Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiomtransplantation vid cirros: försök med patienter med dekompenserad cirros (LiverGut)

17 juli 2026 uppdaterad av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Fekal mikrobiomtransplantation vid cirros: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med dekompenserad cirros

Detta är en fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) från friska försökspersoner till patienter med dekompenserad cirrhos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Huvudutredare:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Huvudutredare:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Huvudutredare:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Huvudutredare:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Spanien
        • Rekrytering
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Huvudutredare:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Huvudutredare:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  2. Cirros definierad av kliniska standardkriterier, ultraljudsfynd och/eller histologi. Cirrhos av vilken etiologi som helst kan inkluderas utom från patienter med cirros på grund av autoimmun hepatit, och patienter med cirros på grund av kolestatisk leversjukdom kan endast inkluderas i studien om de uppvisar klinisk dekompensation av cirros (dvs. ascites).
  3. Child-Pugh B eller C patienter (7- upp till 12 poäng).
  4. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt graviditetstest i serum innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner och sexuell avhållsamhet** (endast om man avstår från heterosexuellt samlag under tolv månader). Hormonella preventivmetoder kommer att undvikas på grund av risken för biverkningar och nedsatt leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på gastrointestinala operationer eller kolorektal cancer.
  2. Patienter med tidigare anamnes på tarmobstruktion eller de som löper ökad risk för denna komplikation.
  3. Aktiv Clostridium Difficile-infektion.
  4. Patienter på behandling med icke-selektiva betablockerare under <3 månader eller utan stabila doser.
  5. Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel.
  6. Patienter på antiviral behandling för HCV eller de som har fått det inom de senaste 12 månaderna.
  7. Patienter på antiviral behandling för HBV-behandling i < 12 månader.
  8. Patienter med hepatocellulärt karcinom, förutom patienter med tidig HCC (BCLC-0 eller BCLC-A) eller patienter med tidigare HCC i anamnesen och frånvaro av återfall 2 år efter behandling.

  9. Patienter inlagda på sjukhuset för akut dekompensation av sjukdomen. Dessa patienter kan inkluderas efter utskrivning så länge de inte uppvisar någon av följande händelser:

    1. Bakteriell infektion inom 10 dagar före studieinkludering.
    2. Gastrointestinal blödning inom 10 dagar innan studien inkluderas.
    3. Aktuell öppen leverencefalopati, definierad som leverencefalopati av grad II-IV enligt New-Haven-klassificeringen.
  10. Patienter med ACLF enligt kriterierna publicerade av Moreau et al. (Bilaga 1).
  11. Svår alkoholisk hepatit som kräver kortikosteroidbehandling (MELD > 20) under de senaste 6 månaderna.
  12. Patienter med aktiv alkoholkonsumtion på mer än 21 enheter per vecka.
  13. HIV-infektion.
  14. Patienter med en historia av signifikant extra leversjukdom med försämrad korttidsprognos, inklusive kronisk hjärtsvikt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk njursjukdom med serumkreatinin >2 mg/dL eller under njurersättningsterapi.
  15. Patienter med aktuella extra levermaligniteter inklusive solida tumörer och hematologiska störningar.
  16. Patienter med tidigare organtransplantation.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Patienter inkluderade i andra kliniska prövningar under månaden före inkludering.
  19. Patienter med mental funktionsnedsättning, språkbarriär, dåligt socialt stöd eller någon annan anledning som utredaren anser hindrar adekvat förståelse, samarbete eller följsamhet i studien.
  20. Vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiomtransplantation (FMT)
En första dos på 24 kapslar FMT vid baslinjen och en andra dos på 24 kapslar FMT vid 3 månader. Varje dos (24 kapslar) innehåller cirka 50 g avföring.
Läkemedel: Fekal mikrobiomtransplantation (FMT)

Två doser:

Första dosen: 24 kapslar FMT vid baslinjen. Andra dosen: 24 kapslar FMT vid 3 månader.
Placebo-jämförare: FMT Placebo
En första dos på 24 kapslar FMT placebo vid baslinjen och en andra dos på 24 kapslar FMT placebo vid 3 månader. Varje dos (24 kapslar) innehåller totalt 6 g mikrokristallin cellulosa eller motsvarande.
Övrig: FMT Placebo

Två doser:

Första dosen: 24 kapslar FMT placebo vid baslinjen. Andra dosen: 24 kapslar FMT placebo efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling för att stoppa utvecklingen av dekompenserad cirros.
Tidsram: Visning till månad 12.
Bedöms efter tid till första dekompensationshändelsen (akut njurskada (AKI), ascites, bakteriell infektion, gastrointestinal blödning, HE).
Visning till månad 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för transplantationsfri överlevnad
Tidsram: Vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Bedöms genom transplantationsfri överlevnad
Vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Dödlighetstal
Tidsram: Vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Bedömt av dödlighetstalen
Vid månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
Frekvens av patienter som utvecklar/förvärrar individuella komplikationer av cirros.
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Bedöms av ascites, akut njurskada, bakteriella infektioner, gastrointestinala blödningar och leverencefalopati.
Vid baslinjen, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Frekvens av sjukhusinläggningar på grund av komplikationer av cirros.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedöms av sjukhusinläggningar på grund av komplikationer av cirros.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utveckling av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedömd efter tid till första avsnittet av ACLF
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utveckling av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: Vid månad 3, månad 6 och månad 12.
Bedöms utifrån det totala antalet patienter som utvecklar ACLF
Vid månad 3, månad 6 och månad 12.
Utveckling av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedömd av svårighetsgraden av ACLF-episoder baserat på ACLF-grad (från grad 1 till grad 3) och CLIF-C-ACLF-poäng
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utveckling av akut-på-kronisk leversvikt (ACLF)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedöms efter antal och typ av organsvikt
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i systemiskt inflammatoriskt svar.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad genom mätning i ett stort antal plasmacytokinnivåer inklusive men inte begränsat till TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, såväl som en oxiderad form av albumin, humant nonmerkaptalbumin-2 (HNA2).
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
PBMCs fenotyp och funktion.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Analyserad med flödescytometri, funktionell analys och RNAseq-enkelcellsanalys.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i olika prognostiska biomarkörer för plasma och urin.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Mäts med olika prognostiska biomarkörer för plasma och urin inklusive, men inte bara, copeptin, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i systemisk hemodynamik och vasoaktiva hormoner.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Mäts med systemisk hemodynamik och vasoaktiva hormoner: plasmareninkoncentration och plasmakopeptin.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i blodnivåer av bakteriellt DNA eller bakteriella produkter.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Mäts med blodnivåer av bakteriellt DNA eller bakteriella produkter.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i leverfunktion.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad av MELD (Model for End-stage Lever Disease) poäng.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i leverfunktion.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad av CLIF-AD poäng.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i leverfunktion.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad av Child Pugh Score.(från 1 poäng till 15 poäng)
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Analysera mikrobiomsammansättning från saliv och avföring.
Tidsram: Vid baslinjen och månader 1, 3 och 6.
Mäts genom analys av mikrobiella gener.
Vid baslinjen och månader 1, 3 och 6.
Förändringar i levervenös tryckgradient (HVPG) från baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen och månad 6.
Mäts av den hepatiska ventrycksgradienten.
Vid baslinjen och månad 6.
Bedöma livskvalitet, funktionsbedömning och vid Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad med data erhållna från CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) frågeformulär.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedöma livskvalitet, funktionsbedömning och vid Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad med data erhållna från Lever Frailty Index.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedöma livskvalitet, funktionsbedömning och vid Minimal Hepatisk Encefalopati.
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad med data erhållna från PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) frågeformulär.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Förändringar från baslinjen i AUDIT-testet.
Tidsram: AUDIT-test vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Utvärderad från AUDIT-test
AUDIT-test vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar från baslinjen i alkoholkonsumtion.
Tidsram: PETh-mättest vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utvärderad från PETh-mätning.
PETh-mättest vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedöm effekten av FMT i EKG (elektrokardiogram).
Tidsram: Vid screening, baslinje och månader 3, 6 och 12.
Utvärderad av förändringar i ACE-poäng.
Vid screening, baslinje och månader 3, 6 och 12.
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Visning till månad 12.
Utvärderad av behandlingsrelaterade biverkningar.
Visning till månad 12.
Andel patienter med allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Visning till månad 12.
Utvärderad av behandlingsrelaterade biverkningar.
Visning till månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-509151-13-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera