Transplantace fekálního mikrobiomu u cirhózy: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (LiverGut)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Cirhóza definovaná standardními klinickými kritérii, ultrasonografickými nálezy a/nebo histologií. Cirhóza jakékoli etiologie může být zahrnuta s výjimkou pacientů s cirhózou způsobenou autoimunitní hepatitidou a pacienti s cirhózou způsobenou cholestatickým onemocněním jater mohou být do studie zařazeni pouze v případě, že vykazují klinickou dekompenzaci cirhózy (tj. ascites).
3. Child-Pugh B nebo C pacienti (7- až 12 bodů).
4. Ženy ve fertilním věku* musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: nitroděložní tělísko, bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomie partnera a sexuální abstinence** (pouze při zdržení se heterosexuálního styku po dobu dvanácti měsíců). Hormonálním antikoncepčním metodám se bude vyhýbat kvůli riziku nežádoucích účinků a poškození jaterních funkcí.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie nebo kolorektálního karcinomu.
2. Pacienti s předchozí anamnézou střevní obstrukce nebo ti, kteří mají zvýšené riziko této komplikace.
3. Aktivní infekce Clostridium Difficile.
4. Pacienti léčení neselektivními beta-blokátory po dobu < 3 měsíců nebo bez stabilních dávek.
5. Pacienti léčení jakýmikoli imunosupresivními léky.
6. Pacienti na antivirové léčbě HCV nebo ti, kteří ji dostali během posledních 12 měsíců.
7. Pacienti na antivirové léčbě HBV po dobu < 12 měsíců.
8. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, s výjimkou pacientů s časným HCC (BCLC-0 nebo BCLC-A) nebo pacientů s předchozí anamnézou HCC a bez recidivy 2 roky po léčbě.

9. Pacienti přijati do nemocnice pro akutní dekompenzaci onemocnění. Tito pacienti mohou být zařazeni po propuštění, pokud se u nich nevyskytuje žádná z následujících příhod:

   1. Bakteriální infekce během 10 dnů před zařazením do studie.
   2. Gastrointestinální krvácení do 10 dnů před zařazením do studie.
   3. Současná zjevná jaterní encefalopatie, definovaná jako jaterní encefalopatie stupně II-IV podle klasifikace New-Haven.
10. Pacienti s ACLF podle kritérií publikovaných Moreau et al. (Dodatek 1).
11. Těžká alkoholická hepatitida vyžadující léčbu kortikosteroidy (MELD > 20) v posledních 6 měsících.
12. Pacienti s aktivní konzumací alkoholu více než 21 jednotek týdně.
13. HIV infekce.
14. Pacienti s anamnézou významného extra hepatálního onemocnění se zhoršenou krátkodobou prognózou, včetně městnavého srdečního selhání stupně III/IV podle New York Heart Association, COPD GOLD >2, chronického onemocnění ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl nebo pod terapií náhrady ledvin.
15. Pacienti se současnými extrahepatálními malignitami včetně solidních nádorů a hematologických poruch.
16. Pacienti s předchozí transplantací orgánů.
17. Těhotenství nebo kojení.
18. Pacienti zařazení do jiných klinických studií v měsíci před zařazením.
19. Pacienti s mentální neschopností, jazykovou bariérou, špatnou sociální podporou nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který zkoušející považuje za znemožňující přiměřené porozumění, spolupráci nebo dodržování ve studii.
20. Odmítnutí dát informovaný souhlas.