänglich zu machen, wird mit einer Ja/Nein-Frage in einem subjektiven Fragebogen dokumentiert, der nach dem Test zu Hause durchgeführt wird.
Bis zu 4 Wochen
Vertrauen und Angst
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die möglichen Auswirkungen des Zugriffs auf den Sprachfokus-Schieberegler auf Selbstvertrauen und Angst werden anhand subjektiver Bewertungen auf einem Fragebogen nach dem Test zu Hause (d. h. Likert-Skala) gemessen.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eSRF: 7688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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