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Transplante de microbioma fecal na cirrose: ensaio em pacientes com cirrose descompensada (LiverGut)

17 de julho de 2026 atualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Transplante de microbioma fecal na cirrose: ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com cirrose descompensada

Este é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a segurança e eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) de indivíduos saudáveis ​​para pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigador principal:
          • Pere Gines Gibert, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Adria Juanola Mayos, MD-PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Investigador principal:
          • German Soriano Pastor, MD-PhD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Investigador principal:
          • Isabel Campos Varela, MD-PhD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigador principal:
          • Rafael Bañares Cañizares, MD-PhD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Agustion Albillos Martínez, MD-PhD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Carlos Fernández Carrillo, MD-PhD
      • Sabadell, Espanha
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Universitaria Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Cristina Solé Martó, MD-PhD
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigador principal:
          • Jose Ignacio Fortea Ormachea, MD-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Cirrose definida por critérios clínicos padrão, achados ultrassonográficos e/ou histológicos. Cirrose de qualquer etiologia pode ser incluída, exceto pacientes com cirrose por hepatite autoimune, e pacientes com cirrose por doença hepática colestática só podem ser incluídos no estudo se apresentarem descompensação clínica de cirrose (ou seja, ascite).
  3. Pacientes Child-Pugh B ou C (7- até 12 pontos).
  4. Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez negativo no soro antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual** (somente se abster-se de relações heterossexuais durante o período de doze meses). Métodos contraceptivos hormonais serão evitados devido ao risco de eventos adversos e comprometimento da função hepática.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de cirurgia gastrointestinal ou câncer colorretal.
  2. Pacientes com história prévia de obstrução intestinal ou que apresentam risco aumentado desta complicação.
  3. Infecção ativa por Clostridium Difficile.
  4. Pacientes em tratamento com betabloqueadores não seletivos por <3 meses ou sem doses estáveis.
  5. Pacientes em tratamento com algum medicamento imunossupressor.
  6. Pacientes em terapia antiviral para HCV ou que a receberam nos últimos 12 meses.
  7. Pacientes em terapia antiviral para terapia de HBV por <12 meses.
  8. Pacientes com carcinoma hepatocelular, exceto pacientes com CHC precoce (BCLC-0 ou BCLC-A) ou pacientes com história prévia de CHC e ausência de recorrência 2 anos após o tratamento.

  9. Pacientes internados no hospital por descompensação aguda da doença. Esses pacientes poderiam ser incluídos após a alta desde que não apresentassem nenhum dos seguintes eventos:

    1. Infecção bacteriana dentro de 10 dias antes da inclusão no estudo.
    2. Sangramento gastrointestinal dentro de 10 dias antes da inclusão no estudo.
    3. Encefalopatia hepática evidente atual, definida como encefalopatia hepática grau II-IV de acordo com a classificação de New-Haven.
  10. Pacientes com ACLF segundo critérios publicados por Moreau et al. (Apêndice 1).
  11. Hepatite alcoólica grave com necessidade de corticoterapia (MELD > 20) nos últimos 6 meses.
  12. Pacientes com consumo ativo de álcool superior a 21 unidades por semana.
  13. Infecção pelo VIH.
  14. Pacientes com histórico de doença extra-hepática significativa com prognóstico prejudicado em curto prazo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Grau III/IV da New York Heart Association, DPOC GOLD >2, doença renal crônica com creatinina sérica >2mg/dL ou sob terapia renal substitutiva.
  15. Pacientes com malignidades extra-hepáticas atuais, incluindo tumores sólidos e distúrbios hematológicos.
  16. Pacientes com transplante prévio de órgãos.
  17. Gravidez ou amamentação.
  18. Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos no mês anterior à inclusão.
  19. Pacientes com incapacidade mental, barreira linguística, mau apoio social ou qualquer outro motivo considerado pelo investigador que impeça a compreensão, cooperação ou adesão adequada no estudo.
  20. Recusa em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbioma Fecal (FMT)
Uma primeira dose de 24 cápsulas de FMT no início do estudo e uma segunda dose de 24 cápsulas de FMT aos 3 meses. Cada dose (24 cápsulas) contém aproximadamente 50g de fezes.
Medicamento: Transplante de Microbioma Fecal (FMT)

Duas doses:

Primeira dose: 24 cápsulas de FMT no início do estudo. Segunda dose: 24 cápsulas de FMT aos 3 meses.
Comparador de Placebo: Placebo FMT
Uma primeira dose de 24 cápsulas de placebo FMT no início do estudo e uma segunda dose de 24 cápsulas de placebo FMT aos 3 meses. Cada dose (24 cápsulas) contém no total 6 g de celulose microcristalina ou equivalente.
Outro: Placebo FMT

Duas doses:

Primeira dose: 24 cápsulas de placebo FMT no início do estudo. Segunda dose: 24 cápsulas de placebo FMT aos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento em interromper a progressão da cirrose descompensada.
Prazo: Triagem até o 12º mês.
Avaliado pelo tempo até o primeiro evento de descompensação (lesão renal aguda (LRA), ascite, infecção bacteriana, sangramento gastrointestinal, EH).
Triagem até o 12º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de sobreviver sem transplante
Prazo: No mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliado pela sobrevida livre de transplante
No mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Taxas de mortalidade
Prazo: No mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Avaliado pelas taxas de mortalidade
No mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12
Taxa de pacientes que desenvolvem/agravam complicações individuais de cirrose.
Prazo: No início do estudo, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Avaliado por ascite, lesão renal aguda, infecções bacterianas, sangramento gastrointestinal e encefalopatia hepática.
No início do estudo, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Frequência de internações hospitalares por complicações da cirrose.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pelas internações hospitalares por complicações da cirrose.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pelo tempo até o primeiro episódio de ACLF
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: No mês 3, mês 6 e mês 12.
Avaliado pelo número total de pacientes que desenvolveram ACLF
No mês 3, mês 6 e mês 12.
Desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pela gravidade dos episódios ACLF com base no grau ACLF (do grau 1 ao grau 3) e na pontuação CLIF-C-ACLF
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF)
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pelo número e tipo de falências de órgãos
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudanças da linha de base na resposta inflamatória sistêmica.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado por medição em uma grande variedade de níveis de citocinas plasmáticas, incluindo, mas não limitado a, TNFα, IL-6, IL8, IL-10, IL-1β, IFN-ɣ, G-CSF, VCAM, VEGF, bem como um oxidado forma de albumina, não mercaptalbumina-2 humana (HNA2).
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Fenótipo e função dos PBMCs.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Analisado por citometria de fluxo, análise funcional e análise de célula única RNAseq.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base em diferentes biomarcadores prognósticos de plasma e urina.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Medido por diferentes biomarcadores prognósticos plasmáticos e urinários, incluindo, mas não apenas, copeptina, NGAL, PD-L1, L-FABP.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base na hemodinâmica sistêmica e hormônios vasoativos.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Medido pela hemodinâmica sistêmica e hormônios vasoativos: concentração plasmática de renina e copeptina plasmática.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base nos níveis sanguíneos de DNA bacteriano ou produtos bacterianos.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Medido pelos níveis sanguíneos de DNA bacteriano ou produtos bacterianos.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base na função hepática.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pela pontuação MELD (Model for End-stage Liver Disease).
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base na função hepática.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pela pontuação CLIF-AD.
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Alterações da linha de base na função hepática.
Prazo: No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado pelo Child Pugh Score. (de 1 ponto a 15 pontos)
No início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Analise a composição do microbioma da saliva e das fezes.
Prazo: No início do estudo e nos meses 1, 3 e 6.
Medido pela análise de genes microbianos.
No início do estudo e nos meses 1, 3 e 6.
Alterações no gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) desde o início.
Prazo: No início do estudo e no mês 6.
Medido pelo gradiente de pressão venosa hepática.
No início do estudo e no mês 6.
Avaliar Qualidade de vida, avaliação funcional e na Encefalopatia Hepática Mínima.
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado com dados obtidos do questionário CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire).
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliar Qualidade de vida, avaliação funcional e na Encefalopatia Hepática Mínima.
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado com dados obtidos do Índice de Fragilidade Hepática.
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliar Qualidade de vida, avaliação funcional e na Encefalopatia Hepática Mínima.
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado com dados obtidos do questionário PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score).
No início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudanças da linha de base no teste AUDIT.
Prazo: Teste AUDIT no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliado no teste AUDIT
Teste AUDIT no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças da linha de base no consumo de álcool.
Prazo: Teste de medição PETh no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliado a partir da medição PETh.
Teste de medição PETh no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Avalie o efeito do FMT no ECG (eletrocardiograma).
Prazo: Na triagem, linha de base e meses 3,6 e 12.
Avaliado por mudanças na pontuação ACE.
Na triagem, linha de base e meses 3,6 e 12.
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Triagem até o 12º mês.
Avaliado por eventos adversos relacionados ao tratamento.
Triagem até o 12º mês.
Proporção de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Prazo: Triagem até o 12º mês.
Avaliado por eventos adversos relacionados ao tratamento.
Triagem até o 12º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-509151-13-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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