Efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 e do treinamento físico na saúde metabólica (EXC)

Este é um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. A fase de tratamento abrangerá um período contínuo de 6 semanas. Antes da fase de tratamento, os participantes serão designados para receber o suplemento n-3 enriquecido com DPA, suplemento n-3 convencional ou placebo idêntico. Um programa de computador será usado para atribuir aleatoriamente os participantes a um grupo de tratamento.

Protocolo de intervenção e tratamentos do estudo:

As cápsulas de estudo serão fornecidas três vezes por semana no Laboratório de Alimentos, Bioativos e Saúde no campus da Universidade do Arizona. Os participantes podem agendar horários de coleta mais adequados aos seus horários. Um membro da equipe estará disponível para se encontrar com os participantes em cada consulta de coleta trimestral.

Os tratamentos são os seguintes:

• 4 g/d de concentrado n-3 enriquecido com DPA (~980 mg de DPA, 380 mg de EPA, 1720 mg de DHA)
• 4 g/d de controle n-3 (~980 ácido oleico, 380 mg EPA, 1720 mg DHA)
• 4 g / d de controle placebo (azeite "light")

Durante a fase de tratamento de 6 semanas, os participantes consumirão 4 g/dia de concentrado enriquecido com DPA, controle compatível n-3 ou controle placebo. Os participantes serão obrigados a evitar consumir qualquer outro alimento ou suplemento que contenha n-3 FA durante as fases do tratamento. Eles também serão solicitados a praticar exercícios ad libitum enquanto usam um monitor de frequência cardíaca por um período de 6 semanas.

O período de suplementação terá pelo menos 6 semanas de duração. No entanto, pode ser prorrogado por 3 semanas (até 9 semanas no total) para acomodar desafios de agendamento devido a doença, viagem, etc. Por exemplo, se um participante não puder comparecer em duas manhãs diferentes para testes após 6 semanas de suplementação, ele poderá continuar o suplemento e agendar testes para a semana seguinte.

Triagem:

Os participantes potenciais serão entrevistados por telefone para determinar sua elegibilidade inicial. Se permanecerem elegíveis após a triagem por telefone, eles serão avaliados posteriormente no Laboratório de Alimentos, Bioativos e Saúde. Esta visita de triagem consistirá em: preenchimento de formulários (consentimento informado, histórico médico, informações pessoais); medir altura e peso para calcular o índice de massa corporal (IMC); e medir a pressão arterial (PA). Se for determinado que eles ainda são elegíveis após essas medições, uma amostra de sangue será coletada e um hemograma completo, um painel de saúde incluindo função hepática e renal e um painel de gordura no sangue serão realizados (aproximadamente 15 mL de sangue ou ~ Será tomada 1 colher de sopa). Se a coleta de sangue inicial não for bem-sucedida, pode ser necessário repeti-la, com permissão do participante. Mulheres em idade fértil farão um teste de gravidez de urina. Os investigadores do estudo revisarão todos os dados de triagem. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para coleta de dados de base e a suplementação começará a partir de então.

• Teste de gravidez na urina: Será solicitado às participantes do sexo feminino em idade fértil que forneçam uma amostra de urina para teste de gravidez no início do estudo. Se uma participante estiver grávida, ela não poderá participar do estudo.

Visitas de linha de base e de endpoint (3 no total):

Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas e antropométricas adicionais por um dia no início do estudo (os valores de triagem serão usados ​​como segunda medida) e dois dias para visitas finais (no final da fase de tratamento de 6 semanas). A visita inicial será agendada dentro de 2 semanas após a visita de triagem do participante. Os participantes serão obrigados a jejuar durante a noite (12 horas sem comer ou beber, exceto água) e abster-se de álcool por 48 horas antes de cada dia de teste. Para garantir a elegibilidade do participante, uma breve avaliação será administrada. Caso o participante não atenda aos requisitos, sua visita será remarcada. Os testes serão realizados no Laboratório de Alimentos, Bioativos e Saúde e os procedimentos são descritos com mais detalhes abaixo.

• Coleta de sangue: Antes da coleta de sangue, os participantes serão solicitados a não consumir nenhum alimento ou bebida, exceto água, por 12 horas e evitar álcool por 48 horas. Os participantes também não devem praticar atividades físicas vigorosas por 12 horas antes da coleta de sangue. Duas amostras de sangue serão coletadas no início e no final da fase de tratamento (em um total de 3 vezes após a triagem de elegibilidade). Em dois dias distintos, uma amostra de sangue será coletada do braço do participante após jejum de 12 horas (sem comida ou bebida, exceto água). Se a coleta de sangue inicial não for bem-sucedida, pode ser necessário repeti-la, com a permissão do participante. Aproximadamente 60 mL (4 colheres de sopa) de sangue serão coletados no início e no final de cada fase de tratamento, durante dois dias separados por pelo menos 24 horas. Isso será coletado como ~52 mL em um dia e ~7,5 mL no outro dia. Ao longo de todo o estudo, o sangue será coletado 4 vezes para uma quantidade total de ~130 mL (~8,5 colheres de sopa), incluindo o sangue coletado para testes de triagem antes do início do estudo (~15 mL ou 1 colher de sopa).

• No final do período de teste, o sangue será testado para o seguinte: glicose, insulina, triglicerídeos, HDL-C, não-HDL-C e concentrações de marcadores inflamatórios. As concentrações de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos também serão medidas para avaliar a conformidade.
• Em um dia adicional ao final de cada período de teste, os participantes fornecerão uma amostra de sangue (~7,5 mL) para repetir as medições lipídicas, que podem variar de dia para dia.

Amostras de sangue serão armazenadas e analisadas após todos os participantes terem concluído o estudo. Os resultados do estudo estarão disponíveis após a conclusão do estudo (o que pode levar 2 anos ou mais).

• Teste de caminhada Rockport: o VO2 máximo será calculado usando o teste de caminhada Rockport. A prova será realizada na pista coberta do Rec Center. Os participantes poderão aquecer e alongar antes de iniciar o teste e, em seguida, caminharão 1,6 km o mais rápido que puderem. Os tempos de término serão anotados e a frequência cardíaca será medida por 15 segundos imediatamente após.
• Avaliação da composição corporal: A composição corporal será determinada usando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica de 4 pontos. Peso e circunferência da cintura também serão medidos.

Treinamento físico ad libitum: Os participantes serão solicitados a praticar treinamento físico ad libitum durante o período de estudo de 6 semanas. Os participantes terão acesso ao Rec Center e a todas as aulas de ginástica em grupo do Rec Center. Durante a primeira semana de treinamento, os participantes trabalharão com um estagiário qualificado para estabelecer uma linha de base de atividade física e um plano inicial de exercícios. Os participantes se reunirão com seu estagiário de estudo de forma intermitente após a primeira semana para auxiliar na adesão às práticas seguras e procedimentos de estudo.

Visitas intermediárias: Os suplementos serão fornecidos a cada 3 semanas no Laboratório de Alimentos, Bioativos e Saúde no campus da Universidade do Arizona. Os participantes podem agendar horários de coleta que melhor se adaptem à sua programação. Um membro da equipe do estudo estará disponível em cada visita de coleta para se reunir com os participantes para responder a perguntas ou discutir os efeitos colaterais.