Trasplante de microbioma fecal en cirrosis: ensayo en pacientes con cirrosis descompensada (LiverGut)
17 de julio de 2026 actualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Trasplante de microbioma fecal en cirrosis: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con cirrosis descompensada
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) de sujetos sanos a pacientes con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Bonfill
- Número de teléfono: 4198 +34932275400
- Correo electrónico: BONFILL@recerca.clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Investigador principal:
- Pere Gines Gibert, MD-PhD
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Investigador principal:
- Adria Juanola Mayos, MD-PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Investigador principal:
- German Soriano Pastor, MD-PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Investigador principal:
- Isabel Campos Varela, MD-PhD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Investigador principal:
- Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Investigador principal:
- Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Puerta de Hierro
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Investigador principal:
- Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
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Sabadell, España
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Investigador principal:
- Cristina Solé Martó, MD-PhD
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Investigador principal:
- Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cirrosis definida por criterios clínicos estándar, hallazgos ecográficos y/o histología. Se puede incluir cirrosis de cualquier etiología, excepto pacientes con cirrosis por hepatitis autoinmune, y pacientes con cirrosis por enfermedad hepática colestásica solo se pueden incluir en el estudio si presentan descompensación clínica de la cirrosis (es decir, ascitis).
- Pacientes Child-Pugh B o C (7- hasta 12 puntos).
- Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluirán: dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual** (solo si se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de doce meses). Se evitarán los métodos anticonceptivos hormonales debido al riesgo de eventos adversos y deterioro de la función hepática.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía gastrointestinal o cáncer colorrectal.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o aquellos que tengan mayor riesgo de sufrir esta complicación.
- Infección activa por Clostridium difficile.
- Pacientes en tratamiento con betabloqueantes no selectivos durante <3 meses o sin dosis estables.
- Pacientes en tratamiento con algún fármaco inmunosupresor.
- Pacientes en tratamiento antiviral para el VHC o que lo hayan recibido en los últimos 12 meses.
- Pacientes en tratamiento antiviral para el tratamiento del VHB durante <12 meses.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular, excepto pacientes con CHC temprano (BCLC-0 o BCLC-A) o pacientes con antecedentes de CHC y ausencia de recurrencia 2 años después del tratamiento.
Pacientes ingresados en el hospital por descompensación aguda de la enfermedad. Estos pacientes podrían ser incluidos luego del alta siempre y cuando no presenten alguno de los siguientes eventos:
- Infección bacteriana dentro de los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Sangrado gastrointestinal dentro de los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Encefalopatía hepática manifiesta actual, definida como encefalopatía hepática de grado II-IV según la clasificación de New-Haven.
- Los pacientes con ACLF según los criterios publicados por Moreau et al. (Apéndice 1).
- Hepatitis alcohólica grave que requirió tratamiento con corticosteroides (MELD > 20) en los últimos 6 meses.
- Pacientes con consumo activo de alcohol superior a 21 unidades semanales.
- Infección por VIH.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad extrahepática significativa con pronóstico deteriorado a corto plazo, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association, EPOC GOLD >2, enfermedad renal crónica con creatinina sérica >2 mg/dL o bajo terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con neoplasias malignas extrahepáticas actuales, incluidos tumores sólidos y trastornos hematológicos.
- Pacientes con trasplante de órganos previo.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la inclusión.
- Pacientes con discapacidad mental, barrera del idioma, mal apoyo social o cualquier otro motivo considerado por el investigador que impida una comprensión, cooperación o cumplimiento adecuados en el estudio.
- Negativa a dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbioma fecal (FMT)
Una primera dosis de 24 cápsulas de FMT al inicio y una segunda dosis de 24 cápsulas de FMT a los 3 meses.
Cada dosis (24 cápsulas) contiene aproximadamente 50 g de heces.
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Dos dosis: Primera dosis: 24 cápsulas de FMT al inicio. Segunda dosis: 24 cápsulas de FMT a los 3 meses. |
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Comparador de placebos: TMF Placebo
Una primera dosis de 24 cápsulas de placebo FMT al inicio del estudio y una segunda dosis de 24 cápsulas de placebo FMT a los 3 meses.
Cada dosis (24 cápsulas) contiene en total 6 g de celulosa microcristalina o equivalente.
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Dos dosis: Primera dosis: 24 cápsulas de placebo FMT al inicio del estudio. Segunda dosis: 24 cápsulas de FMT placebo a los 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento para detener la progresión de la cirrosis descompensada.
Periodo de tiempo: Cribado hasta el mes 12.
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Evaluado por tiempo hasta el primer evento de descompensación (lesión renal aguda (IRA), ascitis, infección bacteriana, hemorragia gastrointestinal, EH).
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Cribado hasta el mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de sobrevivir sin trasplantes
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluado por supervivencia libre de trasplantes
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En el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: En el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluado por tasas de mortalidad
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En el mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12
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Tasa de pacientes que desarrollan o empeoran las complicaciones individuales de la cirrosis.
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
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Evaluado por ascitis, lesión renal aguda, infecciones bacterianas, hemorragia gastrointestinal y encefalopatía hepática.
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Al inicio, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
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Frecuencia de ingresos hospitalarios por complicaciones de la cirrosis.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado por ingresos hospitalarios por complicaciones de cirrosis.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado por tiempo hasta el primer episodio de ACLF
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Al mes 3, mes 6 y mes 12.
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Evaluado por el número total de pacientes que desarrollaron ACLF
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Al mes 3, mes 6 y mes 12.
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Desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado según la gravedad de los episodios de ACLF según el grado de ACLF (del grado 1 al grado 3) y la puntuación CLIF-C-ACLF
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado por número y tipo de fallas orgánicas.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la respuesta inflamatoria sistémica.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado mediante medición en una gran variedad de niveles de citoquinas plasmáticas que incluyen, entre otros, TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, así como un oxidado. forma de albúmina, no mercaptalbúmina-2 humana (HNA2).
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Fenotipo y función de las PBMC.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Analizado mediante citometría de flujo, análisis funcional y análisis de células individuales RNAseq.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en diferentes biomarcadores de pronóstico en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido mediante diferentes biomarcadores de pronóstico en plasma y orina que incluyen, entre otros, copeptina, NGAL, PD-L1, L-FABP.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la hemodinámica sistémica y las hormonas vasoactivas.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido por hemodinámica sistémica y hormonas vasoactivas: concentración plasmática de renina y copeptina plasmática.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles sanguíneos de ADN bacteriano o productos bacterianos.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medido por niveles sanguíneos de ADN bacteriano o productos bacterianos.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado mediante la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal).
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado mediante puntuación CLIF-AD.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado por Child Pugh Score. (de 1 punto a 15 puntos)
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Al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Analice la composición del microbioma de la saliva y las heces.
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 3 y 6.
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Medido mediante análisis de genes microbianos.
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Al inicio y en los meses 1, 3 y 6.
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Cambios en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes 6.
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Medido por el gradiente de presión venosa hepática.
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Al inicio y al mes 6.
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Evaluar Calidad de vida, valoración funcional y en Encefalopatía Hepática Mínima.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado con datos obtenidos del cuestionario CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire).
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Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar Calidad de vida, valoración funcional y en Encefalopatía Hepática Mínima.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado con datos obtenidos del Liver Frailty Index.
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Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar Calidad de vida, valoración funcional y en Encefalopatía Hepática Mínima.
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado con datos obtenidos del cuestionario PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score).
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Al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cambios desde el inicio en la prueba AUDIT.
Periodo de tiempo: Prueba AUDIT al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Evaluado a partir de la prueba AUDIT
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Prueba AUDIT al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cambios desde el inicio en el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Prueba de medición de PETh al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluado a partir de la medición de PETh.
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Prueba de medición de PETh al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Evaluar el efecto del FMT en ECG (Electrocardiograma).
Periodo de tiempo: En el momento del cribado, al inicio y en los meses 3,6 y 12.
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Evaluado por cambios en la puntuación ACE.
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En el momento del cribado, al inicio y en los meses 3,6 y 12.
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cribado hasta el mes 12.
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Evaluado por eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Cribado hasta el mes 12.
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cribado hasta el mes 12.
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Evaluado por eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Cribado hasta el mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-509151-13-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .