肝硬変における糞便マイクロバイオーム移植：非代償性肝硬変患者における試験 (LiverGut)
2026年7月17日 更新者：Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
肝硬変における糞便マイクロバイオーム移植：非代償性肝硬変患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、健康な被験者から非代償性肝硬変患者への糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価する、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化第III相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Bonfill
- 電話番号：4198 +34932275400
- メール：BONFILL@recerca.clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona
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主任研究者：
- Pere Gines Gibert, MD-PhD
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主任研究者：
- Adria Juanola Mayos, MD-PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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主任研究者：
- German Soriano Pastor, MD-PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall Hebron
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主任研究者：
- Isabel Campos Varela, MD-PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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主任研究者：
- Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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主任研究者：
- Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Puerta de Hierro
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主任研究者：
- Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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主任研究者：
- Cristina Solé Martó, MD-PhD
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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主任研究者：
- Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 肝硬変は、標準的な臨床基準、超音波所見および/または組織学によって定義されます。 自己免疫性肝炎による肝硬変患者を除き、あらゆる病因の肝硬変を含めることができます。また、胆汁うっ滞性肝疾患による肝硬変患者は、肝硬変の臨床的代償不全を呈する場合にのみ研究に含めることができます。 腹水）。
- Child-Pugh B または C の患者 (7 ～ 12 点まで)。
- 妊娠の可能性のある女性*は、研究に参加する前に血清中の妊娠検査が陰性であり、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、子宮内避妊具、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、性的禁欲** (12 か月間異性間性交を控える場合のみ) が含まれます。 有害事象や肝機能障害のリスクがあるため、ホルモン避妊法は避けられます。
除外基準:
- 消化器手術または結腸直腸がんの既往歴。
- 腸閉塞の既往歴がある患者、またはこの合併症のリスクが高い患者。
- 活動性クロストリジウム・ディフィシル感染症。
- 非選択的ベータ遮断薬による治療が 3 か月未満、または安定した用量で行われていない患者。
- 免疫抑制剤による治療を受けている患者。
- HCVの抗ウイルス療法を受けている患者、または過去12か月以内に抗ウイルス療法を受けた患者。
- 12か月未満のHBV治療のために抗ウイルス療法を受けている患者。
- 早期HCC患者（BCLC-0またはBCLC-A）またはHCCの既往歴があり、治療後2年経過しても再発がない患者を除く、肝細胞癌患者。
疾患の急性代償不全のために入院した患者。 これらの患者は、以下のいずれかの事象を呈していない限り、退院後に含まれる可能性があります。
- -研究に参加する前10日以内の細菌感染。
- -研究に参加する前10日以内の胃腸出血。
- 現在の明白な肝性脳症。ニューヘブン分類によれば、グレード II ～ IV の肝性脳症として定義されます。
- Moreauらによって発表された基準に従ったACLF患者。 （付録1）。
- 過去6か月以内にコルチコステロイド療法を必要とする重度のアルコール性肝炎（MELD > 20）。
- 1週間あたり21単位を超えるアルコールを積極的に摂取している患者。
- HIV感染症。
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会グレードIII/IV、COPDゴールド>2、血清クレアチニン>2mg/dLの慢性腎臓病、または腎代替療法を受けているなど、短期予後不良の重大な肝外疾患の病歴がある患者。
- -固形腫瘍および血液疾患を含む現在肝外悪性腫瘍を患っている患者。
- 過去に臓器移植を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 対象となる前月に他の臨床試験に参加した患者。
- 精神的無能力、言語障害、社会的サポートの不足、または研究における十分な理解、協力、遵守を妨げると研究者が判断したその他の理由がある患者。
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便マイクロバイオーム移植 (FMT)
ベースライン時に FMT 24 カプセルの初回投与、3 か月後に FMT 24 カプセルの 2 回目の投与。
1回分（24カプセル）には約50gの便が含まれています。
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2回投与： 初回投与量: ベースラインで FMT 24 カプセル。 2 回目の投与: 3 か月後に FMT 24 カプセル。 |
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プラセボコンパレーター：FMT プラセボ
ベースライン時に FMT プラセボ 24 カプセルの初回投与、3 か月後に FMT プラセボ 24 カプセルの 2 回目の投与。
各用量 (24 カプセル) には合計 6 g の微結晶セルロースまたは同等品が含まれています。
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2回投与： 初回投与量: ベースラインで FMT プラセボ 24 カプセル。 2回目の投与: 3か月目にFMTプラセボ24カプセル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償性肝硬変の進行を阻止する治療の有効性。
時間枠：月12までの上映。
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最初の代償不全事象（急性腎損傷（AKI）、腹水、細菌感染、胃腸出血、HE）までの時間によって評価されます。
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月12までの上映。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無移植生存までの時間
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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無移植生存率によって評価
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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死亡率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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死亡率で評価
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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肝硬変の個々の合併症を発症または悪化した患者の割合。
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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腹水、急性腎障害、細菌感染症、胃腸出血、肝性脳症によって評価されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目。
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肝硬変の合併症による入院の頻度。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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肝硬変の合併症による入院によって評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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急性慢性肝不全（ACLF）の発症
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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ACLF の最初のエピソードまでの時間によって評価
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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急性慢性肝不全（ACLF）の発症
時間枠：3か月目、6か月目、12か月目。
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ACLFを発症する患者の総数によって評価される
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3か月目、6か月目、12か月目。
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急性慢性肝不全（ACLF）の発症
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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ACLF グレード (グレード 1 からグレード 3) および CLIF-C-ACLF スコアに基づいて ACLF エピソードの重症度によって評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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急性慢性肝不全（ACLF）の発症
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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臓器不全の数と種類によって評価
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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全身性炎症反応のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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TNFα、IL-6、IL8、IL-10、IL-1β、IFN-α、G-CSF、VCAM、VEGF、酸化サイトカインなどを含むがこれらに限定されない、広範囲の血漿サイトカインレベルの測定によって評価されます。アルブミンの一種、ヒト非メルカプトアルブミン-2 (HNA2)。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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PBMC の表現型と機能。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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フローサイトメトリー、機能解析、RNAseq単一細胞解析により解析。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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さまざまな血漿および尿の予後バイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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コペプチン、NGAL、PD-L1、L-FABP など、さまざまな血漿および尿の予後バイオマーカーによって測定されますが、これらに限定されません。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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全身血行動態および血管作動性ホルモンのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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全身血行力学および血管作動性ホルモン：血漿レニン濃度および血漿コペプチンによって測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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細菌 DNA または細菌産物の血中濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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細菌の DNA または細菌産物の血中濃度によって測定されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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肝機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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MELD (末期肝疾患モデル) スコアによって評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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肝機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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CLIF-ADスコアで評価します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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肝機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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Child Pugh Score で評価します。(1 点から 15 点まで)
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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唾液や便からマイクロバイオームの組成を分析します。
時間枠：ベースライン、1、3、6 か月目。
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微生物の遺伝子の分析によって測定されます。
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ベースライン、1、3、6 か月目。
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ベースラインからの肝静脈圧勾配 (HVPG) の変化。
時間枠：ベースラインおよび6か月目。
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肝静脈圧勾配によって測定されます。
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ベースラインおよび6か月目。
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生活の質、機能評価、および軽度肝性脳症を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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CLDQ (慢性肝疾患質問票) アンケートから得られたデータを使用して評価しました。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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生活の質、機能評価、および軽度肝性脳症を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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Liver Frailty Index から取得したデータを使用して評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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生活の質、機能評価、および軽度肝性脳症を評価します。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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PHES (心理測定的肝性脳症スコア) アンケートから得られたデータを使用して評価しました。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
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AUDIT テストのベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月での AUDIT テスト
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AUDITテストによる評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月での AUDIT テスト
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アルコール摂取量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月でのPETh測定検査。
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PETh測定により評価。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月でのPETh測定検査。
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ECG (心電図) における FMT の効果を評価します。
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および 3、6、12 か月目。
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ACE スコアの変化によって評価されます。
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スクリーニング時、ベースライン時、および 3、6、12 か月目。
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治療に関連した有害事象が発生した患者の割合。
時間枠：月12までの上映。
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治療に関連した有害事象によって評価されます。
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月12までの上映。
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重篤な治療関連の有害事象を起こした患者の割合。
時間枠：月12までの上映。
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治療に関連した有害事象によって評価されます。
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月12までの上映。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月16日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。