Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speech Locator_Benefits in Pediatric Populations

30. juli 2024 oppdatert av: Sonova AG

SpeechSensor og StereoZoom for pediatri

Studien søker å evaluere effekten av SpeechSensor og StereoZoom 2.0 på taleforståelse i støy under dynamiske lytteforhold hos pediatriske høreapparatbrukere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å underbygge påstander om klinisk ytelse angående fordelen med SpeechSensor-funksjonen på talegjenkjenning i støy for side- og baktale samt StereoZoom 2.0 fordelsdata for tale foran i støy. I tillegg vil studien gi myPhonak-appens brukervennlighetsdata og påstander om barns inntrykk (tillit, angst) når de får muligheten til å tilpasse stråleformerinnstillingene deres i støy under en hjemmeprøve. Til slutt vil dette arbeidet bekrefte høreapparat tiltenkt bruk for pediatriske høreapparatbrukere. Resultatene vil informere funksjonsinnstillingen, gi kritiske kliniske høreapparatdata etter markedsføring og støtte for påstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Hearts for Hearing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfaren (> 6 måneder), heltidsbruker av høreapparat
  • 10 år til men ikke inkludert 18 år
  • Snakket engelsk
  • Evne til å forstå muntlig undervisning
  • Evne til å beskrive lytteopplevelser
  • Ingen kjente nevrologiske problemer eller kognitiv svikt
  • Evne til å delta på personlig avtale(r)
  • Ingen tale/språk mangler som kan kompromittere evnen til å utføre oppgaver
  • Sunt ytre øre og mellomøre
  • Hørselstap i samsvar med tilpasningsområdet til undersøkelsesproduktet
  • Tilgang til en smarttelefon som kan brukes under en hjemmeprøve
  • Informert samtykke (signatur) fra forelder og samtykke eller samtykke (verbal) fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikasjoner (f.eks. lukket øregang, fravær av pinna)
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot materialer som omfatter høreapparat eller akustisk kobling
  • Ikke villig til å bruke høreapparatet
  • Uvillig eller ikke tillatt å bruke en smarttelefon
  • Assistert åpen-sett støttet talegjenkjenningsscore for talefront (+15 dB SNR) < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audeo Lumity høreapparat med SpeechSensor og StereoZoom 2.0 funksjoner
Audeo Lumity høreapparat og SpeechSensor og StereoZoom 2.0-funksjonene, som finnes i Audeo Lumity-enhetene.
Enhet: Phonak Audéo Lumity 90-R
Denne studien vil bruke Audeo L90-R-enhetene, som er programmert av audiografen (HCP) ved hjelp av Target-tilpasningsprogramvare versjon 8.1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet ved bruk av AZBio-setninger Verbal responsnøyaktighet basert på prosent av ordene som er korrekt gjentatt på en åpen setningsgjenkjenning i støyoppgave.
Tidsramme: 3 timer

Verbal responsnøyaktighet basert på prosent av ordene som er korrekt gjentatt på en åpen setningsgjenkjenning i støyoppgave.

  1. Initial - Personalized Signal-to-Noise-Ratio (SNR) bestemmes for hver deltaker ved å finne punktet hvor deltakeren skårer 50 % riktige individuelle ord i setninger. Den personlige SNR bestemmes fra gjennomsnittet av to-listen for en gitt tilstand. (SpeechSensor og SZ2.0-mål)
  2. For sammenligningsforhold - Tale som støy vil bli presentert ved deltakerens personlige SNR. Taleforståelighet vil bli bestemt av nøyaktigheten til individuelle ord i setninger. Det totale antallet korrekte ord bestemmes for en enkelt liste for hver betingelse. (Hjelpet versus uten hjelp, tiltenkt bruksmål).
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Speech Focus Slider Usability – Ytelse på et modifisert PHAST-verktøy (Practical Hearing Aid Skills Test) vil bli brukt til å dokumentere om deltakerne kan endre talefokus-glidebryteren.
Tidsramme: 3 timer
  1. Evnen til å bruke glidebryteren i appen vil bli bestemt på grunnlag av vellykket eller ikke vellykket fullføring av en enkelt oppgave, "I en situasjon når du vil bruke appen, vis meg hva du ville gjort." Barnet vil bli reinstruert én gang og må utføre ønsket oppgave for å være kvalifisert for hjemmeprøven.
  2. Evnen til å bruke glidebryteren i appen vil bli bestemt basert på vellykket utførelse av alle følgende oppgaver riktig:

Jeg. Vis meg hva du ville gjort for bedre å høre en person foran; ii. Vis meg hva du ville gjort for å høre flere av lydene rundt deg. iii. Vis hva du bør gjøre når du forlater situasjonen.
3 timer
Preferanse for å ha glidebryter
Tidsramme: Inntil 4 uker
Preferanse for å ha Speech Focus-glidebryteren tilgjengelig via appen vil bli dokumentert med et Ja/Nei-spørsmål på et subjektivt spørreskjema administrert etter hjemmeforsøk.
Inntil 4 uker
Selvtillit og angst
Tidsramme: Inntil 4 uker
Den mulige effekten av å ha tilgang til Speech Focus-glidebryteren på selvtillit og angst vil bli målt ved hjelp av subjektive vurderinger på et spørreskjema etter hjemmeforsøk (dvs. Likert-skalaen).
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eSRF: 7688

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere