Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекального микробиома при циррозе печени: исследование у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (LiverGut)

17 июля 2026 г. обновлено: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Трансплантация фекального микробиома при циррозе печени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (FMT) от здоровых субъектов пациентам с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Bonfill
  • Номер телефона: 4198 +34932275400
  • Электронная почта: BONFILL@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Главный следователь:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Главный следователь:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Главный следователь:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Главный следователь:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Испания
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Главный следователь:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Главный следователь:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Цирроз печени определяется стандартными клиническими критериями, данными УЗИ и/или гистологии. Цирроз печени любой этиологии может быть включен, за исключением пациентов с циррозом печени, вызванным аутоиммунным гепатитом, а пациенты с циррозом печени, вызванным холестатическим заболеванием печени, могут быть включены в исследование только в том случае, если у них наблюдается клиническая декомпенсация цирроза печени (т. асцит).
  3. Пациенты категории В или С по шкале Чайлд-Пью (от 7 до 12 баллов).
  4. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке перед включением в исследование и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль, двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера и половое воздержание** (только при условии воздержания от гетеросексуальных контактов в течение двенадцати месяцев). Гормональных методов контрацепции следует избегать из-за риска побочных эффектов и нарушения функции печени.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история желудочно-кишечных операций или колоректального рака.
  2. Пациенты, ранее перенесшие кишечную непроходимость или находящиеся в группе повышенного риска этого осложнения.
  3. Активная инфекция Clostridium Difficile.
  4. Пациенты, получающие лечение неселективными бета-блокаторами в течение <3 месяцев или без стабильных доз.
  5. Пациенты, находящиеся на лечении любыми иммунодепрессантами.
  6. Пациенты, получающие противовирусную терапию ВГС или получившие ее в течение последних 12 месяцев.
  7. Пациенты, получающие противовирусную терапию по поводу гепатита В в течение < 12 месяцев.
  8. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, за исключением пациентов с ранним ГЦК (BCLC-0 или BCLC-A) или пациентов с ГЦК в анамнезе и отсутствием рецидива через 2 года после лечения.

  9. Больные поступили в стационар по поводу острой декомпенсации заболевания. Эти пациенты могут быть включены после выписки, если у них нет каких-либо из следующих событий:

    1. Бактериальная инфекция в течение 10 дней до включения в исследование.
    2. Желудочно-кишечное кровотечение в течение 10 дней до включения в исследование.
    3. Текущая явная печеночная энцефалопатия, определяемая как печеночная энцефалопатия II-IV степени по классификации Нью-Хейвена.
  10. Пациенты с ACLF по критериям, опубликованным Moreau et al. (Приложение 1).
  11. Тяжелый алкогольный гепатит, требующий терапии кортикостероидами (MELD > 20) за последние 6 месяцев.
  12. Пациенты с активным употреблением алкоголя более 21 единицы в неделю.
  13. ВИЧ-инфекция.
  14. Пациенты с тяжелыми внепеченочными заболеваниями в анамнезе с ухудшенным краткосрочным прогнозом, включая застойную сердечную недостаточность III/IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ХОБЛ GOLD >2, хроническое заболевание почек с сывороточным креатинином >2 мг/дл или находящиеся на заместительной почечной терапии.
  15. Пациенты с текущими внепеченочными злокачественными новообразованиями, включая солидные опухоли и гематологические нарушения.
  16. Пациенты с предшествующей трансплантацией органов.
  17. Беременность или кормление грудью.
  18. Пациенты, включенные в другие клинические исследования за месяц до включения.
  19. Пациенты с умственной отсталостью, языковым барьером, плохой социальной поддержкой или по любой другой причине, по мнению исследователя, препятствующей адекватному пониманию, сотрудничеству или соблюдению требований в исследовании.
  20. Отказ дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекального микробиома (FMT)
Первая доза — 24 капсулы FMT исходно и вторая доза — 24 капсулы FMT — через 3 месяца. Каждая доза (24 капсулы) содержит примерно 50 г стула.
Лекарство: Трансплантация фекального микробиома (FMT)

Две дозы:

Первая доза: 24 капсулы FMT на исходном уровне. Вторая доза: 24 капсулы FMT через 3 месяца.
Плацебо Компаратор: ФМТ Плацебо
Первая доза — 24 капсулы плацебо FMT исходно и вторая доза — 24 капсулы плацебо FMT — через 3 месяца. Каждая доза (24 капсулы) содержит всего 6 г микрокристаллической целлюлозы или ее эквивалента.
Другой: ФМТ Плацебо

Две дозы:

Первая доза: 24 капсулы плацебо FMT в начале исследования. Вторая доза: 24 капсулы плацебо FMT через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения в остановке прогрессирования декомпенсированного цирроза печени.
Временное ограничение: Скрининг до 12 мес.
Оценивается по времени до первого события декомпенсации (острое повреждение почек (ОПП), асцит, бактериальная инфекция, желудочно-кишечное кровотечение, ПЭ).
Скрининг до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без трансплантации
Временное ограничение: В 1, 3, 6 и 12 месяцах.
Оценено по выживаемости без трансплантации
В 1, 3, 6 и 12 месяцах.
Уровень смертности
Временное ограничение: В 1, 3, 6 и 12 месяцах.
По оценкам смертности
В 1, 3, 6 и 12 месяцах.
Частота развития/ухудшения отдельных осложнений цирроза печени у пациентов.
Временное ограничение: Исходно, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Оценивается асцит, острое поражение почек, бактериальные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и печеночная энцефалопатия.
Исходно, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Частота госпитализаций по поводу осложнений цирроза печени.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается при поступлении в стационар в связи с осложнениями цирроза печени.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Развитие острой-хронической печеночной недостаточности (ОХПН)
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по времени до выхода первого эпизода ACLF.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Развитие острой-хронической печеночной недостаточности (ОХПН)
Временное ограничение: На 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Оценивается по общему числу пациентов, у которых развился ACLF.
На 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Развитие острой-хронической печеночной недостаточности (ОХПН)
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по тяжести эпизодов ACLF на основе степени ACLF (от 1 до 3 степени) и шкалы CLIF-C-ACLF.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Развитие острой-хронической печеночной недостаточности (ОХПН)
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по количеству и типу органной недостаточности.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения системной воспалительной реакции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается путем измерения большого количества уровней плазменных цитокинов, включая, помимо прочего, TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-α, G-CSF, VCAM, VEGF, а также окисленный форма альбумина, человеческий немеркаптальбумин-2 (HNA2).
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Фенотип и функция РВМС.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анализировали с помощью проточной цитометрии, функционального анализа и анализа отдельных клеток RNAseq.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем различных прогностических биомаркеров в плазме и моче.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измеряется с помощью различных прогностических биомаркеров плазмы и мочи, включая, помимо прочего, копептин, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем системной гемодинамики и вазоактивных гормонов.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измеряется системная гемодинамика и вазоактивные гормоны: концентрация ренина в плазме и копептина в плазме.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания бактериальной ДНК или бактериальных продуктов в крови.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измеряется по уровню бактериальной ДНК или бактериальных продуктов в крови.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени).
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по шкале CLIF-AD.
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения функции печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценивается по шкале Чайлд-Пью (от 1 до 15 баллов).
Исходно: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Анализ состава микробиома слюны и кала.
Временное ограничение: Исходно, а также в 1, 3 и 6 месяцы.
Измеряется путем анализа микробных генов.
Исходно, а также в 1, 3 и 6 месяцы.
Изменения градиента печеночного венозного давления (ГВПГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно и на 6-м месяце.
Измеряется по градиенту печеночного венозного давления.
Исходно и на 6-м месяце.
Оценка качества жизни, функциональная оценка и минимальная печеночная энцефалопатия.
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценено на основе данных, полученных из опросника CLDQ (опросник по хроническим заболеваниям печени).
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка качества жизни, функциональная оценка и минимальная печеночная энцефалопатия.
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценено на основе данных, полученных из Индекса слабости печени.
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка качества жизни, функциональная оценка и минимальная печеночная энцефалопатия.
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценено на основе данных, полученных из опросника PHES (психометрическая оценка печеночной энцефалопатии).
Исходно, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения по сравнению с базовым уровнем в тесте AUDIT.
Временное ограничение: Тест AUDIT исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценено по результатам теста AUDIT
Тест AUDIT исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления алкоголя.
Временное ограничение: Тест измерения PETH исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценено по результатам измерения PETh.
Тест измерения PETH исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оцените влияние FMT на ЭКГ (электрокардиограмме).
Временное ограничение: При скрининге, исходно и через 3,6 и 12 месяцы.
Оценивается по изменению показателя ACE.
При скрининге, исходно и через 3,6 и 12 месяцы.
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Скрининг до 12 мес.
Оценивается по нежелательным явлениям, связанным с лечением.
Скрининг до 12 мес.
Доля пациентов с тяжелыми нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Скрининг до 12 мес.
Оценивается по нежелательным явлениям, связанным с лечением.
Скрининг до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-509151-13-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться