Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiomtransplantasjon i cirrhosis: prøve i pasienter med dekompensert cirrhosis (LiverGut)

17. juli 2026 oppdatert av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Fekal mikrobiomtransplantasjon ved cirrhosis: randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med dekompensert cirrhosis

Dette er en fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) fra friske personer til pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Spania
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Cirrhose definert av standard kliniske kriterier, ultrasonografiske funn og/eller histologi. Skrumplever av enhver etiologi kan inkluderes bortsett fra pasienter med skrumplever på grunn av autoimmun hepatitt, og pasienter med skrumplever på grunn av kolestatisk leversykdom kan bare inkluderes i studien hvis de viser klinisk dekompensasjon av skrumplever (dvs. ascites).
  3. Child-Pugh B eller C pasienter (7- opptil 12 poeng).
  4. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ graviditetstest i serum før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil inkludere: intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet** (bare hvis man avstår fra heteroseksuell samleie i løpet av tolv måneder). Hormonelle prevensjonsmetoder vil unngås på grunn av risikoen for uønskede hendelser og nedsatt leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med gastrointestinal kirurgi eller tykktarmskreft.
  2. Pasienter med tidligere tarmobstruksjon eller de som har økt risiko for denne komplikasjonen.
  3. Aktiv Clostridium Difficile-infeksjon.
  4. Pasienter på behandling med ikke-selektive betablokkere i <3 måneder eller uten stabile doser.
  5. Pasienter i behandling med immunsuppressive legemidler.
  6. Pasienter på antiviral behandling for HCV eller de som har fått det i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Pasienter på antiviral behandling for HBV-behandling i < 12 måneder.
  8. Pasienter med hepatocellulært karsinom, bortsett fra pasienter med tidlig HCC (BCLC-0 eller BCLC-A) eller pasienter med tidligere HCC i anamnesen og fravær av tilbakefall 2 år etter behandling.

  9. Pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon av sykdommen. Disse pasientene kan inkluderes etter utskrivning så lenge de ikke har noen av følgende hendelser:

    1. Bakteriell infeksjon innen 10 dager før studieinkludering.
    2. Gastrointestinal blødning innen 10 dager før studieinkludering.
    3. Aktuell åpen hepatisk encefalopati, definert som grad II-IV hepatisk encefalopati i henhold til New-Haven-klassifiseringen.
  10. Pasienter med ACLF i henhold til kriteriene publisert av Moreau et al. (Vedlegg 1).
  11. Alvorlig alkoholisk hepatitt som krever kortikosteroidbehandling (MELD > 20) de siste 6 månedene.
  12. Pasienter med aktivt alkoholforbruk på mer enn 21 enheter per uke.
  13. HIV-infeksjon.
  14. Pasienter med en historie med betydelig ekstra leversykdom med nedsatt korttidsprognose, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Grad III/IV, KOLS GULL >2, kronisk nyresykdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under nyreerstatningsterapi.
  15. Pasienter med aktuelle ekstra levermaligniteter inkludert solide svulster og hematologiske lidelser.
  16. Pasienter med tidligere organtransplantasjon.
  17. Graviditet eller amming.
  18. Pasienter inkludert i andre kliniske studier i måneden før inkludering.
  19. Pasienter med mental funksjonshemming, språkbarriere, dårlig sosial støtte eller andre grunner vurdert av etterforskeren som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse i studien.
  20. Avslag på å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiomtransplantasjon (FMT)
En første dose på 24 kapsler FMT ved baseline og en andre dose på 24 kapsler FMT etter 3 måneder. Hver dose (24 kapsler) inneholder ca. 50 g avføring.
Legemiddel: Fekal mikrobiomtransplantasjon (FMT)

To doser:

Første dose: 24 kapsler FMT ved baseline. Andre dose: 24 kapsler FMT etter 3 måneder.
Placebo komparator: FMT Placebo
En første dose på 24 kapsler FMT placebo ved baseline og en andre dose på 24 kapsler FMT placebo etter 3 måneder. Hver dose (24 kapsler) inneholder totalt 6 g mikrokrystallinsk cellulose eller tilsvarende.
Annen: FMT Placebo

To doser:

Første dose: 24 kapsler FMT placebo ved baseline. Andre dose: 24 kapsler FMT placebo etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling for å stoppe progresjonen av dekompensert skrumplever.
Tidsramme: Visning til måned 12.
Vurdert etter tid til første dekompensasjonshendelse (akutt nyreskade (AKI), ascites, bakteriell infeksjon, gastrointestinal blødning, HE).
Visning til måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurdert ved transplantasjonsfri overlevelse
Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Dødeligheten
Tidsramme: Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Vurdert etter dødelighet
Ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12
Hyppighet av pasienter som utvikler/forverrer individuelle komplikasjoner av cirrhose.
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Vurderes ved ascites, akutt nyreskade, bakterielle infeksjoner, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati.
Ved baseline, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av cirrhose.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurderes ved sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av skrumplever.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdert etter tid til første episode av ACLF
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Ved måned 3, måned 6 og måned 12.
Vurdert av totalt antall pasienter som utvikler ACLF
Ved måned 3, måned 6 og måned 12.
Utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdert etter alvorlighetsgrad av ACLF-episoder basert på ACLF-grad (fra grad 1 til grad 3) og CLIF-C-ACLF-poengsum
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdert etter antall og type organsvikt
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i systemisk inflammatorisk respons.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert ved måling i et stort utvalg plasmacytokinnivåer inkludert, men ikke begrenset til TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, samt en oksidert form for albumin, humant nonmerkaptalbumin-2 (HNA2).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
PBMCs fenotype og funksjon.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Analysert ved flowcytometri, funksjonell analyse og RNAseq enkeltcelleanalyse.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i forskjellige prognostiske biomarkører for plasma og urin.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt med forskjellige prognostiske biomarkører for plasma og urin inkludert, men ikke bare, kopeptin, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i systemisk hemodynamikk og vasoaktive hormoner.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved systemisk hemodynamikk og vasoaktive hormoner: plasmareninkonsentrasjon og plasmakopeptin.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i blodnivåer av bakterielt DNA eller bakterielle produkter.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Målt ved blodnivåer av bakteriell DNA eller bakterielle produkter.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i leverfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert av MELD (Model for End-stage Liver Disease) poengsum.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i leverfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert av CLIF-AD poengsum.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i leverfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert av Child Pugh Score.(fra 1 poeng til 15 poeng)
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Analyser mikrobiomsammensetning fra spytt og avføring.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3 og 6.
Målt ved analyse av mikrobielle gener.
Ved baseline og måned 1, 3 og 6.
Endringer i hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) fra baseline.
Tidsramme: Ved baseline og måned 6.
Målt ved hepatisk venøs trykkgradient.
Ved baseline og måned 6.
Vurdere livskvalitet, funksjonsvurdering og ved Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert med data hentet fra CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) spørreskjema.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdere livskvalitet, funksjonsvurdering og ved Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert med data hentet fra Liver Frailty Index.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdere livskvalitet, funksjonsvurdering og ved Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert med data hentet fra PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) spørreskjema.
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringer fra baseline i AUDIT-test.
Tidsramme: AUDIT-test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluert fra AUDIT-test
AUDIT-test ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline i alkoholforbruk.
Tidsramme: PETh-målingstest ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evaluert fra PETh-måling.
PETh-målingstest ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurder effekten av FMT i EKG (Elektrokardiogram).
Tidsramme: Ved screening, baseline og måned 3,6 og 12.
Evaluert av endringer i ACE-score.
Ved screening, baseline og måned 3,6 og 12.
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Visning til måned 12.
Evaluert ved behandlingsrelaterte bivirkninger.
Visning til måned 12.
Andel pasienter med alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Visning til måned 12.
Evaluert ved behandlingsrelaterte bivirkninger.
Visning til måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-509151-13-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere