Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Locator vocale_Vantaggi nelle popolazioni pediatriche

30 luglio 2024 aggiornato da: Sonova AG

SpeechSensor e StereoZoom per la pediatria

Lo studio mira a valutare l'impatto di SpeechSensor e StereoZoom 2.0 sulla comprensione del parlato nel rumore in condizioni di ascolto dinamico negli utenti di apparecchi acustici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di comprovare le affermazioni sulle prestazioni cliniche relative ai vantaggi della funzione SpeechSensor sul riconoscimento vocale nel rumore per il parlato laterale e posteriore, nonché i dati sui vantaggi di StereoZoom 2.0 per il parlato frontale nel rumore. Inoltre, lo studio fornirà dati sull'usabilità dell'app myPhonak e affermazioni riguardanti le impressioni dei bambini (fiducia, ansia) quando viene loro data l'opportunità di personalizzare le impostazioni del beamformer nel rumore durante una prova a casa. Infine, questo lavoro confermerà l’uso previsto dell’apparecchio acustico per gli utilizzatori di apparecchi acustici pediatrici. I risultati informeranno l'impostazione delle funzionalità, forniranno dati critici sugli apparecchi acustici clinici post-commercializzazione e supporto per le richieste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Hearts for Hearing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente esperto (> 6 mesi) di apparecchi acustici a tempo pieno
  • 10 anni fino al compimento dei 18 anni esclusi
  • Inglese parlato
  • Capacità di comprendere le istruzioni orali
  • Capacità di descrivere esperienze di ascolto
  • Nessun problema neurologico noto o deterioramento cognitivo
  • Capacità di partecipare agli appuntamenti di persona
  • Nessun deficit linguistico/parlatorio che possa compromettere la capacità di eseguire compiti
  • Orecchio esterno e medio sano
  • Perdita dell'udito compatibile con il range di adattamento del prodotto in studio
  • Accesso ad uno smartphone utilizzabile durante la prova a domicilio
  • Consenso informato (firma) del genitore e consenso o assenso (verbale) del bambino

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche (ad es. condotto uditivo chiuso, assenza di padiglione auricolare)
  • Ipersensibilità o allergia nota ai materiali che compongono l'apparecchio acustico o l'accoppiamento acustico
  • Non disposto a indossare l'apparecchio acustico
  • Non disposti o non autorizzati a utilizzare uno smartphone
  • Punteggi di riconoscimento vocale assistito assistito in set aperto per il fronte del parlato (+15 dB SNR) < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio acustico Audeo Lumity con funzionalità SpeechSensor e StereoZoom 2.0
Apparecchi acustici Audeo Lumity e le funzionalità SpeechSensor e StereoZoom 2.0, presenti nei dispositivi Audeo Lumity.
Dispositivo: Phonak Audéo Lumity 90-R
Questo studio utilizzerà i dispositivi Audeo L90-R, programmati dall'audioprotesista (HCP) utilizzando il software di adattamento Target versione 8.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato utilizzando frasi AZBio Precisione della risposta verbale basata sulla percentuale di parole ripetute correttamente nel riconoscimento di frasi aperte in un compito relativo al rumore.
Lasso di tempo: 3 ore

Accuratezza della risposta verbale basata sulla percentuale di parole ripetute correttamente nel riconoscimento di una frase aperta in un'attività rumorosa.

  1. Iniziale: il rapporto segnale-rumore (SNR) personalizzato viene determinato per ciascun partecipante trovando il punto in cui il partecipante ottiene il 50% di parole corrette corrette all'interno delle frasi. L'SNR personalizzato è determinato dalla media di due elenchi per una determinata condizione. (Obiettivi SpeechSensor e SZ2.0)
  2. Per condizioni di confronto - Il parlato come rumore verrà presentato al SNR personalizzato del partecipante. L'intelligibilità del parlato sarà determinata dall'accuratezza delle singole parole all'interno delle frasi. Il totale delle parole corrette viene determinato per un singolo elenco per ciascuna condizione. (Obiettivo d'uso previsto con l'aiuto o senza aiuto).
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo di scorrimento del focus vocale: le prestazioni su uno strumento PHAST (Practical Hearing Aid Skills Test) modificato verranno utilizzate per documentare se i partecipanti possono modificare con successo il dispositivo di scorrimento del focus vocale.
Lasso di tempo: 3 ore
  1. La capacità di utilizzare lo slider nell'app sarà determinata in base al completamento con successo o meno di una singola attività, "Nella situazione in cui desideri utilizzare l'app, mostrami cosa faresti." Il bambino verrà istruito nuovamente una volta e dovrà eseguire con successo l'attività desiderata per poter beneficiare della prova a domicilio.
  2. La capacità di utilizzare con successo lo slider nell'app sarà determinata in base all'esecuzione corretta di tutte le seguenti attività):

io. Mostrami cosa faresti per sentire meglio una persona che hai di fronte; ii. Mostrami cosa faresti per sentire meglio i suoni intorno a te. iii. Dimostra cosa dovresti fare quando lasci la situazione.
3 ore
Preferenza per avere il dispositivo di scorrimento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La preferenza per avere lo slider Speech Focus accessibile tramite l'app sarà documentata con una domanda Sì/No su un questionario soggettivo somministrato in una prova post-domiciliare.
Fino a 4 settimane
Fiducia e ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il possibile impatto dell'accesso allo slider Speech Focus sulla fiducia e sull'ansia sarà misurato utilizzando valutazioni soggettive su un questionario di prova post-domestico (ad esempio, scala Likert).
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eSRF: 7688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Phonak Audéo Lumity 90-R

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi