Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraakzoeker_Voordelen bij pediatrische populaties

30 juli 2024 bijgewerkt door: Sonova AG

SpeechSensor en StereoZoom voor kindergeneeskunde

Het onderzoek heeft tot doel de impact van SpeechSensor en StereoZoom 2.0 op het spraakverstaan ​​in lawaai in dynamische luisteromstandigheden bij pediatrische hoortoestelgebruikers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderbouwen van klinische prestatieclaims met betrekking tot het voordeel van de SpeechSensor-functie op spraakherkenning in ruis voor spraak van opzij en achter, evenals de voordeelgegevens van StereoZoom 2.0 voor spraak vooraan in rumoer. Bovendien zal het onderzoek gegevens opleveren over de bruikbaarheid van de myPhonak-app en beweringen over de indrukken van kinderen (vertrouwen, angst) wanneer ze de kans krijgen om de instellingen van hun beamformer in lawaai te personaliseren tijdens een thuisproef. Ten slotte zal dit werk het beoogde gebruik van hoortoestellen voor pediatrische hoortoestelgebruikers bevestigen. De resultaten zullen de instelling van de functies bepalen, cruciale klinische hoortoestelgegevens na het op de markt brengen en ondersteuning bieden voor claims.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Hearts for Hearing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaren (> 6 maanden), fulltime hoortoestelgebruiker
  • 10 jaar tot en met 18 jaar, maar niet inclusief
  • Gesproken Engels
  • Vermogen om mondelinge instructies te begrijpen
  • Vermogen om luisterervaringen te beschrijven
  • Geen bekende neurologische problemen of cognitieve stoornissen
  • Mogelijkheid om de persoonlijke afspraak(en) bij te wonen
  • Geen spraak-/taalstoornissen die het vermogen om taken uit te voeren in gevaar kunnen brengen
  • Gezond buiten- en middenoor
  • Gehoorverlies consistent met het aanpasbereik van het onderzoeksproduct
  • Toegang tot een smartphone die gebruikt kan worden tijdens een thuisproefperiode
  • Geïnformeerde toestemming (handtekening) van de ouder en toestemming of instemming (mondeling) van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische contra-indicaties (bijv. gesloten gehoorgang, afwezigheid van oorschelp)
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor materialen bestaande uit een gehoorapparaat of akoestische koppeling
  • Ik wil het hoortoestel niet dragen
  • Het niet willen of mogen gebruiken van een smartphone
  • Ondersteunde open-set ondersteunde spraakherkenningsscores voor spraakfront (+15 dB SNR) < 30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audeo Lumity hoortoestel met de functies SpeechSensor en StereoZoom 2.0
Audeo Lumity-hoortoestel en de functies SpeechSensor en StereoZoom 2.0, die te vinden zijn in de Audeo Lumity-apparaten.
Apparaat: Phonak Audéo Lumity 90-R
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Audeo L90-R-apparaten, die door de audicien zijn geprogrammeerd met behulp van Target-aanpassoftware versie 8.1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid met behulp van AZBio-zinnen De nauwkeurigheid van de verbale respons is gebaseerd op het percentage woorden dat correct wordt herhaald bij een open zinsherkenning in een ruistaak.
Tijdsspanne: 3 uur

De nauwkeurigheid van de verbale respons is gebaseerd op het percentage woorden dat correct wordt herhaald bij een open zinsherkenning in een ruistaak.

  1. Initiële - Gepersonaliseerde signaal-ruisverhouding (SNR) wordt voor elke deelnemer bepaald door het punt te vinden waarop de deelnemer 50% correcte individuele woorden binnen zinnen scoort. De gepersonaliseerde SNR wordt bepaald op basis van het gemiddelde van twee lijsten voor een bepaalde aandoening. (SpeechSensor en SZ2.0 doelstellingen)
  2. Ter vergelijking: Spraak als ruis wordt weergegeven op de gepersonaliseerde SNR van de deelnemer. De spraakverstaanbaarheid wordt bepaald door de nauwkeurigheid van individuele woorden binnen zinnen. Het totale aantal correcte woorden wordt bepaald voor een enkele lijst voor elke voorwaarde. (Geholpen versus zonder hulp, beoogde gebruiksdoelstelling).
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de spraakfocusschuifregelaar - Prestaties op een aangepast PHAST-hulpmiddel (Practical Hearing Aid Skills Test) zullen worden gebruikt om te documenteren of deelnemers de spraakfocusschuifregelaar met succes kunnen aanpassen.
Tijdsspanne: 3 uur
  1. De mogelijkheid om de slider in de app te gebruiken, wordt bepaald op basis van het al dan niet succesvol voltooien van een enkele taak: "In een situatie waarin u de app wilt gebruiken, laat me zien wat u zou doen." Het kind krijgt eenmalig een herinstructie en moet de gewenste taak met succes uitvoeren om in aanmerking te komen voor de thuisproef.
  2. De mogelijkheid om de slider met succes in de app te gebruiken, wordt bepaald op basis van de succesvolle uitvoering van alle volgende taken:

i. Laat me zien wat je zou doen om iemand die voor je staat beter te horen; ii. Laat me zien wat jij zou doen om meer geluiden om je heen te horen. iii. Laat zien wat u moet doen als u de situatie verlaat.
3 uur
Voorkeur voor een slider
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De voorkeur voor het toegankelijk hebben van de Spraakfocus-schuifregelaar via de app zal worden gedocumenteerd met een Ja/Nee-vraag op een subjectieve vragenlijst die na de thuisproef wordt afgenomen.
Tot 4 weken
Vertrouwen en angst
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De mogelijke impact van het hebben van toegang tot de Spraakfocus-schuifregelaar op vertrouwen en angst zal worden gemeten met behulp van subjectieve beoordelingen op een proefvragenlijst na thuiskomst (d.w.z. Likert-schaal).
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eSRF: 7688

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren