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Transplantation de microbiome fécal dans la cirrhose : essai chez des patients atteints de cirrhose décompensée (LiverGut)

17 juillet 2026 mis à jour par: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Transplantation de microbiome fécal dans la cirrhose : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients atteints de cirrhose décompensée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) de sujets sains à des patients atteints de cirrhose décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Chercheur principal:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Chercheur principal:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Espagne
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Chercheur principal:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Chercheur principal:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Cirrhose définie par des critères cliniques standards, des résultats échographiques et/ou histologiques. Les cirrhoses, quelle que soit leur étiologie, peuvent être incluses, à l'exception des patients atteints de cirrhose due à une hépatite auto-immune, et les patients atteints de cirrhose due à une maladie cholestatique du foie ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils présentent une décompensation clinique de la cirrhose (c.-à-d. ascite).
  3. Patients Child-Pugh B ou C (7 à 12 points).
  4. Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant d'être incluses dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude. Les méthodes contraceptives très efficaces comprendront : le dispositif intra-utérin, l'occlusion bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle** (uniquement si l'on s'abstient de tout rapport hétérosexuel pendant la période de douze mois). Les méthodes contraceptives hormonales seront évitées en raison du risque d'événements indésirables et d'altération de la fonction hépatique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de cancer colorectal.
  2. Patients ayant des antécédents d’occlusion intestinale ou présentant un risque accru de cette complication.
  3. Infection active à Clostridium Difficile.
  4. Patients sous traitement par bêtabloquants non sélectifs pendant <3 mois ou sans doses stables.
  5. Patients sous traitement par des médicaments immunosuppresseurs.
  6. Patients sous traitement antiviral contre le VHC ou ceux qui en ont reçu au cours des 12 derniers mois.
  7. Patients sous traitement antiviral pour le traitement du VHB pendant <12 mois.
  8. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire, à l'exception des patients présentant un CHC précoce (BCLC-0 ou BCLC-A) ou des patients ayant des antécédents de CHC et absence de récidive 2 ans après le traitement.

  9. Patients admis à l'hôpital pour décompensation aiguë de la maladie. Ces patients pourraient être inclus après leur sortie à condition qu’ils ne présentent aucun des événements suivants :

    1. Infection bactérienne dans les 10 jours précédant l'inclusion de l'étude.
    2. Saignement gastro-intestinal dans les 10 jours précédant l'inclusion de l'étude.
    3. Encéphalopathie hépatique manifeste actuelle, définie comme une encéphalopathie hépatique de grade II-IV selon la classification de New-Haven.
  10. Les patients atteints d'ACLF selon les critères publiés par Moreau et al. (Annexe 1).
  11. Hépatite alcoolique sévère nécessitant une corticothérapie (MELD > 20) au cours des 6 derniers mois.
  12. Patients ayant une consommation active d'alcool de plus de 21 unités par semaine.
  13. Infection par le VIH.
  14. Patients ayant des antécédents de maladie extra-hépatique significative avec un pronostic altéré à court terme, y compris une insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV de la New York Heart Association, une BPCO GOLD > 2, une maladie rénale chronique avec une créatinine sérique > 2 mg/dL ou sous traitement de remplacement rénal.
  15. Patients présentant actuellement des tumeurs malignes extra-hépatiques, notamment des tumeurs solides et des troubles hématologiques.
  16. Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe.
  17. Grossesse ou allaitement.
  18. Patients inclus dans d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inclusion.
  19. Patients présentant une incapacité mentale, une barrière linguistique, un mauvais soutien social ou toute autre raison considérée par l'investigateur excluant une compréhension, une coopération ou une conformité adéquates à l'étude.
  20. Refus de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiome fécal (FMT)
Une première dose de 24 gélules de FMT au départ et une deuxième dose de 24 gélules de FMT à 3 mois. Chaque dose (24 gélules) contient environ 50 g de selles.
Médicament: Transplantation de microbiome fécal (FMT)

Deux doses :

Première dose : 24 gélules de FMT au départ. Deuxième dose : 24 gélules de FMT à 3 mois.
Comparateur placebo: FMT Placebo
Une première dose de 24 gélules de placebo FMT au départ et une deuxième dose de 24 gélules de placebo FMT à 3 mois. Chaque dose (24 gélules) contient au total 6 g de cellulose microcristalline ou équivalent.
Autre: FMT Placebo

Deux doses :

Première dose : 24 gélules de placebo FMT au départ. Deuxième dose : 24 gélules de placebo FMT à 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement pour stopper la progression de la cirrhose décompensée.
Délai: Dépistage jusqu'au mois 12.
Évalué en fonction du délai jusqu'au premier événement de décompensation (lésion rénale aiguë (IRA), ascite, infection bactérienne, hémorragie gastro-intestinale, HE).
Dépistage jusqu'au mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de survivre sans greffe
Délai: Au mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Évalué par la survie sans greffe
Au mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Les taux de mortalité
Délai: Au mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Évalué par les taux de mortalité
Au mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Taux de patients développant/aggravant des complications individuelles de la cirrhose.
Délai: Au départ, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12.
Évalué par une ascite, une lésion rénale aiguë, des infections bactériennes, des hémorragies gastro-intestinales et une encéphalopathie hépatique.
Au départ, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12.
Fréquence des hospitalisations dues à des complications de la cirrhose.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par les admissions à l'hôpital en raison de complications de la cirrhose.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Développement d’une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué en fonction du temps écoulé avant le premier épisode d'ACLF
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Développement d’une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF)
Délai: Au mois 3, mois 6 et mois 12.
Évalué par le nombre total de patients développant un ACLF
Au mois 3, mois 6 et mois 12.
Développement d’une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué en fonction de la gravité des épisodes ACLF en fonction du grade ACLF (du grade 1 au grade 3) et du score CLIF-C-ACLF
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Développement d’une insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par le nombre et le type de défaillances d'organes
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de la réponse inflammatoire systémique.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par mesure d'un large éventail de taux plasmatiques de cytokines, notamment TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, ainsi qu'un forme d'albumine, nonmercaptalbumine-2 humaine (HNA2).
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Phénotype et fonction des PBMC.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Analysé par cytométrie en flux, analyse fonctionnelle et analyse unicellulaire RNAseq.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de différents biomarqueurs pronostiques plasmatiques et urinaires.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesuré par différents biomarqueurs pronostiques plasmatiques et urinaires, notamment la copeptine, NGAL, PD-L1, L-FABP.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de l'hémodynamique systémique et des hormones vasoactives.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesuré par l'hémodynamique systémique et les hormones vasoactives : concentration plasmatique de rénine et de copeptine plasmatique.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport aux valeurs initiales des taux sanguins d'ADN bactérien ou de produits bactériens.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesuré par les taux sanguins d'ADN bactérien ou de produits bactériens.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction hépatique.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par le score MELD (Model for End-stage Liver Disease).
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction hépatique.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par le score CLIF-AD.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction hépatique.
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par Child Pugh Score. (de 1 point à 15 points)
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Analysez la composition du microbiome de la salive et des selles.
Délai: Au départ et aux mois 1, 3 et 6.
Mesuré par analyse de gènes microbiens.
Au départ et aux mois 1, 3 et 6.
Modifications du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) par rapport à la ligne de base.
Délai: Au départ et au mois 6.
Mesuré par le gradient de pression veineuse hépatique.
Au départ et au mois 6.
Évaluer la qualité de vie, l'évaluation fonctionnelle et l'encéphalopathie hépatique minimale.
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué avec les données obtenues à partir du questionnaire CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire).
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évaluer la qualité de vie, l'évaluation fonctionnelle et l'encéphalopathie hépatique minimale.
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué avec les données obtenues à partir du Liver Frailty Index.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évaluer la qualité de vie, l'évaluation fonctionnelle et l'encéphalopathie hépatique minimale.
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué avec les données obtenues à partir du questionnaire PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score).
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Changements par rapport à la ligne de base dans le test AUDIT.
Délai: Test AUDIT au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué à partir du test AUDIT
Test AUDIT au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements par rapport à la valeur initiale de la consommation d'alcool.
Délai: Test de mesure PETh au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué à partir de la mesure PETh.
Test de mesure PETh au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évaluer l'effet du FMT sur l'ECG (électrocardiogramme).
Délai: Au moment du dépistage, au départ et aux mois 3,6 et 12.
Évalué par les changements du score ACE.
Au moment du dépistage, au départ et aux mois 3,6 et 12.
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Dépistage jusqu'au mois 12.
Évalué par les événements indésirables liés au traitement.
Dépistage jusqu'au mois 12.
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: Dépistage jusqu'au mois 12.
Évalué par les événements indésirables liés au traitement.
Dépistage jusqu'au mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-509151-13-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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