Trapianto di microbioma fecale nella cirrosi: sperimentazione in pazienti con cirrosi scompensata (LiverGut)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Cirrosi definita da criteri clinici standard, risultati ecografici e/o istologia. Può essere inclusa la cirrosi di qualsiasi eziologia, ad eccezione dei pazienti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune, e i pazienti con cirrosi dovuta a malattia epatica colestatica possono essere inclusi nello studio solo se presentano scompenso clinico della cirrosi (ad es. ascite).
3. Pazienti Child-Pugh B o C (da 7 a 12 punti).
4. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale** (solo se si astiene da rapporti eterosessuali durante il periodo di dodici mesi). I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di eventi avversi e di compromissione della funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi precedente di chirurgia gastrointestinale o cancro del colon-retto.
2. Pazienti con storia pregressa di ostruzione intestinale o soggetti a maggior rischio di questa complicanza.
3. Infezione attiva da Clostridium Difficile.
4. Pazienti in trattamento con beta-bloccanti non selettivi da <3 mesi o senza dosi stabili.
5. Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore.
6. Pazienti in terapia antivirale per l'HCV o coloro che l'hanno ricevuta negli ultimi 12 mesi.
7. Pazienti in terapia antivirale per la terapia dell'HBV da < 12 mesi.
8. Pazienti con carcinoma epatocellulare, ad eccezione dei pazienti con HCC precoce (BCLC-0 o BCLC-A) o dei pazienti con storia pregressa di HCC e assenza di recidiva 2 anni dopo il trattamento.

9. Pazienti ricoverati in ospedale per scompenso acuto della malattia. Questi pazienti potrebbero essere inclusi dopo la dimissione purché non presentino nessuno dei seguenti eventi:

   1. Infezione batterica entro 10 giorni prima dell'inclusione nello studio.
   2. Sanguinamento gastrointestinale entro 10 giorni prima dell'inclusione nello studio.
   3. Encefalopatia epatica attuale conclamata, definita come encefalopatia epatica di grado II-IV secondo la classificazione di New-Haven.
10. I pazienti con ACLF secondo i criteri pubblicati da Moreau et al. (Appendice 1).
11. Epatite alcolica grave che ha richiesto terapia con corticosteroidi (MELD > 20) negli ultimi 6 mesi.
12. Pazienti con consumo attivo di alcol superiore a 21 unità a settimana.
13. Infezione da HIV.
14. Pazienti con una storia di malattia extraepatica significativa con prognosi a breve termine compromessa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association, BPCO GOLD >2, malattia renale cronica con creatinina sierica >2 mg/dl o in terapia sostitutiva renale.
15. Pazienti con attuali neoplasie extraepatiche inclusi tumori solidi e disturbi ematologici.
16. Pazienti con precedente trapianto di organi.
17. Gravidanza o allattamento.
18. Pazienti inclusi in altri studi clinici nel mese precedente l'inclusione.
19. Pazienti con incapacità mentale, barriera linguistica, scarso supporto sociale o qualsiasi altro motivo considerato dallo sperimentatore che impedisca un'adeguata comprensione, cooperazione o conformità allo studio.
20. Rifiuto di prestare il consenso informato.