Fäkale Mikrobiomtransplantation bei Zirrhose: Studie bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (LiverGut)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Zirrhose, definiert durch klinische Standardkriterien, Ultraschallbefunde und/oder Histologie. Zirrhose jeglicher Ätiologie kann eingeschlossen werden, mit Ausnahme von Patienten mit Zirrhose aufgrund einer Autoimmunhepatitis, und Patienten mit Zirrhose aufgrund einer cholestatischen Lebererkrankung können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine klinische Dekompensation der Zirrhose aufweisen (d. h. Aszites).
3. Patienten mit Child-Pugh B oder C (7 bis 12 Punkte).
4. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum vorweisen und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie des Partners und sexuelle Abstinenz** (nur bei Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der Dauer von zwölf Monaten). Aufgrund des Risikos unerwünschter Ereignisse und einer Beeinträchtigung der Leberfunktion werden hormonelle Verhütungsmethoden vermieden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Darmkrebs.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder solche, bei denen ein erhöhtes Risiko für diese Komplikation besteht.
3. Aktive Clostridium-difficile-Infektion.
4. Patienten, die <3 Monate lang mit nicht-selektiven Betablockern behandelt wurden oder keine stabile Dosis hatten.
5. Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden.
6. Patienten, die eine antivirale Therapie gegen HCV erhalten oder diese innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben.
7. Patienten unter antiviraler Therapie zur HBV-Therapie für < 12 Monate.
8. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, mit Ausnahme von Patienten mit HCC im Frühstadium (BCLC-0 oder BCLC-A) oder Patienten mit HCC in der Vorgeschichte und ohne Wiederauftreten 2 Jahre nach der Behandlung.

9. Patienten, die wegen akuter Dekompensation der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Patienten könnten nach der Entlassung eingeschlossen werden, solange bei ihnen keines der folgenden Ereignisse auftritt:

   1. Bakterielle Infektion innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschluss.
   2. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 10 Tagen vor Studieneinschluss.
   3. Aktuelle offene hepatische Enzephalopathie, definiert als hepatische Enzephalopathie Grad II–IV gemäß der New-Haven-Klassifikation.
10. Patienten mit ACLF gemäß den von Moreau et al. veröffentlichten Kriterien. (Anhang 1).
11. Schwere alkoholische Hepatitis, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert (MELD > 20) in den letzten 6 Monaten.
12. Patienten mit einem aktiven Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche.
13. HIV infektion.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender extrahepatischer Erkrankungen mit beeinträchtigter Kurzzeitprognose, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association Grad III/IV, COPD GOLD >2, chronischer Nierenerkrankung mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder unter Nierenersatztherapie.
15. Patienten mit aktuellen extrahepatischen Malignomen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Störungen.
16. Patienten mit vorheriger Organtransplantation.
17. Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Patienten, die im Monat vor der Aufnahme in andere klinische Studien aufgenommen wurden.
19. Patienten mit geistiger Behinderung, Sprachbarriere, schlechter sozialer Unterstützung oder einem anderen vom Prüfarzt berücksichtigten Grund, der ein angemessenes Verständnis, Kooperation oder Compliance in der Studie ausschließt.
20. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.