Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30 juli 2024 uppdaterad av: Sonova AG

SpeechSensor och StereoZoom för pediatrik

Studien syftar till att utvärdera effekten av SpeechSensor och StereoZoom 2.0 på talförståelse i brus under dynamiska lyssningsförhållanden hos pediatriska hörapparatanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att underbygga påståenden om klinisk prestanda angående fördelen med SpeechSensor-funktionen på taligenkänning i brus för sido- och baktal samt StereoZoom 2.0-fördelardata för främre tal i buller. Dessutom kommer studien att ge myPhonak-appens användbarhetsdata och påståenden om barns intryck (förtroende, ångest) när de ges möjlighet att anpassa sina beamformer-inställningar i buller under en hemförsök. Slutligen kommer detta arbete att bekräfta avsedd användning av hörapparat för pediatriska hörapparatanvändare. Resultaten kommer att informera om funktionsinställningen, tillhandahålla kritiska kliniska hörapparatdata efter marknaden och stöd för påståenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (> 6 månader), heltidsanvändare av hörapparat
  • 10 år upp till men inte inklusive 18 års ålder
  • Talad engelska
  • Förmåga att förstå muntlig undervisning
  • Förmåga att beskriva lyssnarupplevelser
  • Inga kända neurologiska problem eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Möjlighet att närvara vid personliga möten
  • Inga tal-/språkbrister som kan äventyra förmågan att utföra uppgifter
  • Friskt yttre och mellanörat
  • Hörselnedsättning överensstämmer med anpassningsområdet för undersökningsprodukten
  • Tillgång till en smartphone som kan användas under en hemprovning
  • Informerat samtycke (underskrift) av förälder och samtycke eller samtycke (verbalt) av barnet

Exklusions kriterier:

  • Kliniska kontraindikationer (t.ex. stängd hörselgång, frånvaro av pinna)
  • Känd överkänslighet eller allergi mot material som innefattar hörapparat eller akustisk koppling
  • Ovillig att bära hörapparaten
  • Ovillig eller inte tillåten att använda en smartphone
  • Assisterad öppen uppsättning stödd taligenkänningspoäng för talfront (+15 dB SNR) < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audeo Lumity hörapparat med funktionerna SpeechSensor och StereoZoom 2.0
Audeo Lumity hörapparat och funktionerna SpeechSensor och StereoZoom 2.0, som finns i Audeo Lumity-enheterna.
Enhet: Phonak Audéo Lumity 90-R
Denna studie kommer att använda Audeo L90-R-enheterna, som programmeras av audionomen (HCP) med hjälp av Target-anpassningsprogramvaran version 8.1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse med hjälp av AZBio-satser Verbal svarsnoggrannhet baserad på procent av orden som upprepas korrekt på en öppen meningsigenkänning i brusuppgift.
Tidsram: 3 timmar

Verbal responsnoggrannhet baserad på procent av orden som upprepas korrekt på en öppen meningsigenkänning i brusuppgift.

  1. Initial - Personalized Signal-to-Noise-Ratio (SNR) bestäms för varje deltagare genom att hitta den punkt där deltagaren får 50 % korrekta individuella ord i meningar. Det personliga SNR bestäms från genomsnittet av två lista för ett givet tillstånd. (SpeechSensor och SZ2.0-mål)
  2. För jämförelseförhållanden - Tal som brus kommer att presenteras vid deltagarens personliga SNR. Taluppfattbarheten kommer att bestämmas av exaktheten hos enskilda ord i meningar. Det totala antalet korrekta ord bestäms för en enda lista för varje villkor. (Aided kontra unaided, avsedda användningsmål).
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Speech Focus Slider Användbarhet - Prestanda på ett modifierat PHAST-verktyg (Practical Hearing Aid Skills Test) kommer att användas för att dokumentera om deltagarna framgångsrikt kan modifiera Speech Focus-reglaget.
Tidsram: 3 timmar
  1. Möjligheten att använda reglaget i appen kommer att bestämmas på basis av framgångsrikt eller inte framgångsrikt slutföra en enda uppgift, "I en situation när du vill använda appen, visa mig vad du skulle göra." Barnet kommer att ominstrueras en gång och måste framgångsrikt utföra den önskade uppgiften för att vara berättigad till hemprövningen.
  2. Förmågan att framgångsrikt använda reglaget i appen kommer att bestämmas baserat på framgångsrikt genomförande av alla följande uppgifter korrekt:

i. Visa mig vad du skulle göra för att bättre höra en person framför; ii. Visa mig vad du skulle göra för att höra mer av ljuden omkring dig. iii. Demonstrera vad du ska göra när du lämnar situationen.
3 timmar
Föredrar att ha reglage
Tidsram: Upp till 4 veckor
Preferensen för att ha skjutreglaget för Speech Focus tillgängligt via appen kommer att dokumenteras med en Ja/Nej-fråga på ett subjektivt frågeformulär som administreras efter hemförsök.
Upp till 4 veckor
Självförtroende och ångest
Tidsram: Upp till 4 veckor
Den möjliga effekten av att ha tillgång till skjutreglaget Talfokus på självförtroende och ångest kommer att mätas med hjälp av subjektiva betyg på ett frågeformulär efter hemförsök (dvs. Likert-skalan).
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eSRF: 7688

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera