Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiomtransplantation i cirrhosis: forsøg med patienter med dekompenseret cirrhosis (LiverGut)

30. juli 2024 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Fækal mikrobiomtransplantation i cirrhosis: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg i patienter med dekompenseret cirrhosis

Dette er et fase III, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra raske forsøgspersoner til patienter med dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Cirrhose defineret af standard kliniske kriterier, ultralydsfund og/eller histologi. Cirrhose af enhver ætiologi kan inkluderes undtagen fra patienter med skrumpelever på grund af autoimmun hepatitis, og patienter med skrumpelever på grund af kolestatisk leversygdom kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de viser klinisk dekompensation af skrumpelever (dvs. ascites).
  3. Child-Pugh B eller C patienter (7- op til 12 point).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i serum før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: intrauterin anordning, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed** (kun hvis man afholder sig fra heteroseksuelt samleje i en periode på tolv måneder). Hormonelle præventionsmetoder vil blive undgået på grund af risikoen for uønskede hændelser og svækkelse af leverfunktionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med mave-tarmkirurgi eller tyktarmskræft.
  2. Patienter med tidligere tarmobstruktion eller dem, der har øget risiko for denne komplikation.
  3. Aktiv Clostridium Difficile infektion.
  4. Patienter i behandling med ikke-selektive betablokkere i <3 måneder eller uden stabile doser.
  5. Patienter i behandling med immunsuppressive lægemidler.
  6. Patienter i antiviral behandling for HCV eller dem, der har modtaget det inden for de sidste 12 måneder.
  7. Patienter i antiviral behandling til HBV-behandling i < 12 måneder.
  8. Patienter med hepatocellulært karcinom, undtagen patienter med tidlig HCC (BCLC-0 eller BCLC-A) eller patienter med tidligere HCC og fravær af recidiv 2 år efter behandling.

  9. Patienter indlagt på hospitalet for akut dekompensation af sygdommen. Disse patienter kan inkluderes efter udskrivelse, så længe de ikke har nogen af ​​følgende hændelser:

    1. Bakteriel infektion inden for 10 dage før undersøgelsens inklusion.
    2. Gastrointestinal blødning inden for 10 dage før undersøgelsens inklusion.
    3. Aktuel åbenlys hepatisk encefalopati, defineret som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til New-Haven-klassifikationen.
  10. Patienter med ACLF i henhold til kriterierne offentliggjort af Moreau et al. (Bilag 1).
  11. Alvorlig alkoholisk hepatitis, der kræver kortikosteroidbehandling (MELD > 20) inden for de sidste 6 måneder.
  12. Patienter med aktivt alkoholforbrug på mere end 21 enheder om ugen.
  13. HIV-infektion.
  14. Patienter med en anamnese med signifikant ekstra leversygdom med nedsat korttidsprognose, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk nyresygdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreudskiftningsterapi.
  15. Patienter med aktuelle ekstra levermaligniteter, herunder solide tumorer og hæmatologiske lidelser.
  16. Patienter med tidligere organtransplantation.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg i måneden før inklusion.
  19. Patienter med mental invaliditet, sprogbarriere, dårlig social støtte eller enhver anden grund, som undersøgeren vurderer, udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller compliance i undersøgelsen.
  20. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiomtransplantation (FMT)
En første dosis på 24 kapsler FMT ved baseline og en anden dosis på 24 kapsler FMT efter 3 måneder. Hver dosis (24 kapsler) indeholder ca. 50 g afføring.
Medicin: Fækal mikrobiomtransplantation (FMT)

To doser:

Første dosis: 24 kapsler FMT ved baseline. Anden dosis: 24 kapsler FMT efter 3 måneder.
Placebo komparator: FMT Placebo
En første dosis på 24 kapsler FMT placebo ved baseline og en anden dosis på 24 kapsler FMT placebo efter 3 måneder. Hver dosis (24 kapsler) indeholder i alt 6 g mikrokrystallinsk cellulose eller tilsvarende.
Andet: FMT Placebo

To doser:

Første dosis: 24 kapsler FMT placebo ved baseline. Anden dosis: 24 kapsler FMT placebo efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet til at standse progressionen af ​​dekompenseret cirrhose.
Tidsramme: Screening til måned 12.
Vurderet efter tid til første dekompensationshændelse (akut nyreskade (AKI), ascites, bakteriel infektion, gastrointestinal blødning, HE).
Screening til måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurderet ved transplantationsfri overlevelse
Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Dødelighedsrater
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurderet ved dødelighed
Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Hyppighed af patienter, der udvikler/forværrer individuelle komplikationer af cirrhose.
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Vurderet ved ascites, akut nyreskade, bakterielle infektioner, gastrointestinale blødninger og hepatisk encefalopati.
Ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af skrumpelever.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderet ved hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer af skrumpelever.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderet efter tid til første afsnit af ACLF
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: I måned 3, måned 6 og måned 12.
Vurderet ud fra det samlede antal patienter, der udvikler ACLF
I måned 3, måned 6 og måned 12.
Udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​ACLF-episoder baseret på ACLF-grad (fra grad 1 til grad 3) og CLIF-C-ACLF-score
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Udvikling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderet efter antal og type af organsvigt
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret ved måling i en lang række plasmacytokinniveauer, herunder, men ikke begrænset til, TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, samt en oxideret form for albumin, human nonmercaptalbumin-2 (HNA2).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
PBMCs fænotype og funktion.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Analyseret ved flowcytometri, funktionel analyse og RNAseq enkeltcelleanalyse.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i forskellige prognostiske biomarkører for plasma og urin.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved forskellige plasma- og urinprognostiske biomarkører inklusive, men ikke kun, copeptin, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i systemisk hæmodynamik og vasoaktive hormoner.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved systemisk hæmodynamik og vasoaktive hormoner: plasma reninkoncentration og plasma copeptin.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i blodniveauer af bakterielt DNA eller bakterielle produkter.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved blodniveauer af bakterielt DNA eller bakterielle produkter.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i leverfunktion.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret af MELD (Model for End-stage Liver Disease) score.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i leverfunktion.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret af CLIF-AD score.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i leverfunktion.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret af Child Pugh Score.(fra 1 point til 15 point)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Analyser mikrobiomsammensætning fra spyt og afføring.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3 og 6.
Målt ved analyse af mikrobielle gener.
Ved baseline og måned 1, 3 og 6.
Ændringer i hepatisk venøs trykgradient (HVPG) fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline og måned 6.
Målt ved den hepatiske venøse trykgradient.
Ved baseline og måned 6.
Vurdere livskvalitet, funktionsvurdering og i Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret med data opnået fra CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) spørgeskema.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdere livskvalitet, funktionsvurdering og i Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret med data opnået fra Leversvaghedsindeks.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdere livskvalitet, funktionsvurdering og i Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret med data opnået fra PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) spørgeskema.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i AUDIT-test.
Tidsramme: AUDIT test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evalueret fra AUDIT test
AUDIT test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline i alkoholforbrug.
Tidsramme: PETh-målingstest ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret fra PETh-måling.
PETh-målingstest ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurder effekten af ​​FMT i EKG (elektrokardiogram).
Tidsramme: Ved screening, baseline og måneder 3,6 og 12.
Evalueret af ændringer i ACE-score.
Ved screening, baseline og måneder 3,6 og 12.
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Screening til måned 12.
Evalueret ved behandlingsrelaterede bivirkninger.
Screening til måned 12.
Andel af patienter med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Screening til måned 12.
Evalueret ved behandlingsrelaterede bivirkninger.
Screening til måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-509151-13-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiomtransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner