补充 Omega-3 脂肪酸和体育锻炼对代谢健康的影响 (EXC)

这是一项双盲、随机、安慰剂对照临床研究。 治疗阶段将持续 6 周。 在治疗阶段之前，参与者将被分配接受富含 DPA 的 n-3 补充剂、传统 n-3 补充剂或相同的安慰剂。 将使用计算机程序将参与者随机分配到治疗组。

干预方案和研究治疗：

研究胶囊将在亚利桑那大学校园的食品、生物活性物质和健康实验室每三周提供一次。 参与者可以安排最适合其日程安排的接送时间。 每三周一次的接机预约中，都会有一名工作人员与参与者会面。

治疗方法如下：

• 4 克/天富含 DPA 的 n-3 浓缩物（约 980 毫克 DPA、380 毫克 EPA、1720 毫克 DHA）
• 4 g/d n-3 对照（~980 油酸、380 mg EPA、1720 mg DHA）
• 4 g/d 安慰剂对照（“淡”橄榄油）

在 6 周的治疗阶段，参与者将每天服用 4 克富含 DPA 的浓缩物、n-3 匹配对照或安慰剂对照。 参与者在治疗阶段需要避免食用任何其他含有 n-3 FA 的食物或补充剂。 他们还将被要求在 6 周的时间内随意锻炼，同时佩戴心率监测器。

补充期至少为六周。 但是，可以延长 3 周（总共最多 9 周），以适应因疾病、旅行等原因造成的日程安排挑战。 例如，如果参与者在补充 6 周后无法在两个不同的早晨进行测试，他们可以继续补充并安排下周的测试。

筛选：

潜在的参与者将接受电话采访，以确定他们的初步资格。 如果他们在电话筛查后仍然符合资格，他们将在食品、生物活性物质和健康实验室接受进一步筛查。 此次筛选访视将包括： 填写表格（知情同意书、病史、个人信息）；测量身高和体重，以便计算体重指数 (BMI)；并测量血压（BP）。 如果在这些测量后确定他们仍然符合资格，将采集血样并进行全血细胞计数、包括肝肾功能在内的健康检查以及血脂检查（大约 15 mL 血液或〜将取1汤匙）。 如果初次抽血不成功，可能需要在参与者许可的情况下重复抽血。 育龄女性将接受尿妊娠测试。 研究人员将审查所有筛选数据。 符合资格标准的参与者将被安排进行基线数据收集，随后将开始补充。

• 尿液妊娠检测：育龄女性参与者将被要求提供尿液样本以进行基线妊娠检测。 如果参与者怀孕了，她将无法参加研究。

基线和终点访视（共 3 次）：

参与者将在基线时接受一天的额外临床和人体测量评估（筛查值将用作第二个衡量标准），并在终点访问时接受两天的额外临床和人体测量评估（在 6 周治疗阶段结束时）。 基线访视将安排在参与者筛选访视后 2 周内。 参与者将被要求在每个测试日之前 48 小时内禁食过夜（12 小时内不吃任何食物或饮料，除水外）并禁酒。 为了确保参与者的资格，将进行简短的评估。 如果参与者不符合要求，他们的访问将被重新安排。 测试将在食品、生物活性物质和健康实验室进行，测试程序将在下面详细描述。

• 血液采样：在采血之前，参与者将被要求在 12 小时内不要食用除水之外的任何食物或饮料，并在 48 小时内避免饮酒。 参与者在抽血前 12 小时内也不应进行剧烈的体力活动。 将在基线和治疗阶段结束时采集两份血样（资格筛选后总共采集 3 次）。 在两个不同的日子里，在禁食 12 小时（除了水之外不吃任何食物或饮料）后，将从参与者的手臂采集血样。 如果初次抽血不成功，可能需要在参与者许可的情况下重复抽血。 在基线和每个治疗阶段结束时将收集大约 60 mL（4 汤匙）血液，为期两天，间隔至少 24 小时。 一天收集的量约为 52 mL，另一天收集的量约为 7.5 mL。 在整个研究中，将采血 4 次，总量约为 130 mL（约 8.5 汤匙），包括研究开始前用于筛查测试的血液（约 15 mL 或 1 汤匙）。

• 在测试期结束时，将测试血液的以下项目：葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、HDL-C、非HDL-C和炎症标记物的浓度。 还将测量红细胞脂肪酸浓度以评估依从性。
• 在每个测试期结束时的额外一天，参与者将提供血样（约 7.5 mL）以重复血脂测量，血脂测量可能每天都有所不同。

所有参与者完成研究后，血液样本将被储存和分析。 研究结果将在研究完成后提供（可能需要 2 年或更长时间）。

• 罗克波特步行测试：最大摄氧量将使用罗克波特步行测试计算。 测试将在娱乐中心的室内跑道上进行。 参与者将被允许在开始测试之前进行热身和伸展运动，然后尽可能快地步行 1 英里。 将记录完成时间，并在结束后立即测量 15 秒的心率。
• 身体成分评估：将使用 4 点生物电阻抗分析装置确定身体成分。 还将测量体重和腰围。

随意体能训练：参与者将被要求在6周的研究期间随意进行体能训练。 参与者将有权进入休闲中心和所有休闲中心团体健身课程。 在培训的第一周，参与者将与合格的实习生一起制定身体活动基线和初始锻炼计划。 第一周后，参与者将间歇性地与他们的研究实习生会面，以帮助遵守安全实践和研究程序。

中点访问：亚利桑那大学校园的食品、生物活性物质和健康实验室每 3 周提供一次补充品。 参与者可以安排最适合其日程安排的接送时间。 每次回访时都会有一名研究工作人员与参与者会面，回答问题或讨论副作用。