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肝硬化粪便微生物移植：在失代偿性肝硬化患者中进行的试验 (LiverGut)

2026年7月17日 更新者：Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

肝硬化粪便微生物组移植：针对失代偿性肝硬化患者的随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项 III 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，旨在评估健康受试者粪便微生物移植 (FMT) 至失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 首席研究员：
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • 首席研究员：
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员：
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • 首席研究员：
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 首席研究员：
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • 首席研究员：
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell、西班牙
        • 招聘中
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • 首席研究员：
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 首席研究员：
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 肝硬化由标准临床标准、超声检查结果和/或组织学定义。 任何病因的肝硬化都可以包括在内，但自身免疫性肝炎导致的肝硬化患者除外，并且胆汁淤积性肝病导致的肝硬化患者只有在出现肝硬化临床失代偿的情况下才能纳入研究（即， 腹水）。
  3. Child-Pugh B 或 C 级患者（7- 最多 12 分）。
  4. 有生育能力的女性*在纳入研究之前必须进行血清妊娠测试阴性，并同意在研究期间使用高效的避孕方法。 高效的避孕方法包括：宫内节育器、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎和禁欲**（仅在十二个月内避免异性性交）。 由于存在不良事件和肝功能损害的风险，将避免使用激素避孕方法。

排除标准：

  1. 既往有胃肠道手术史或结直肠癌史。
  2. 有肠梗阻病史的患者或发生该并发症的风险较高的患者。
  3. 活动性艰难梭菌感染。
  4. 使用非选择性β受体阻滞剂治疗<3个月或没有稳定剂量的患者。
  5. 正在接受任何免疫抑制药物治疗的患者。
  6. 正在接受 HCV 抗病毒治疗的患者或在过去 12 个月内接受过治疗的患者。
  7. 接受抗病毒治疗 HBV 治疗时间 < 12 个月的患者。
  8. 肝细胞癌患者，早期 HCC 患者（BCLC-0 或 BCLC-A）或既往有 HCC 病史且治疗 2 年后未复发的患者除外。

  9. 患者因疾病急性失代偿而入院。 只要这些患者没有出现以下任何事件，出院后就可以纳入其中：

    1. 纳入研究前 10 天内出现细菌感染。
    2. 纳入研究前 10 天内出现胃肠道出血。
    3. 目前的明显肝性脑病，根据纽黑文分类定义为 II-IV 级肝性脑病。
  10. 根据 Moreau 等人公布的标准，患有 ACLF 的患者。 （附录1）。
  11. 过去 6 个月内需要皮质类固醇治疗的严重酒精性肝炎 (MELD > 20)。
  12. 每周主动饮酒量超过 21 单位的患者。
  13. 艾滋病毒感染。
  14. 有明显肝外疾病史且短期预后受损的患者，包括纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭、COPD GOLD >2、血清肌酐 >2mg/dL 的慢性肾病或正在接受肾脏替代治疗。
  15. 目前患有肝外恶性肿瘤的患者，包括实体瘤和血液系统疾病。
  16. 既往接受过器官移植的患者。
  17. 怀孕或哺乳。
  18. 患者在纳入前一个月参加了其他临床试验。
  19. 患有精神障碍、语言障碍、社会支持不良或研究者认为妨碍研究充分理解、合作或依从的任何其他原因的患者。
  20. 拒绝给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：粪便微生物组移植（FMT）
基线时第一剂 24 粒 FMT，3 个月时第二剂 24 粒 FMT。 每剂（24 粒胶囊）含有约 50 克粪便。
药品：粪便微生物组移植（FMT）

两剂：

第一剂：基线时 24 粒 FMT 胶囊。 第二剂：3 个月时服用 24 粒 FMT 胶囊。
安慰剂比较：FMT 安慰剂
基线时服用第一剂 24 粒 FMT 安慰剂胶囊，3 个月时服用第二剂 24 粒 FMT 安慰剂胶囊。 每个剂量（24 粒胶囊）总共含有 6 克微晶纤维素或等效物质。
其他：FMT 安慰剂

两剂：

第一剂：基线时 24 粒 FMT 安慰剂胶囊。 第二剂：3 个月时服用 24 粒 FMT 安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗在阻止失代偿性肝硬化进展方面的功效。
大体时间：筛查至第 12 个月。
通过首次失代偿事件（急性肾损伤（AKI）、腹水、细菌感染、胃肠道出血、HE）的时间进行评估。
筛查至第 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无移植生存时间
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
通过无移植生存评估
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
死亡率
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
按死亡率评估
第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
患者出现/恶化肝硬化个体并发症的比率。
大体时间：在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
通过腹水、急性肾损伤、细菌感染、消化道出血和肝性脑病进行评估。
在基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
因肝硬化并发症而入院的频率。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
因肝硬化并发症入院评估。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
慢性肝衰竭急性发作（ACLF）
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
按 ACLF 第一集的时间进行评估
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
慢性肝衰竭急性发作（ACLF）
大体时间：第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
根据发生 ACLF 的患者总数进行评估
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
慢性肝衰竭急性发作（ACLF）
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
根据 ACLF 等级（从 1 级到 3 级）和 CLIF-C-ACLF 评分评估 ACLF 发作的严重程度
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
慢性肝衰竭急性发作（ACLF）
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
根据器官衰竭的数量和类型进行评估
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
全身炎症反应相对基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过测量大量血浆细胞因子水平进行评估，包括但不限于 TNFα、IL-6、IL8、IL-10、IL-1β、IFN-ɣ、G-CSF、VCAM、VEGF 以及氧化细胞因子白蛋白的形式，人非巯基白蛋白-2 (HNA2)。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
PBMC 表型和功能。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过流式细胞术、功能分析和 RNAseq 单细胞分析进行分析。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
不同血浆和尿液预后生物标志物相对于基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过不同的血浆和尿液预后生物标志物进行测量，包括但不仅限于和肽素、NGAL、PD-L1、L-FABP。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
全身血流动力学和血管活性激素相对于基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过全身血流动力学和血管活性激素测量：血浆肾素浓度和血浆和肽素。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
细菌 DNA 或细菌产物的血液水平相对于基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过细菌 DNA 或细菌产物的血液水平来测量。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
肝功能较基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过 MELD（终末期肝病模型）评分进行评估。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
肝功能较基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
通过CLIF-AD评分进行评估。
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
肝功能较基线的变化。
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
采用Child Pugh评分进行评估（从1分到15分）
基线、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
分析唾液和粪便中的微生物组成。
大体时间：在基线以及第 1、3 和 6 个月。
通过微生物基因分析来测量。
在基线以及第 1、3 和 6 个月。
肝静脉压力梯度 (HVPG) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 6 个月。
通过肝静脉压力梯度测量。
在基线和第 6 个月。
评估生活质量、功能评估和轻微肝性脑病。
大体时间：基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
使用 CLDQ（慢性肝病问卷）调查问卷中获得的数据进行评估。
基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
评估生活质量、功能评估和轻微肝性脑病。
大体时间：基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
使用从肝脏衰弱指数获得的数据进行评估。
基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
评估生活质量、功能评估和轻微肝性脑病。
大体时间：基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
使用从 PHES（心理测量性肝性脑病评分）问卷获得的数据进行评估。
基线时为 3 个月、6 个月和 12 个月。
审计测试中相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月的审核测试
通过 AUDIT 测试进行评估
基线、3 个月、6 个月和 12 个月的审核测试
酒精消费量相对基线的变化。
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月时的PETh测量测试。
根据 PETh 测量值进行评估。
基线、1个月、3个月、6个月和12个月时的PETh测量测试。
评估 FMT 在 ECG（心电图）中的效果。
大体时间：筛选时、基线以及第 3、6 和 12 个月。
通过 ACE 分数的变化进行评估。
筛选时、基线以及第 3、6 和 12 个月。
出现治疗相关不良事件的患者比例。
大体时间：筛查至第 12 个月。
通过治疗相关的不良事件进行评估。
筛查至第 12 个月。
出现严重治疗相关不良事件的患者比例。
大体时间：筛查至第 12 个月。
通过治疗相关的不良事件进行评估。
筛查至第 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月16日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-509151-13-00

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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