간경변증에서의 대변 미생물 이식: 비보상성 간경변증 환자에 대한 시험 (LiverGut)
2026년 7월 17일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
간경변증에서의 대변 미생물 이식: 비보상성 간경변증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이는 건강한 피험자부터 비보상성 간경변증 환자까지 대변 미생물군 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Bonfill
- 전화번호: 4198 +34932275400
- 이메일: BONFILL@recerca.clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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수석 연구원:
- Pere Gines Gibert, MD-PhD
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수석 연구원:
- Adria Juanola Mayos, MD-PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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수석 연구원:
- German Soriano Pastor, MD-PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall Hebron
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수석 연구원:
- Isabel Campos Varela, MD-PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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수석 연구원:
- Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Puerta de Hierro
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수석 연구원:
- Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
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Sabadell, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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수석 연구원:
- Cristina Solé Martó, MD-PhD
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Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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수석 연구원:
- Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 표준 임상 기준, 초음파 소견 및/또는 조직학으로 정의되는 간경변증. 자가면역간염으로 인한 간경변증 환자를 제외하고 모든 병인의 간경변증이 포함될 수 있으며, 담즙정체성 간질환으로 인한 간경변증 환자는 간경변증의 임상적 비대상성(즉, 복수).
- Child-Pugh B 또는 C 환자(7~12점).
- 가임기 여성*은 연구에 포함되기 전 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 자궁내 장치, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술 및 금욕**(12개월 동안 이성애 성관계를 금하는 경우에만 해당)이 포함됩니다. 호르몬 피임법은 부작용 위험과 간 기능 손상으로 인해 피해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 위장 수술이나 대장암 병력이 있는 경우.
- 이전에 장폐색 병력이 있거나 이 합병증의 위험이 높은 환자.
- 활동성 Clostridium Difficile 감염.
- 3개월 미만 동안 비선택적 베타차단제를 사용하거나 안정적인 용량을 투여하지 않고 치료 중인 환자.
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- HCV에 대한 항바이러스제 치료를 받고 있거나 최근 12개월 이내에 항바이러스제 치료를 받은 환자.
- 12개월 미만 동안 HBV 치료를 위한 항바이러스 치료를 받고 있는 환자.
- 간세포암종이 있는 환자. 단, 초기 간세포암종(BCLC-0 또는 BCLC-A) 환자나 간세포암종 병력이 있고 치료 후 2년 동안 재발이 없는 환자는 제외.
질병의 급성 보상부전으로 병원에 입원한 환자. 이들 환자는 다음 중 어떠한 증상도 나타내지 않는 한 퇴원 후 포함될 수 있습니다.
- 연구 포함 전 10일 이내에 세균 감염.
- 연구 포함 전 10일 이내에 위장 출혈.
- New-Haven 분류에 따라 II-IV 등급 간성 뇌병증으로 정의되는 현재의 명백한 간성 뇌병증.
- Moreau 등이 발표한 기준에 따른 ACLF 환자. (부록 1).
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 치료(MELD > 20)가 필요한 중증 알코올간염.
- 주당 21단위 이상의 적극적인 알코올 소비를 하는 환자.
- HIV 감염.
- 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 등급 III/IV, COPD GOLD >2, 혈청 크레아티닌이 >2mg/dL인 만성 신장 질환 또는 신대체요법을 받고 있는 등 단기 예후가 손상된 심각한 간외 질환의 병력이 있는 환자.
- 현재 고형 종양 및 혈액학적 장애를 포함한 간외 악성 종양이 있는 환자.
- 이전에 장기 이식을 받은 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함되기 전 달에 다른 임상시험에 포함된 환자.
- 정신적 무능력, 언어 장벽, 열악한 사회적 지원 또는 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 준수를 방해하는 연구자가 고려하는 기타 이유가 있는 환자.
- 고지된 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식(FMT)
기준선에서 FMT 24캡슐의 첫 번째 용량과 3개월에 FMT 24캡슐의 두 번째 용량.
각 용량(24캡슐)에는 약 50g의 대변이 들어 있습니다.
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2회 복용량: 첫 번째 복용량: 기준선에서 FMT 24캡슐. 두 번째 복용량: 3개월에 FMT 24캡슐. |
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위약 비교기: FMT 위약
기준선에서 FMT 위약 24캡슐의 첫 번째 용량과 3개월에 FMT 위약 24캡슐의 두 번째 용량.
각 용량(24캡슐)에는 총 6g의 미세결정성 셀룰로오스 또는 이에 상응하는 성분이 포함되어 있습니다.
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2회 복용량: 첫 번째 복용량: 기준선에서 FMT 위약 24캡슐. 두 번째 복용량: 3개월에 FMT 위약 24캡슐. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보상성 간경변증의 진행을 중단시키는 치료의 유효성.
기간: 12개월까지 심사.
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첫 번째 비대상 사례(급성 신장 손상(AKI), 복수, 세균 감염, 위장 출혈, HE)까지의 시간을 기준으로 평가합니다.
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12개월까지 심사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 없이 생존할 시간
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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무이식 생존율로 평가
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1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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사망률
기간: 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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사망률로 평가
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1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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간경변의 개별 합병증이 발생/악화되는 환자의 비율.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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복수, 급성 신장 손상, 세균 감염, 위장 출혈 및 간성 뇌병증으로 평가됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간경변 합병증으로 인한 병원 입원 빈도.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간경변의 합병증으로 인한 병원 입원으로 평가됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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급성-만성 간부전(ACLF)의 발생
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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ACLF의 첫 번째 에피소드까지의 시간을 기준으로 평가됨
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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급성-만성 간부전(ACLF)의 발생
기간: 3개월, 6개월, 12개월.
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ACLF가 발생한 총 환자 수로 평가
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3개월, 6개월, 12개월.
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급성-만성 간부전(ACLF)의 발생
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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ACLF 등급(1등급~3등급) 및 CLIF-C-ACLF 점수를 기준으로 ACLF 에피소드의 심각도를 평가합니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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급성-만성 간부전(ACLF)의 발생
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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장기 부전의 수와 유형에 따라 평가
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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전신 염증 반응의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 혈장 사이토카인 수준을 측정하여 평가합니다. 알부민 형태, 인간 비머캅탈부민-2(HNA2).
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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PBMC 표현형 및 기능.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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유세포 분석, 기능 분석 및 RNAseq 단일 세포 분석으로 분석됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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다양한 혈장 및 소변 예후 바이오마커의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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코펩틴, NGAL, PD-L1, L-FABP를 비롯한 다양한 혈장 및 소변 예후 바이오마커로 측정됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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전신 혈역학 및 혈관 활성 호르몬의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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전신 혈역학 및 혈관 활성 호르몬으로 측정: 혈장 레닌 농도 및 혈장 코펩틴.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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박테리아 DNA 또는 박테리아 산물의 혈중 농도가 기준치로부터 변화합니다.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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박테리아 DNA 또는 박테리아 생성물의 혈중 농도로 측정됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수로 평가됩니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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CLIF-AD 점수로 평가합니다.
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간 기능의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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Child Pugh Score로 평가합니다.(1점~15점)
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기준선에서는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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타액과 대변에서 미생물군집 구성을 분석합니다.
기간: 기준선과 1개월, 3개월, 6개월.
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미생물 유전자 분석을 통해 측정됩니다.
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기준선과 1개월, 3개월, 6개월.
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기준선 대비 간정맥압 구배(HVPG)의 변화.
기간: 기준선과 6개월째.
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간정맥압 구배로 측정됩니다.
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기준선과 6개월째.
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삶의 질, 기능 평가 및 최소 간성 뇌병증을 평가합니다.
기간: 기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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CLDQ(만성 간 질환 설문지) 설문지에서 얻은 데이터로 평가했습니다.
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기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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삶의 질, 기능 평가 및 최소 간성 뇌병증을 평가합니다.
기간: 기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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간 노쇠 지수(Liver Frailty Index)에서 얻은 데이터로 평가됩니다.
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기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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삶의 질, 기능 평가 및 최소 간성 뇌병증을 평가합니다.
기간: 기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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PHES(Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) 설문지에서 얻은 데이터로 평가했습니다.
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기준시점은 3개월, 6개월, 12개월입니다.
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AUDIT 테스트의 기준선에서 변경된 사항입니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월의 AUDIT 테스트
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AUDIT 테스트를 통해 평가됨
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월의 AUDIT 테스트
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알코올 소비의 기준선 변화.
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 PTh 측정 테스트.
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PTh 측정으로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 PTh 측정 테스트.
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ECG(심전도)에서 FMT의 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝 시점, 기준선 및 3, 6, 12개월.
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ACE 점수의 변화로 평가됩니다.
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스크리닝 시점, 기준선 및 3, 6, 12개월.
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치료 관련 이상반응이 발생한 환자의 비율.
기간: 12개월까지 심사.
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치료 관련 이상반응으로 평가합니다.
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12개월까지 심사.
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심각한 치료 관련 이상반응이 발생한 환자의 비율.
기간: 12개월까지 심사.
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치료 관련 이상반응으로 평가합니다.
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12개월까지 심사.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .