Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речевой локатор_Преимущества в педиатрической популяции

30 июля 2024 г. обновлено: Sonova AG

SpeechSensor и StereoZoom для педиатрии

Исследование направлено на оценку влияния SpeechSensor и StereoZoom 2.0 на понимание речи в шуме в динамических условиях прослушивания у педиатрических пользователей слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является обоснование клинических заявлений о преимуществах функции SpeechSensor в распознавании речи в шуме для боковой и задней речи, а также данных о преимуществах StereoZoom 2.0 для передней речи в шуме. Кроме того, в ходе исследования будут получены данные об удобстве использования приложения myPhonak и заявления о впечатлениях детей (уверенность, беспокойство), когда им будет предоставлена ​​возможность персонализировать настройки формирователя луча в условиях шума во время домашнего испытания. Наконец, эта работа подтвердит предназначение слухового аппарата для педиатрических пользователей слуховых аппаратов. Результаты послужат основой для настройки функций, предоставят важные постмаркетинговые клинические данные о слуховых аппаратах и ​​поддержку претензий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опытный (> 6 месяцев), постоянный пользователь слуховых аппаратов.
  • 10 лет до, но не включая 18 лет
  • Знание английского
  • Умение понимать устную инструкцию
  • Умение описывать впечатления от прослушивания
  • Нет известных неврологических проблем или когнитивных нарушений.
  • Возможность присутствовать на личных встречах
  • Отсутствие речевых/языковых дефектов, которые могли бы поставить под угрозу способность выполнять задачи.
  • Здоровое наружное и среднее ухо
  • Потеря слуха соответствует диапазону применения исследуемого продукта.
  • Доступ к смартфону, который можно использовать во время домашнего пробного периода.
  • Информированное согласие (подпись) родителя и согласие или согласие (устное) ребенка

Критерий исключения:

  • Клинические противопоказания (например, закрытый слуховой проход, отсутствие ушной раковины)
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на материалы, из которых состоит слуховой аппарат или акустическая муфта.
  • Нежелание носить слуховой аппарат
  • Нежелание или запрет на использование смартфона
  • Оценки распознавания речи с использованием открытого набора для речевого фронта (+15 дБ SNR) < 30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат Audeo Lumity с функциями SpeechSensor и StereoZoom 2.0
Слуховой аппарат Audeo Lumity и функции SpeechSensor и StereoZoom 2.0, имеющиеся в устройствах Audeo Lumity.
В этом исследовании будут использоваться устройства Audeo L90-R, которые запрограммированы специалистом по слухопротезированию (HCP) с использованием программного обеспечения Target Fitting версии 8.1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи с использованием предложений AZBio. Точность вербального ответа основана на проценте правильно повторенных слов при распознавании предложений с открытым набором в задаче с шумом.
Временное ограничение: 3 часа

Точность вербального ответа основана на проценте правильно повторенных слов при распознавании открытого предложения в задаче с шумом.

  1. Начальное — персонализированное отношение сигнал/шум (SNR) определяется для каждого участника путем нахождения точки, в которой участник набирает 50 % правильных отдельных слов в предложениях. Персонализированное ОСШ определяется из среднего значения двух списков для данного состояния. (SpeechSensor и цели SZ2.0)
  2. Для условий сравнения: речь как шум будет представлена ​​с персонализированным соотношением сигнал/шум участника. Разборчивость речи будет определяться точностью отдельных слов в предложениях. Общее количество правильных слов определяется для одного списка для каждого условия. (С помощью или без посторонней помощи, цель использования по назначению).
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования ползунка фокусировки речи. Результаты модифицированного инструмента PHAST (тест на практические навыки использования слухового аппарата) будут использоваться для документирования того, смогут ли участники успешно изменить ползунок фокусировки речи.
Временное ограничение: 3 часа
  1. Возможность использовать слайдер в приложении будет определяться на основании успешного или неуспешного выполнения одной задачи: «В ситуации, когда вы захотите использовать приложение, покажите мне, что бы вы сделали». Ребенок будет повторно проинструктирован один раз и должен успешно выполнить желаемое задание, чтобы иметь право на домашнее испытание.
  2. Возможность успешного использования слайдера в приложении будет определяться на основе успешного правильного выполнения всех следующих задач):

я. Покажи мне, что бы ты сделал, чтобы лучше слышать человека впереди; ii. Покажите мне, что бы вы сделали, чтобы слышать больше звуков вокруг вас. iii. Продемонстрируйте, что вам следует делать, когда вы выходите из ситуации.

3 часа
Предпочтение иметь слайдер
Временное ограничение: До 4 недель
Предпочтение наличия ползунка «Фокус речи», доступного через приложение, будет документировано с помощью вопроса «Да» или «Нет» в субъективной анкете, проводимой после домашнего испытания.
До 4 недель
Уверенность и тревога
Временное ограничение: До 4 недель
Возможное влияние доступа к ползунку «Фокус речи» на уверенность и тревожность будет измеряться с использованием субъективных оценок в анкете после домашнего испытания (т. е. по шкале Лайкерта).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться