Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbioomtransplantatie bij cirrose: onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (LiverGut)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Fecale microbioomtransplantatie bij cirrose: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

Dit is een fase III, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) van gezonde proefpersonen naar patiënten met gedecompenseerde cirrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Spanje
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Cirrose gedefinieerd door standaard klinische criteria, echografische bevindingen en/of histologie. Cirrose van welke etiologie dan ook kan worden opgenomen, behalve bij patiënten met cirrose als gevolg van auto-immuunhepatitis, en patiënten met cirrose als gevolg van cholestatische leverziekte kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als zij klinische decompensatie van cirrose vertonen (d.w.z. ascites).
  3. Child-Pugh B- of C-patiënten (7- tot 12 punten).
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten vóór opname in het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, vasectomie van de partner en seksuele onthouding** (alleen als u zich onthoudt van heteroseksuele gemeenschap gedurende de periode van twaalf maanden). Hormonale anticonceptiemethoden zullen worden vermeden vanwege het risico op bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of colorectale kanker.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of patiënten met een verhoogd risico op deze complicatie.
  3. Actieve Clostridium Difficile-infectie.
  4. Patiënten die <3 maanden worden behandeld met niet-selectieve bètablokkers of zonder stabiele doses.
  5. Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva.
  6. Patiënten die antivirale therapie voor HCV krijgen of degenen die dit in de afgelopen 12 maanden hebben gekregen.
  7. Patiënten die antivirale therapie voor HBV-therapie krijgen gedurende < 12 maanden.
  8. Patiënten met hepatocellulair carcinoom, behalve patiënten met vroeg HCC (BCLC-0 of BCLC-A) of patiënten met een voorgeschiedenis van HCC en afwezigheid van recidief 2 jaar na de behandeling.

  9. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute decompensatie van de ziekte. Deze patiënten kunnen na ontslag worden geïncludeerd, zolang ze geen van de volgende gebeurtenissen vertonen:

    1. Bacteriële infectie binnen 10 dagen vóór opname in het onderzoek.
    2. Gastro-intestinale bloeding binnen 10 dagen vóór opname in de studie.
    3. Huidige openlijke hepatische encefalopathie, gedefinieerd als graad II-IV hepatische encefalopathie volgens de New-Haven-classificatie.
  10. Patiënten met ACLF volgens de criteria gepubliceerd door Moreau et al. (Bijlage 1).
  11. Ernstige alcoholische hepatitis waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was (MELD > 20) in de afgelopen 6 maanden.
  12. Patiënten met een actief alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden per week.
  13. HIV-infectie.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante extrahepatische ziekte met verminderde kortetermijnprognose, waaronder congestief hartfalen New York Heart Association graad III/IV, COPD GOLD >2, chronische nierziekte met serumcreatinine >2 mg/dl of onder nierfunctievervangende therapie.
  15. Patiënten met huidige extrahepatische maligniteiten, waaronder solide tumoren en hematologische aandoeningen.
  16. Patiënten met een eerdere orgaantransplantatie.
  17. Zwangerschap of borstvoeding.
  18. Patiënten die in de maand vóór opname deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  19. Patiënten met een verstandelijke beperking, een taalbarrière, slechte sociale ondersteuning of een andere reden die door de onderzoeker wordt overwogen en die adequaat begrip, medewerking of medewerking aan het onderzoek in de weg staat.
  20. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbioomtransplantatie (FMT)
Een eerste dosis van 24 capsules FMT bij aanvang en een tweede dosis van 24 capsules FMT na 3 maanden. Elke dosis (24 capsules) bevat ongeveer 50 g ontlasting.
Geneesmiddel: Fecale microbioomtransplantatie (FMT)

Twee doses:

Eerste dosis: 24 capsules FMT bij aanvang. Tweede dosis: 24 capsules FMT na 3 maanden.
Placebo-vergelijker: FMT-placebo
Een eerste dosis van 24 capsules FMT-placebo bij aanvang en een tweede dosis van 24 capsules FMT-placebo na 3 maanden. Elke dosis (24 capsules) bevat in totaal 6 g microkristallijne cellulose of gelijkwaardig.
Ander: FMT-placebo

Twee doses:

Eerste dosis: 24 capsules FMT-placebo bij aanvang. Tweede dosis: 24 capsules FMT-placebo na 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling bij het stoppen van de progressie van gedecompenseerde cirrose.
Tijdsspanne: Screening tot maand 12.
Beoordeeld op basis van de tijd tot het eerste decompensatiegebeurtenis (acuut nierletsel (AKI), ascites, bacteriële infectie, gastro-intestinale bloeding, HE).
Screening tot maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: In maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Beoordeeld op basis van transplantatievrije overleving
In maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Sterftecijfers
Tijdsspanne: In maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Beoordeeld op basis van sterftecijfers
In maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Percentage patiënten dat individuele complicaties van cirrose ontwikkelt/verergert.
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Beoordeeld op basis van ascites, acuut nierletsel, bacteriële infecties, gastro-intestinale bloedingen en hepatische encefalopathie.
Bij baseline, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Frequentie van ziekenhuisopnames als gevolg van complicaties van cirrose.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeeld op basis van ziekenhuisopnames vanwege complicaties van cirrose.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Ontwikkeling van acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeeld op basis van de tijd tot de eerste aflevering van ACLF
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Ontwikkeling van acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: In maand 3, maand 6 en maand 12.
Beoordeeld op basis van het totale aantal patiënten dat ACLF ontwikkelt
In maand 3, maand 6 en maand 12.
Ontwikkeling van acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeeld op basis van de ernst van ACLF-episodes op basis van ACLF-graad (van graad 1 tot graad 3) en CLIF-C-ACLF-score
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Ontwikkeling van acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeeld op basis van het aantal en het type orgaanfalen
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de systemische ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd door meting in een groot aantal plasmacytokineniveaus, waaronder, maar niet beperkt tot, TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, evenals een geoxideerde vorm van albumine, menselijk nonmercaptalbumine-2 (HNA2).
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
PBMC's fenotype en functie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geanalyseerd door flowcytometrie, functionele analyse en RNAseq-analyse van enkele cellen.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in verschillende prognostische biomarkers in plasma en urine.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gemeten door verschillende prognostische biomarkers in plasma en urine, waaronder, maar niet alleen, copeptine, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de systemische hemodynamiek en vasoactieve hormonen.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gemeten door systemische hemodynamiek en vasoactieve hormonen: plasmarenineconcentratie en plasmacopeptine.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedspiegels van bacterieel DNA of bacteriële producten.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gemeten aan de hand van de bloedspiegels van bacterieel DNA of bacteriële producten.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de leverfunctie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd aan de hand van de MELD-score (Model for End-stage Liver Disease).
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de leverfunctie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd aan de hand van CLIF-AD-score.
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de leverfunctie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd door Child Pugh Score. (van 1 punt tot 15 punten)
Bij aanvang: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Analyseer de samenstelling van het microbioom uit speeksel en ontlasting.
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 3 en 6.
Gemeten door analyse van microbiële genen.
Bij baseline en in maand 1, 3 en 6.
Veranderingen in de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Bij aanvang en maand 6.
Gemeten aan de hand van de hepatische veneuze drukgradiënt.
Bij aanvang en maand 6.
Beoordeel de kwaliteit van leven, functionele beoordeling en minimale hepatische encefalopathie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd met gegevens verkregen uit de CLDQ-vragenlijst (Chronic Liver Disease Questionnaire).
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel de kwaliteit van leven, functionele beoordeling en minimale hepatische encefalopathie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd met gegevens verkregen uit de Liver Frailty Index.
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel de kwaliteit van leven, functionele beoordeling en minimale hepatische encefalopathie.
Tijdsspanne: Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd met gegevens verkregen uit de PHES-vragenlijst (Psychometrische Hepatische Encephalopathie Score).
Bij aanvang: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUDIT-test.
Tijdsspanne: AUDIT-test bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Geëvalueerd op basis van de AUDIT-test
AUDIT-test bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in alcoholgebruik.
Tijdsspanne: PETh-meettest bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geëvalueerd op basis van PETh-meting.
PETh-meettest bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeel het effect van FMT op ECG (elektrocardiogram).
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en maand 3,6 en 12.
Geëvalueerd aan de hand van veranderingen in de ACE-score.
Bij screening, baseline en maand 3,6 en 12.
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Screening tot maand 12.
Geëvalueerd op basis van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Screening tot maand 12.
Percentage patiënten met ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Screening tot maand 12.
Geëvalueerd op basis van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Screening tot maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-509151-13-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren