Speech Locator_Benefícios em populações pediátricas
30 de julho de 2024 atualizado por: Sonova AG
SpeechSensor e StereoZoom para Pediatria
O estudo busca avaliar o impacto do SpeechSensor e do StereoZoom 2.0 na compreensão da fala no ruído em condições de escuta dinâmica em usuários de próteses auditivas pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fundamentar as afirmações de desempenho clínico em relação ao benefício do recurso SpeechSensor no reconhecimento de fala no ruído para fala lateral e traseira, bem como dados de benefícios do StereoZoom 2.0 para fala frontal no ruído.
Além disso, o estudo produzirá dados de usabilidade do aplicativo myPhonak e afirmações sobre as impressões das crianças (confiança, ansiedade) quando tiverem a oportunidade de personalizar as configurações do seu beamformer em condições de ruído durante um teste em casa.
Finalmente, este trabalho irá confirmar o uso pretendido do aparelho auditivo para usuários pediátricos de aparelhos auditivos.
Os resultados informarão a configuração de recursos, fornecerão dados clínicos críticos de aparelhos auditivos pós-comercialização e suporte para reclamações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário experiente (> 6 meses) de aparelho auditivo em tempo integral
- 10 anos até, mas não incluindo 18 anos de idade
- Inglês falado
- Capacidade de compreender instruções orais
- Capacidade de descrever experiências auditivas
- Nenhum problema neurológico conhecido ou comprometimento cognitivo
- Capacidade de comparecer às consultas presenciais
- Sem déficits de fala/linguagem que possam comprometer a capacidade de realizar tarefas
- Ouvido externo e médio saudável
- Perda auditiva consistente com a faixa de adaptação do produto sob investigação
- Acesso a um smartphone que pode ser usado durante um teste em casa
- Consentimento informado (assinatura) dos pais e consentimento ou consentimento (verbal) da criança
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas (por exemplo, canal auditivo fechado, ausência de pavilhão auricular)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a materiais que compõem o aparelho auditivo ou acoplamento acústico
- Não quer usar o aparelho auditivo
- Não deseja ou não tem permissão para usar um smartphone
- Pontuações de reconhecimento de fala auxiliado por conjunto aberto para frente de fala (+15 dB SNR) <30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho auditivo Audeo Lumity com recursos SpeechSensor e StereoZoom 2.0
Aparelho auditivo Audeo Lumity e os recursos SpeechSensor e StereoZoom 2.0, encontrados nos dispositivos Audeo Lumity.
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Este estudo usará os dispositivos Audeo L90-R, que são programados pelo fonoaudiólogo (HCP) usando o software de adaptação Target versão 8.1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligibilidade de fala usando sentenças AZBio Precisão da resposta verbal com base na porcentagem de palavras repetidas corretamente em uma tarefa de reconhecimento de sentença aberta em ruído.
Prazo: 3 horas
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Precisão da resposta verbal com base na porcentagem de palavras repetidas corretamente em uma tarefa de reconhecimento de sentença aberta em ruído.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do controle deslizante de foco de fala - O desempenho em uma ferramenta PHAST (Teste prático de habilidades auditivas) modificada será usada para documentar se os participantes podem modificar com sucesso o controle deslizante de foco de fala.
Prazo: 3 horas
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eu. Mostre-me o que você faria para ouvir melhor uma pessoa à sua frente; ii. Mostre-me o que você faria para ouvir mais sons ao seu redor. iii. Demonstre o que você deve fazer ao sair da situação. |
3 horas
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Preferência por ter controle deslizante
Prazo: Até 4 semanas
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A preferência por ter o controle deslizante Speech Focus acessível por meio do aplicativo será documentada com uma pergunta Sim/Não em um questionário subjetivo administrado após o teste domiciliar.
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Até 4 semanas
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Confiança e ansiedade
Prazo: Até 4 semanas
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O possível impacto de ter acesso ao controle deslizante Speech Focus na confiança e na ansiedade será medido usando classificações subjetivas em um questionário pós-teste domiciliar (ou seja, escala Likert).
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eSRF: 7688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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