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Speech Locator_Benefits dans les populations pédiatriques

30 juillet 2024 mis à jour par: Sonova AG

SpeechSensor et StereoZoom pour la pédiatrie

L'étude vise à évaluer l'impact de SpeechSensor et StereoZoom 2.0 sur la compréhension de la parole dans le bruit dans des conditions d'écoute dynamiques chez les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de justifier les allégations de performances cliniques concernant les avantages de la fonction SpeechSensor sur la reconnaissance vocale dans le bruit pour la parole latérale et arrière ainsi que les données sur les avantages de StereoZoom 2.0 pour la parole frontale dans le bruit. De plus, l'étude fournira des données sur l'utilisabilité de l'application myPhonak et des affirmations concernant les impressions des enfants (confiance, anxiété) lorsqu'ils auront la possibilité de personnaliser les paramètres de leur formateur de faisceau dans le bruit lors d'un essai à domicile. Enfin, ces travaux confirmeront l'utilisation prévue des aides auditives pour les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques. Les résultats éclaireront le paramétrage des fonctionnalités, fourniront des données cliniques post-commercialisation critiques sur les aides auditives et soutiendront les réclamations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Hearts for Hearing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Expérimenté (> 6 mois), utilisateur d'aides auditives à temps plein
  • 10 ans jusqu'à 18 ans non inclus
  • Anglais parlé
  • Capacité à comprendre une instruction orale
  • Capacité à décrire des expériences d’écoute
  • Aucun problème neurologique ou déficience cognitive connu
  • Possibilité d'assister au(x) rendez-vous en personne
  • Aucun déficit de parole/langage qui pourrait compromettre la capacité à effectuer des tâches
  • Oreille externe et moyenne saine
  • Perte auditive conforme à la plage d'ajustement du produit expérimental
  • Accès à un smartphone utilisable lors d'un essai à domicile
  • Consentement éclairé (signature) du parent et consentement ou assentiment (verbal) de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications cliniques (par exemple, conduit auditif fermé, absence de pavillon)
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux matériaux composant une aide auditive ou un couplage acoustique
  • Ne veut pas porter l'aide auditive
  • Ne veut pas ou n'est pas autorisé à utiliser un smartphone
  • Scores de reconnaissance vocale assistée en mode ouvert pour le front de la parole (+15 dB SNR) < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide auditive Audeo Lumity avec les fonctionnalités SpeechSensor et StereoZoom 2.0
Aide auditive Audeo Lumity et les fonctionnalités SpeechSensor et StereoZoom 2.0, que l'on retrouve dans les appareils Audeo Lumity.
Dispositif: Phonak Audéo Lumity 90-R
Cette étude utilisera les appareils Audeo L90-R, qui sont programmés par l'audioprothésiste (HCP) à l'aide du logiciel d'adaptation Target version 8.1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole à l'aide de phrases AZBio Précision de la réponse verbale basée sur le pourcentage de mots correctement répétés lors d'une tâche de reconnaissance de phrases ouvertes dans le bruit.
Délai: 3 heures

Précision de la réponse verbale basée sur le pourcentage de mots correctement répétés lors d'une tâche de reconnaissance de phrases ouvertes dans le bruit.

  1. Initial - Le rapport signal/bruit personnalisé (SNR) est déterminé pour chaque participant en trouvant le point où le participant obtient 50 % de mots individuels corrects dans des phrases. Le SNR personnalisé est déterminé à partir de la moyenne de deux listes pour une condition donnée. (Objectifs SpeechSensor et SZ2.0)
  2. Pour les conditions de comparaison - La parole sous forme de bruit sera présentée au SNR personnalisé du participant. L'intelligibilité de la parole sera déterminée par l'exactitude des mots individuels dans les phrases. Le nombre total de mots corrects est déterminé pour une seule liste pour chaque condition. (Aidé ou non, objectif d'utilisation prévu).
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du curseur de mise au point vocale - Les performances sur un outil PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) modifié seront utilisées pour documenter si les participants peuvent modifier avec succès le curseur de mise au point vocale.
Délai: 3 heures
  1. La possibilité d'utiliser le curseur dans l'application sera déterminée en fonction de la réussite ou de l'échec d'une seule tâche : "Dans une situation où vous souhaitez utiliser l'application, montrez-moi ce que vous feriez." L'enfant sera réinstruit une fois et devra réussir la tâche souhaitée pour être éligible à l'essai à domicile.
  2. La capacité à utiliser avec succès le curseur dans l'application sera déterminée en fonction de l'exécution réussie de toutes les tâches suivantes :

je. Montre-moi ce que tu ferais pour mieux entendre une personne devant toi ; ii. Montre-moi ce que tu ferais pour entendre davantage les sons autour de toi. iii. Démontrez ce que vous devez faire lorsque vous quittez la situation.
3 heures
Préférence pour avoir un curseur
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La préférence pour que le curseur Speech Focus soit accessible via l'application sera documentée avec une question Oui/Non sur un questionnaire subjectif administré après l'essai à domicile.
Jusqu'à 4 semaines
Confiance et anxiété
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'impact possible de l'accès au curseur Speech Focus sur la confiance et l'anxiété sera mesuré à l'aide d'évaluations subjectives sur un questionnaire d'essai post-domicile (c'est-à-dire, échelle de Likert).
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eSRF: 7688

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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