Effetti dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 e dell'allenamento fisico sulla salute metabolica (EXC)

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. La fase di trattamento coprirà un periodo continuo di 6 settimane. Prima della fase di trattamento, i partecipanti verranno assegnati a ricevere il supplemento n-3 arricchito con DPA, il supplemento n-3 convenzionale o un placebo identico. Un programma per computer verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i partecipanti a un gruppo di trattamento.

Protocollo di intervento e trattamenti in studio:

Le capsule di studio verranno fornite ogni tre settimane presso il Food, Bioactives, & Health Lab nel campus dell'Università dell'Arizona. I partecipanti possono programmare gli orari di ritiro più adatti ai loro programmi. Un membro dello staff sarà disponibile per incontrare i partecipanti ad ogni appuntamento di ritiro trisettimanale.

I trattamenti sono i seguenti:

• 4 g/giorno di concentrato n-3 arricchito con DPA (~980 mg DPA, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/giorno di controllo n-3 (~980 acido oleico, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g/giorno controllo placebo (olio d'oliva "leggero")

Durante la fase di trattamento di 6 settimane, i partecipanti consumeranno 4 g/giorno del concentrato arricchito con DPA, del controllo abbinato n-3 o del controllo placebo. Ai partecipanti verrà richiesto di evitare di consumare qualsiasi altro alimento o integratore che contenga n-3 FA durante le fasi di trattamento. Verrà inoltre chiesto loro di impegnarsi in esercizi ad libitum indossando un cardiofrequenzimetro per il periodo di 6 settimane.

Il periodo di integrazione durerà almeno 6 settimane. Tuttavia, può essere esteso di 3 settimane (fino a 9 settimane in totale) per far fronte a problemi di programmazione dovuti a malattia, viaggio, ecc. Ad esempio, se un partecipante non riesce a presentarsi in due mattine separate per i test dopo 6 settimane di integrazione, può continuare l'integrazione e programmare i test per la settimana successiva.

Selezione:

I potenziali partecipanti verranno intervistati telefonicamente per determinare la loro idoneità iniziale. Se rimangono idonei dopo lo screening telefonico, verranno ulteriormente selezionati presso il Food, Bioactives, & Health Lab. Tale visita di screening consisterà in: compilazione di moduli (consenso informato, anamnesi, dati personali); misurare altezza e peso in modo da poter calcolare l'indice di massa corporea (BMI); e misurazione della pressione sanguigna (BP). Se viene stabilito che sono ancora idonei dopo queste misurazioni, verrà prelevato un campione di sangue e verrà eseguito un esame emocromocitometrico completo, un pannello sanitario che includa la funzionalità epatica e renale e un pannello dei grassi nel sangue (circa 15 ml di sangue o ~ ne verrà preso 1 cucchiaio). Se il prelievo di sangue iniziale non ha successo, potrebbe essere necessario ripeterlo, con il permesso del partecipante. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. I ricercatori dello studio esamineranno tutti i dati di screening. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verrà programmata la raccolta dei dati di base e successivamente inizierà l'integrazione.

• Test di gravidanza sulle urine: alle partecipanti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza al basale. Se una partecipante è incinta, non potrà partecipare allo studio.

Visite di base e endpoint (3 in totale):

I partecipanti saranno sottoposti a ulteriori valutazioni cliniche e antropometriche per un giorno al basale (i valori di screening verranno utilizzati come seconda misura) e due giorni per le visite endpoint (alla fine della fase di trattamento di 6 settimane). La visita di riferimento sarà programmata entro 2 settimane dalla visita di screening del partecipante. Ai partecipanti verrà richiesto di digiunare durante la notte (12 ore senza cibo o bevande tranne l'acqua) e di astenersi dall'alcol per 48 ore prima di ogni giorno di test. Per garantire l'idoneità dei partecipanti, verrà effettuata una breve valutazione. Se un partecipante non soddisfa i requisiti, la sua visita verrà riprogrammata. I test verranno condotti presso il Food, Bioactives, & Health Lab e le procedure sono descritte più dettagliatamente di seguito.

• Prelievo del sangue: prima del prelievo del sangue, ai partecipanti verrà chiesto di non consumare cibo o bevande tranne l'acqua per 12 ore e di evitare alcol per 48 ore. I partecipanti inoltre non devono impegnarsi in attività fisica intensa per 12 ore prima del prelievo di sangue. Verranno prelevati due campioni di sangue al basale e alla fine della fase di trattamento (per un totale di 3 volte dopo lo screening di idoneità). In due giorni separati, verrà prelevato un campione di sangue dal braccio del partecipante dopo un digiuno di 12 ore (niente cibo o bevande tranne l'acqua). Se il prelievo di sangue iniziale non ha successo, potrebbe essere necessario ripeterlo, con il permesso del partecipante. Verranno raccolti circa 60 ml (4 cucchiai) di sangue al basale e alla fine di ciascuna fase di trattamento, nell'arco di due giorni separati da almeno 24 ore. Verranno raccolti circa 52 ml un giorno e circa 7,5 ml l'altro giorno. Durante l'intero studio, il sangue verrà prelevato 4 volte per una quantità totale di ~130 ml (~8,5 cucchiai), compreso il sangue prelevato per i test di screening prima dell'inizio dello studio (~15 ml o 1 cucchiaio).

• Alla fine del periodo di test, il sangue verrà analizzato per quanto segue: glucosio, insulina, trigliceridi, HDL-C, non-HDL-C e concentrazioni di marcatori infiammatori. Verranno inoltre misurate le concentrazioni di acidi grassi nei globuli rossi per valutare la conformità.
• In un giorno aggiuntivo alla fine di ciascun periodo di test, i partecipanti forniranno un campione di sangue (~7,5 ml) per ripetere le misurazioni dei lipidi, che possono variare di giorno in giorno.

I campioni di sangue verranno conservati e analizzati dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio. I risultati dello studio saranno disponibili dopo il completamento dello studio (che potrebbe richiedere 2 anni o più).

• Rockport Walking Test: il VO2 max verrà calcolato utilizzando il Rockport Walking Test. La prova verrà condotta utilizzando la pista indoor del Rec Center. I partecipanti potranno riscaldarsi e fare stretching prima di iniziare il test, quindi cammineranno per 1 miglio il più velocemente possibile. Verranno annotati i tempi finali e verrà misurata la frequenza cardiaca per i 15 secondi immediatamente successivi.
• Valutazione della composizione corporea: la composizione corporea sarà determinata utilizzando un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica a 4 punti. Verranno misurati anche il peso e la circonferenza vita.

Allenamento fisico ad libitum: ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento fisico ad libitum durante il periodo di studio di 6 settimane. Ai partecipanti verrà concesso l'accesso al Rec Center e a tutte le lezioni di fitness di gruppo del Rec Center. Durante la prima settimana di formazione, i partecipanti lavoreranno con uno stagista qualificato per stabilire un'attività fisica di base e un piano di esercizi iniziale. I partecipanti incontreranno il loro tirocinante in modo intermittente dopo la prima settimana per aiutarli a rispettare le pratiche sicure e le procedure di studio.

Visite intermedie: gli integratori verranno forniti ogni 3 settimane presso il laboratorio di alimenti, bioattivi e salute nel campus dell'Università dell'Arizona. I partecipanti possono programmare orari di ritiro che si adattano meglio al loro programma. Un membro del personale dello studio sarà disponibile ad ogni visita di ritiro per incontrare i partecipanti per rispondere alle domande o discutere gli effetti collaterali.