Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiomin siirto kirroosissa: kokeilu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (LiverGut)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ulosteen mikrobiomin siirto kirroosissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi

Tämä on vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveiltä henkilöiltä dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden Fecal Microbiota Transplantation (FMT) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Päätutkija:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Päätutkija:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Päätutkija:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Päätutkija:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Espanja
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Päätutkija:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Päätutkija:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Normaalien kliinisten kriteerien, ultraäänilöydösten ja/tai histologian määrittelemä kirroosi. Minkä tahansa etiologian kirroosi voidaan ottaa mukaan paitsi potilailta, joilla on autoimmuunihepatiitin aiheuttama kirroosi, ja potilaat, joilla on kolestaattisesta maksasairaudesta johtuva kirroosi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heillä on kirroosin kliininen dekompensaatio (ts. askites).
  3. Child-Pugh B- tai C-potilaat (7–12 pistettä).
  4. Hedelmällisessä iässä* olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys** (vain jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä 12 kuukauden ajan). Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä vältetään haittatapahtumien ja maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai paksusuolensyöpä.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut suolistotukos tai jotka ovat suurentuneet tämän komplikaation riskissä.
  3. Aktiivinen Clostridium Difficile -infektio.
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoa epäselektiivisillä beetasalpaajilla < 3 kuukauden ajan tai ilman vakaita annoksia.
  5. Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  6. Potilaat, jotka saavat HCV-viruksen vastaista hoitoa tai jotka ovat saaneet sitä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa HBV-hoitoon alle 12 kuukauden ajan.
  8. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, paitsi potilaat, joilla on varhainen HCC (BCLC-0 tai BCLC-A) tai potilaat, joilla on aiemmin ollut HCC ja joilla ei ole uusiutumista 2 vuotta hoidon jälkeen.

  9. Potilaat on otettu sairaalaan taudin akuutin dekompensoinnin vuoksi. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan kotiutuksen jälkeen, mikäli heillä ei ole mitään seuraavista tapahtumista:

    1. Bakteeri-infektio 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
    2. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
    3. Nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia, joka määritellään asteen II-IV maksaenkefalopatiaksi New-Havenin luokituksen mukaan.
  10. Potilaat, joilla on ACLF Moreaun et ai. julkaisemien kriteerien mukaisesti. (Liite 1).
  11. Vaikea alkoholihepatiitti, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (MELD > 20) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia yli 21 yksikköä viikossa.
  13. HIV-infektio.
  14. Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksan lisäsairaus, jonka lyhytaikainen ennuste on heikentynyt, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin aste III/IV, COPD GOLD >2, krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on >2 mg/dl tai joilla on munuaiskorvaushoito.
  15. Potilaat, joilla on tällä hetkellä maksan ekstrapahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset häiriöt.
  16. Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto.
  17. Raskaus tai imetys.
  18. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  19. Potilaat, joilla on psyykkistä vajaatoimintaa, kielimuuri, huono sosiaalinen tuki tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, että se estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai noudattamisen tutkimuksessa.
  20. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiomisiirto (FMT)
Ensimmäinen annos 24 kapselia FMT:tä lähtötilanteessa ja toinen annos 24 kapselia FMT:tä 3 kuukauden kuluttua. Jokainen annos (24 kapselia) sisältää noin 50 g ulostetta.
Lääke: Ulosteen mikrobiomisiirto (FMT)

Kaksi annosta:

Ensimmäinen annos: 24 FMT-kapselia lähtötilanteessa. Toinen annos: 24 FMT-kapselia 3 kuukauden iässä.
Placebo Comparator: FMT Placebo
Ensimmäinen annos 24 kapselia FMT-plaseboa lähtötilanteessa ja toinen annos 24 kapselia FMT-plaseboa 3 kuukauden kuluttua. Jokainen annos (24 kapselia) sisältää yhteensä 6 g mikrokiteistä selluloosaa tai vastaavaa.
Muut: FMT Placebo

Kaksi annosta:

Ensimmäinen annos: 24 kapselia FMT-plaseboa lähtötilanteessa. Toinen annos: 24 kapselia FMT-plaseboa 3 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon teho dekompensoidun kirroosin etenemisen pysäyttämisessä.
Aikaikkuna: Näytös kuukauteen 12.
Arvioitu aika ensimmäiseen dekompensaatiotapahtumaan (akuutti munuaisvaurio (AKI), askites, bakteeri-infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, HE).
Näytös kuukauteen 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtovapaan selviytymisen aika
Aikaikkuna: Kuussa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Arvioitu elinsiirtovapaalla eloonjäämisellä
Kuussa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Kuussa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Kuolleisuusluvuilla arvioituna
Kuussa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy/pahenee kirroosin yksittäisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Arvioitu askites, akuutti munuaisvaurio, bakteeri-infektiot, maha-suolikanavan verenvuoto ja maksan enkefalopatia.
Lähtötilanteessa kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Sairaalahoitojen tiheys kirroosin komplikaatioiden vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu kirroosin komplikaatioiden aiheuttamien sairaalahoitojen perusteella.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu aika ACLF:n ensimmäiseen jaksoon
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) kehittyminen
Aikaikkuna: Kuussa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Arvioitu ACLF-potilaiden kokonaismäärän perusteella
Kuussa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu ACLF-jaksojen vakavuuden perusteella, joka perustuu ACLF-luokkaan (luokat 1 - 3) ja CLIF-C-ACLF-pisteet
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu elinvaurioiden lukumäärän ja tyypin mukaan
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset lähtötasosta systeemisessä tulehdusvasteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu mittaamalla suuressa joukossa plasman sytokiinitasoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TNFa, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF sekä hapettunut albumiinin muoto, ihmisen nonmerkaptalbumiini-2 (HNA2).
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
PBMC:n fenotyyppi ja toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Analysoitu virtaussytometrialla, toiminnallisella analyysillä ja RNAseq-yksisoluanalyysillä.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset lähtötasosta erilaisissa plasman ja virtsan prognostisissa biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mitattu erilaisilla plasman ja virtsan prognostisilla biomarkkereilla, mukaan lukien, mutta ei vain, kopeptiini, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset lähtötilanteesta systeemisessä hemodynamiikassa ja vasoaktiivisissa hormoneissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mitattu systeemisellä hemodynamiikalla ja vasoaktiivisilla hormoneilla: plasman reniinipitoisuus ja plasman kopeptiini.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset lähtötasosta bakteeri-DNA:n tai bakteerituotteiden veressä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Mitattu bakteeri-DNA:n tai bakteerituotteiden veressä.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Maksan toiminnan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu MELD-pisteillä (Model for End-stage Liver Disease).
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Maksan toiminnan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu CLIF-AD-pisteillä.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Maksan toiminnan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioi Child Pugh -pisteet. (1 pisteestä 15 pisteeseen)
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Analysoi syljen ja ulosteen mikrobiomikoostumus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3 ja 6.
Mitattu mikrobigeenien analyysillä.
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3 ja 6.
Muutokset maksan laskimopainegradientissa (HVPG) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6.
Mitattu maksan laskimopainegradientilla.
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6.
Arvioi elämänlaatu, toiminnallinen arviointi ja minimaalinen maksaenkefalopatia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu CLDQ-kyselystä (Chronic Liver Disease Questionnaire) saatujen tietojen perusteella.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioi elämänlaatu, toiminnallinen arviointi ja minimaalinen maksaenkefalopatia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu maksan heikkousindeksistä saatujen tietojen perusteella.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioi elämänlaatu, toiminnallinen arviointi ja minimaalinen maksaenkefalopatia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu PHES-kyselystä (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) saaduilla tiedoilla.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Muutokset lähtötasosta AUDIT-testissä.
Aikaikkuna: AUDIT-testi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioitu AUDIT-testistä
AUDIT-testi lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkoholin kulutuksen muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: PETh-mittaustesti lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioitu PETh-mittauksesta.
PETh-mittaustesti lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioi FMT:n vaikutus EKG:ssä (elektrokardiogrammi).
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
Arvioitu ACE-pisteiden muutosten perusteella.
Seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Näytös kuukauteen 12.
Arvioitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Näytös kuukauteen 12.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Näytös kuukauteen 12.
Arvioitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Näytös kuukauteen 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-509151-13-00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa