オメガ 3 脂肪酸の補給と身体トレーニングが代謝の健康に及ぼす影響 (EXC)

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究です。 治療段階は連続 6 週間続きます。 治療段階の前に、参加者はDPA強化n-3サプリメント、従来のn-3サプリメント、または同一のプラセボを受け取るように割り当てられます。 コンピュータープログラムを使用して、参加者を治療グループにランダムに割り当てます。

介入プロトコルと研究治療:

研究用カプセルは、アリゾナ大学キャンパスの食品、生物活性物質、健康研究所で 3 週間ごとに提供されます。 参加者は自分のスケジュールに最も適したお迎え時間をスケジュールできます。 スタッフメンバーは、3 週間ごとのピックアップ予約時に参加者と面談することができます。

治療法は次のとおりです。

• 4 g/d DPA 濃縮 n-3 濃縮物 (~980 mg DPA、380 mg EPA、1720 mg DHA)
• 4 g/日 n-3 コントロール (約 980 オレイン酸、380 mg EPA、1720 mg DHA)
• 4 g/d プラセボ コントロール (「ライト」オリーブ オイル)

6週間の治療段階中、参加者はDPAが豊富な濃縮物、n-3対応対照、またはプラセボ対照を1日あたり4 g摂取します。 参加者は、治療段階中、n-3 FA を含む他の食品やサプリメントの摂取を避ける必要があります。 また、6週間の間、心拍数モニターを装着しながら、自由に運動するよう求められます。

補充期間は少なくとも6週間となります。 ただし、病気や旅行などによるスケジュールの問題に対応するために、3 週間延長することができます (合計 9 週間まで)。 たとえば、参加者が 6 週間のサプリメント摂取後、2 回の午前中にテストに参加できない場合、サプリメントを継続し、翌週のテストのスケジュールを設定することができます。

ふるい分け：

参加希望者は、最初の資格を判断するために電話で面接されます。 電話スクリーニング後も資格が残っている場合は、食品、生物活性物質、健康研究所でさらにスクリーニングが行われます。 このスクリーニング訪問は次の内容で構成されます: フォームへの記入 (インフォームドコンセント、病歴、個人情報)。体格指数（BMI）を計算できるように身長と体重を測定します。そして血圧（BP）を測定します。 これらの測定後にまだ適格であると判断された場合は、血液サンプルが採取され、全血球数、肝臓および腎臓機能を含む健康パネル、および血中脂肪パネルが実行されます（血液約 15 mL または ~大さじ1杯が摂取されます）。 最初の採血が失敗した場合は、参加者の許可を得て、再度採血する必要がある場合があります。 出産可能年齢の女性には尿による妊娠検査が行われます。 研究調査員はすべてのスクリーニングデータを検討します。 資格基準を満たす参加者はベースラインデータ収集のスケジュールが設定され、その後補足が開始されます。

• 尿による妊娠検査: 妊娠可能年齢の女性参加者は、ベースライン時に妊娠検査用の尿サンプルを提供するように求められます。 参加者が妊娠している場合、研究に参加することはできません。

ベースラインとエンドポイントの訪問 (合計 3 回):

参加者は、ベースラインで 1 日間（スクリーニング値が 2 番目の尺度として使用されます）、エンドポイント訪問で 2 日間（6 週間の治療段階の終わり）、追加の臨床評価および身体計測評価を受けます。 ベースライン訪問は、参加者のスクリーニング訪問から 2 週間以内に予定されます。 参加者は、一晩絶食し（12時間水以外の飲食物を絶つ）、各試験日の48時間前からアルコールを控える必要があります。 参加資格を確保するために、簡単な評価が実施されます。 参加者が要件を満たさない場合、訪問は再スケジュールされます。 試験は食品、生物活性物質、健康研究所で実施され、その手順については以下で詳しく説明します。

• 血液サンプリング: 血液を採取する前に、参加者は 12 時間水以外の飲食物を摂取しないこと、および 48 時間アルコールを避けることを求められます。 また、参加者は採血前の 12 時間は激しい身体活動を行ってはなりません。 ベースライン時と治療段階の終了時に 2 つの血液サンプルが採取されます (適格性スクリーニング後、合計 3 回)。 2 つの別々の日に、12 時間の絶食 (水以外は飲食なし) 後、参加者の腕から血液サンプルが採取されます。 最初の採血が失敗した場合は、参加者の許可を得て、再度採血する必要がある場合があります。 ベースライン時と各治療段階の終了時に、少なくとも 24 時間の間隔をあけて 2 日間にわたって約 60 mL (大さじ 4 杯) の血液が採取されます。 これは、ある日は約 52 mL、別の日は約 7.5 mL として収集されます。 研究全体を通じて、研究開始前のスクリーニング検査のために採取された血液（約 15 mL または大さじ 1 杯）を含め、合計量約 130 mL（約大さじ 8.5 杯）の血液が 4 回採取されます。

• 検査期間の終わりに、血液のグルコース、インスリン、トリグリセリド、HDL-C、非HDL-C、および炎症マーカーの濃度が検査されます。 コンプライアンスを評価するために、赤血球の脂肪酸濃度も測定されます。
• 各テスト期間の終わりにさらに 1 日、参加者は血液サンプル (約 7.5 mL) を提供して脂質測定を繰り返しますが、測定値は日によって異なります。

血液サンプルは、すべての参加者が研究を完了した後に保存され、分析されます。 研究結果は研究完了後に入手可能になります（2年以上かかる場合があります）。

• ロックポート ウォーキング テスト: VO2 max は、ロックポート ウォーキング テストを使用して計算されます。 テストはレクセンターの屋内トラックを使用して実施されます。 参加者はテストを開始する前にウォームアップとストレッチを行った後、できるだけ早く 1 マイルを歩きます。 終了時間が記録され、直後に 15 秒間の心拍数が測定されます。
• 体組成評価: 体組成は、4 点生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されます。 体重と腹囲も測定されます。

自由な体力トレーニング: 参加者は、6 週間の研究期間中、自由に身体トレーニングに取り組むことが求められます。 参加者には、レク センターおよびすべてのレク センター グループ フィットネス クラスへのアクセスが許可されます。 トレーニングの最初の 1 週間、参加者は資格のある研究インターンと協力して、身体活動のベースラインと最初の運動計画を確立します。 参加者は、安全な実践と研究手順の順守を支援するために、最初の週の後に研究インターンと断続的に面会します。

中間訪問: アリゾナ大学キャンパスの食品、生物活性物質、健康研究所で 3 週間ごとにサプリメントが提供されます。 参加者は自分のスケジュールに合わせて最適なピックアップ時間をスケジュールできます。 各治験スタッフは、参加者と面会して質問に答えたり、副作用について話し合ったりするために、各迎え訪問の際に対応します。