- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533774
Речевой локатор_Преимущества в педиатрической популяции
SpeechSensor и StereoZoom для педиатрии
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опытный (> 6 месяцев), постоянный пользователь слуховых аппаратов.
- 10 лет до, но не включая 18 лет
- Знание английского
- Умение понимать устную инструкцию
- Умение описывать впечатления от прослушивания
- Нет известных неврологических проблем или когнитивных нарушений.
- Возможность присутствовать на личных встречах
- Отсутствие речевых/языковых дефектов, которые могли бы поставить под угрозу способность выполнять задачи.
- Здоровое наружное и среднее ухо
- Потеря слуха соответствует диапазону применения исследуемого продукта.
- Доступ к смартфону, который можно использовать во время домашнего пробного периода.
- Информированное согласие (подпись) родителя и согласие или согласие (устное) ребенка
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания (например, закрытый слуховой проход, отсутствие ушной раковины)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на материалы, из которых состоит слуховой аппарат или акустическая муфта.
- Нежелание носить слуховой аппарат
- Нежелание или запрет на использование смартфона
- Оценки распознавания речи с использованием открытого набора для речевого фронта (+15 дБ SNR) < 30%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат Audeo Lumity с функциями SpeechSensor и StereoZoom 2.0
Слуховой аппарат Audeo Lumity и функции SpeechSensor и StereoZoom 2.0, имеющиеся в устройствах Audeo Lumity.
|
В этом исследовании будут использоваться устройства Audeo L90-R, которые запрограммированы специалистом по слухопротезированию (HCP) с использованием программного обеспечения Target Fitting версии 8.1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи с использованием предложений AZBio. Точность вербального ответа основана на проценте правильно повторенных слов при распознавании предложений с открытым набором в задаче с шумом.
Временное ограничение: 3 часа
|
Точность вербального ответа основана на проценте правильно повторенных слов при распознавании открытого предложения в задаче с шумом.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования ползунка фокусировки речи. Результаты модифицированного инструмента PHAST (тест на практические навыки использования слухового аппарата) будут использоваться для документирования того, смогут ли участники успешно изменить ползунок фокусировки речи.
Временное ограничение: 3 часа
|
я. Покажи мне, что бы ты сделал, чтобы лучше слышать человека впереди; ii. Покажите мне, что бы вы сделали, чтобы слышать больше звуков вокруг вас. iii. Продемонстрируйте, что вам следует делать, когда вы выходите из ситуации. |
3 часа
|
|
Предпочтение иметь слайдер
Временное ограничение: До 4 недель
|
Предпочтение наличия ползунка «Фокус речи», доступного через приложение, будет документировано с помощью вопроса «Да» или «Нет» в субъективной анкете, проводимой после домашнего испытания.
|
До 4 недель
|
|
Уверенность и тревога
Временное ограничение: До 4 недель
|
Возможное влияние доступа к ползунку «Фокус речи» на уверенность и тревожность будет измеряться с использованием субъективных оценок в анкете после домашнего испытания (т. е. по шкале Лайкерта).
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eSRF: 7688
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .